Effekten av Anaferon for barn ved behandling av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn
Internasjonal multisenter dobbeltblind placebokontrollert randomisert parallell gruppe klinisk studie av effekten av anaferon for barn ved behandling av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn
Hensikten med denne studien er:
• For å få ytterligere data om terapeutisk effekt av Anaferon for barn ved behandling av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere polikliniske forsøkspersoner av begge kjønn i alderen 3-12 år med kliniske manifestasjoner av influensa/akutte luftveisvirusinfeksjoner (ARVI), inkludert feber
≥ 38,0°С å ha time hos lege innen den første dagen etter sykdomsdebut.
Legen vil samle sykehistorieinformasjon, utføre en objektiv undersøkelse, registrere den samtidige behandlingen og skaffe neseprøver for en rask diagnostisk influensatest. Hvis vattpinne er positiv, skal legen hente vattpinneprøver fra nesehulen og orofarynx (nasopharyngeal vattpinne) for en påfølgende sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for å bestemme virusmengden av influensa A og/eller B virus. Hvis vattpinne er negativ for influensa, skal legen samle inn en nasofaryngeal vattpinne for en påfølgende PCR-test for andre luftveisvirus.
Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt og eksklusjonskriteriene er fraværende ved besøk 1 (dag 1), vil pasienten bli registrert i studien og randomisert i en av de to gruppene: gruppe 1 pasienter vil ta Anaferon for barn etter et 5-dagers regime; gruppe 2 pasienter vil få placebo med Anaferon for barn 5-dagers regime. Forelderen/adopteren til pasienten vil motta en dagbok der de skal registrere barnets aksillære temperaturdata om morgenen og kvelden, og vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
Personen vil bli overvåket i 14 dager (screening, randomisering - 1 dag, behandling - 5 dager, oppfølging - 1 dag; sent planlagt telefonbesøk - dag 14).
Ved besøk 2-4 vil legen dokumentere objektive undersøkelsesdata; skaffe nasofaryngeale vattpinner fra personer med positive influensa-tester for påfølgende RT-PCR for å bestemme virusmengden og dens reduksjon i løpet av behandlingen; overvåke den foreskrevne og samtidige behandlingen, og kontroller pasientens dagbokdata. Telefonbesøket vil bli gjort for å få informasjon fra foreldrene angående pasientens generelle helse, tilstedeværelse/fravær av sekundære bakterielle/virale komplikasjoner og bruk av antibakterielle legemidler.
Interim statistisk analyse er fastsatt av studieprotokollen. Interimanalyse vil bli utført ved å bruke data som er hentet fra undersøkelsen og behandlingen av det protokolldefinerte antallet pasienter som fullførte studien. Basert på den forventede effekten, vil minimumsprøvestørrelsen for Particular Per Protocol (pPP) være 254 pasienter (127 personer i hver gruppe - Anaferon for barn og Placebo).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Hviterussland, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Hviterussland, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
-
-
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Ukraina, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 3-12 år inklusive.
- Diagnose av influensa/ARVI i henhold til legeundersøkelse: kroppstemperatur ≥ 38,0°C ved undersøkelsestidspunktet + symptomskåre ≥ 4 (minst 1 systemisk symptom ≥2 og 1 nasal/hals/brystsymptom ≥2 eller flere symptomer ≥ 1 skåre ).
- De første 24 timene fra begynnelsen av manifestasjoner av influensa/ARVI.
- Muligheten for å starte behandlingen innen 24 timer fra de første symptomene på ARVI.
- Tilgjengelighet av pasientinformasjonsskjema (skjema for informert samtykke) for foreldre/adoptivforeldre for deltakelse i studien signert av en av foreldrene/adoptivforeldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om lungebetennelse, bakteriell infeksjon eller alvorlig sykdom som krever antibakterielle produkter (inkludert sulfanilamider) fra og med den første dagen av sykdommen.
- Kliniske symptomer på alvorlig influensa/ARVI som krever sykehusinnleggelse.
- Mistanke om initiale manifestasjoner av sykdommene med symptomer som ligner på influensa/ARVI (andre infeksjonssykdommer, influensalignende syndrom ved debut av systemiske bindevevssykdommer, onkohematologiske og andre sykdommer).
- Medisinsk historie med primære og sekundære immunsvikt: а) immunsvikt i lymfoidsystemet (Т-celle og/eller B-celle, immunsvikt med dominerende antistoffmangel); b) fagocytiske mangler; c) mangel på komplementfaktor; d) kombinerte immunsvikt inkludert AIDS sekundært til HIV-infeksjon; giftig, autoimmunt, smittsomt, panleukopenisk strålingssyndrom; systemisk lymfocytopenisk syndrom; polyklonalt lymfocytisk aktiveringssyndrom; postsplenektomisk syndrom; medfødt aspleni; immunkompleks patologisk syndrom assosiert med infeksjonssykdommer, autoimmune og allergiske sykdommer.
- Medisinsk historie med sarkoidose.
- Onkologi.
- Forverring eller dekompensasjon av kroniske sykdommer som påvirker evnen til å delta i den kliniske studien.
- Medisinsk historie med polyvalent allergi.
- Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
- Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktase eller annen disakkaridase-mangel, galaktosemi.
- Inntak av legemidler oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" innen 1 måned før inkludering i studien.
- Rusavhengighet, alkoholforbruk ved mer enn 2 alkoholenheter per dag av forsøkspersonens foreldre/adoptivforeldre.
- Psykiske sykdommer hos faget, foreldre/adoptivforeldre.
- Forsøkspersoner hvis foreldre/adoptivforeldre, i henhold til utrederens synspunkt, ikke vil følge observasjonskravene under studien eller studieproduktets doseringsregime.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering i studien.
- Foreldre/adoptivforelder til forsøkspersonen er relatert til etterforskerteamet på medisinsk anlegg som er direkte involvert i studien eller er en nær slektning av etterforskeren. Nære slektninger inkluderer ektefelle, foreldre, barn eller brødre (søstre) uavhengig av om de er biologiske eller adoptive.
- Foreldre/adoptivforeldre til faget jobber i OOO "NPF "Materia Medica Holding", dvs. er selskapets tjenestemann, midlertidig kontraktsarbeider eller en oppnevnt tjenestemann som er ansvarlig for studien eller deres nære slektninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anaferon for barn
På dag 1 tas fem tabletter i løpet av de første 2 timene (en tablett hvert 30. minutt), etterfulgt av ytterligere tre tabletter med jevne mellomrom resten av dagen.
Fra dag 2 til 5 administreres én tablett tre ganger daglig.
|
Anaferon til barn: Til oral bruk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
På dag 1 tas fem tabletter i løpet av de første 2 timene (en tablett hvert 30. minutt), etterfulgt av ytterligere tre tabletter med jevne mellomrom resten av dagen.
Fra dag 2 til 5 administreres én tablett tre ganger daglig.
|
Anaferon til barn: Til oral bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sykdomsvarighet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for restitusjon/forbedring (dag 1-14)
|
Sykdommens varighet vurderes frem til bedring eller betydelig bedring. Gjennomsnittlig sykdomsvarighet er definert som intervallet mellom starten av prøvebehandlingen og starten av den første 24-timers perioden der de uspesifikke symptomene og symptomene på nese/hals/bryst forbedres til "fraværende" eller "milde" (Totalt Symptom Alvorlighetsgraden hadde sunket til ≤2 poeng) og kroppstemperaturen går tilbake til 37,2 °C eller lavere. Basert på pasientdagbokdata. |
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for restitusjon/forbedring (dag 1-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med restitusjon/forbedring i helse
Tidsramme: på dag 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
|
Basert på dag 2, 3, 4 og 5 av observasjonsbehandling (i henhold til pasientens dagbok), på dag 3 og 5 av terapi (i henhold til legens objektive undersøkelse).
|
på dag 2, 3, 4 og 5 av behandlingen
|
|
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjonsbehandling
|
Endringer i kroppstemperatur basert på pasientdagbokdata
|
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 av observasjonsbehandling
|
|
Prosentandel av pasienter med normal kroppstemperatur (≤37,0ºС)
Tidsramme: på dag 2, 3, 4 og 5 av observasjonsbehandling
|
Basert på pasientdagbokdataene.
Aksillær temperatur (morgen og kveld) synker til eller under 37,0 ºС.
|
på dag 2, 3, 4 og 5 av observasjonsbehandling
|
|
Alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner av influensa/akutt luftveisvirusinfeksjon etter total symptomscore.
Tidsramme: på dag 2-6 med observasjonsbehandling
|
Total Symptom Score er basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom på influensa/akutt luftveisvirusinfeksjon. Total Symptom Score inkluderer 13 symptomer: kroppstemperatur, uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet), nasal/hals/brystsymptomer. Alvorlighetsgraden av uspesifikke og nasale/hals/brystsymptomer skåres på en symptomalvorlighetsskala (0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer). Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=39. Alvorligheten av symptomene registreres av legene på journalskjema dag 3, 5 og av foreldre/adoptør på dagbokkort to ganger daglig dag 2-6. |
på dag 2-6 med observasjonsbehandling
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av influensavirus / akutt luftveisvirusinfeksjon ved å bruke "området under kurven" for en samlet symptomvurdering
Tidsramme: på dag 1-7 av observasjon (basert på dag 1-7 på pasientdagbokdata; på dag 1, 3, 5 og 7 av observasjon - i henhold til legens objektive undersøkelse)
|
Total Symptom Score er basert på alvorlighetsgraden av hvert sykdomssymptom. TSS inkluderer 13 symptomer: kroppstemperatur/feber, uspesifikke symptomer (hodepine, frysninger, svette, svakhet, muskelsmerter, døsighet), nese/hals/brystsymptomer (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, heshet, hoste, brystsmerter/tetthet i brystet). Minimum poengsum=0; maksimal poengsum=39. Arealet under kurven 1 = på dag 1, 3, 5 og 7 på resultatene av legeundersøkelsen Arealet under kurven 2 = basert på dag 1-7 på pasientdagbokdataene |
på dag 1-7 av observasjon (basert på dag 1-7 på pasientdagbokdata; på dag 1, 3, 5 og 7 av observasjon - i henhold til legens objektive undersøkelse)
|
|
Antall inntak av febernedsettende midler
Tidsramme: på dag 1-5 av terapien
|
Antall inntak av antipyretika basert på pasientdagbokdata
|
på dag 1-5 av terapien
|
|
Endring i viral belastning under behandlings- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7 av observasjonsbehandling
|
Viral belastning blir evaluert hos personer med positive influensa A- og B-tester.
Virusbelastning [log10 kopierer influensa А/В RNA per 1 mL] i nese- og svelgprøver bestemmes ved bruk av sanntids-PCR på dag 1, 3, 5 og 7.
|
på dag 1, 3, 5, 7 av observasjonsbehandling
|
|
Andel av pasienter med forverring av sykdomsforløpet
Tidsramme: 14 dagers observasjonsbehandling
|
Utvikling av sykdomskomplikasjoner som krever antibiotikamedisiner eller sykehusinnleggelse
|
14 dagers observasjonsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-AD-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .