Eficácia de Anaferon para crianças no tratamento da gripe e infecções virais respiratórias agudas em crianças
Ensaio clínico multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, sobre a eficácia de Anaferon para crianças no tratamento de influenza e infecções virais respiratórias agudas em crianças
O objetivo deste estudo é:
• Para obter dados adicionais sobre a eficácia terapêutica de Anaferon para crianças no tratamento da gripe e infecções virais respiratórias agudas em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idades entre 3 e 12 anos com manifestações clínicas de influenza/infecções virais respiratórias agudas (ARVI), incluindo febre
≥ 38,0°С consulta médica no primeiro dia após o início da doença.
O médico coletará informações do histórico médico, realizará um exame objetivo, registrará a terapia concomitante e obterá amostras de swab nasal para um teste de diagnóstico rápido para influenza. Se o swab for positivo, o médico deve obter amostras de swab da cavidade nasal e orofaringe (swab nasofaríngeo) para posterior reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) para determinar a carga viral do influenza A e/ou B vírus. Se o swab for negativo para influenza, o médico deve coletar um swab nasofaríngeo para um teste de PCR subsequente para outros vírus respiratórios.
Se os critérios de inclusão forem atendidos e os critérios de exclusão ausentes na visita 1 (Dia 1), o paciente será incluído no estudo e randomizado em um dos dois grupos: os pacientes do grupo 1 tomarão Anaferon para crianças seguindo um regime de 5 dias; os pacientes do grupo 2 receberão Placebo usando o Anaferon para regime infantil de 5 dias. O pai/adotante do paciente receberá um diário onde deverá registrar os dados de temperatura axilar da criança pela manhã e à noite, e pontuar a gravidade dos sintomas.
O sujeito será monitorado por 14 dias (triagem, randomização - 1 dia, tratamento - 5 dias, acompanhamento - 1 dia; "visita" telefônica agendada tardiamente - dia 14).
Nas visitas 2-4, o médico documentará os dados objetivos do exame; obter swabs nasofaríngeos de indivíduos com testes positivos para influenza para posterior RT-PCR para determinar a carga viral e sua redução no decorrer do tratamento; monitorar a terapia prescrita e concomitante e verificar os dados do diário do paciente. A "visita" por telefone será feita para obter informações dos pais sobre a saúde geral do paciente, presença/ausência de complicações bacterianas/virais secundárias e uso de drogas antibacterianas.
A análise estatística provisória é estipulada pelo protocolo do estudo. A análise interina será realizada usando os dados obtidos do exame e tratamento do número de pacientes definido pelo protocolo que completaram o estudo. Com base no efeito esperado, o tamanho mínimo exigido da amostra Particular por Protocolo (pPP) será de 254 pacientes (127 indivíduos em cada grupo - Anaferon para crianças e Placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
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Minsk, Bielorrússia, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
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Minsk, Bielorrússia, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Medical University
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
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Moscow, Federação Russa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow, Federação Russa, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
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Moscow, Federação Russa, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
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Nizhnij Novgorod, Federação Russa, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, Federação Russa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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St. Petersburg, Federação Russa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, Federação Russa, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
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St. Petersburg, Federação Russa, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St.Petersburg, Federação Russa, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Ufa, Federação Russa, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
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Zaporozh'ye, Ucrânia, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 3 e 12 anos inclusive.
- Diagnóstico de influenza/ARVI de acordo com exame médico: temperatura corporal ≥ 38,0°C no momento do exame + pontuação de sintomas ≥ 4 (pelo menos 1 sintoma sistêmico ≥ 2 e 1 sintoma nasal/garganta/torácico ≥ 2 ou vários sintomas ≥ 1 pontuação ).
- As primeiras 24 horas desde o início das manifestações de influenza/ARVI.
- A possibilidade de iniciar a terapia dentro de 24 horas a partir dos primeiros sintomas de ARVI.
- Disponibilização de ficha de informações do paciente (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) aos pais/pais adotivos para participação no estudo assinada por um dos pais/pais adotivos.
Critério de exclusão:
- Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana ou doença grave que requer produtos antibacterianos (incluindo sulfanilamidas) a partir do primeiro dia da doença.
- Sintomas clínicos de influenza/ARVI grave requerendo hospitalização.
- Manifestações iniciais suspeitas das doenças com sintomas semelhantes aos da gripe/ARVI (outras doenças infecciosas, síndrome gripal no início de doenças sistémicas do tecido conjuntivo, doenças onco-hematológicas e outras).
- Histórico médico de imunodeficiências primárias e secundárias: a) imunodeficiências do sistema linfóide (células Т e/ou células B, imunodeficiências com deficiência predominante de anticorpos); b) deficiências fagocíticas; c) deficiência de fator de complemento; d) imunodeficiências combinadas, incluindo AIDS secundária à infecção pelo HIV; síndrome panleucopenia tóxica, autoimune, infecciosa, por radiação; síndrome linfocitopênica sistêmica; síndrome de ativação linfocítica policlonal; síndrome pós-esplenectômica; asplenia congênita; síndrome patológica imunocomplexa associada a doenças infecciosas, autoimunes e alérgicas.
- História médica de sarcoidose.
- Oncologia.
- Exacerbação ou descompensação de doenças crônicas que afetam a capacidade de participar do estudo clínico.
- História médica de alergia polivalente.
- Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra deficiência de dissacaridase, galactosemia.
- Ingestão de medicamentos listados na seção "Terapia concomitante proibida" no período de 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Toxicodependência, consumo de álcool superior a 2 unidades de álcool por dia pelos pais/pais adotivos do sujeito.
- Doenças mentais do sujeito, pais/pais adotivos.
- Indivíduos cujos pais/pais adotivos, de acordo com o ponto de vista do investigador, não seguirão os requisitos de observação durante o estudo ou regime de dosagem do produto do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- O pai/pai adotivo do sujeito é parente da equipe de investigadores da instalação médica diretamente envolvida no estudo ou é um parente próximo do investigador. Parentes próximos incluem cônjuge, pais, filhos ou irmãos (irmãs), independentemente de serem biológicos ou adotivos.
- O pai/pai adotivo do sujeito está trabalhando em OOO "NPF "Materia Medica Holding", ou seja, é o funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou um funcionário nomeado responsável pelo estudo ou seus parentes próximos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anaferon para Crianças
No dia 1, cinco comprimidos são tomados nas primeiras 2 horas (um comprimido a cada 30 minutos), seguidos de mais três comprimidos regularmente espaçados durante o resto do dia.
Do dia 2 ao 5, um comprimido é administrado três vezes ao dia.
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Anaferon para crianças: Para uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
No dia 1, cinco comprimidos são tomados nas primeiras 2 horas (um comprimido a cada 30 minutos), seguidos de mais três comprimidos regularmente espaçados durante o resto do dia.
Do dia 2 ao 5, um comprimido é administrado três vezes ao dia.
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Anaferon para crianças: Para uso oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média da doença
Prazo: Do momento da randomização até o momento da recuperação/melhora (dias 1-14)
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A duração da doença é avaliada até a recuperação ou melhora significativa. A duração média da doença é definida como o intervalo entre o início do tratamento experimental e o início do primeiro período de 24 horas em que os sintomas inespecíficos e os sintomas nasais/garganta/torácico melhoram para "ausente" ou "ligeiro" (Total A pontuação de gravidade dos sintomas diminuiu para ≤ 2 pontos) e a temperatura corporal voltou a 37,2°C ou menos. Com base nos dados do diário do paciente. |
Do momento da randomização até o momento da recuperação/melhora (dias 1-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Pacientes com Recuperação/Melhora da Saúde
Prazo: nos dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento
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Com base nos dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento de observação (de acordo com o diário do paciente), nos dias 3 e 5 de terapia (de acordo com o exame objetivo do médico).
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nos dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento
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Mudanças na temperatura corporal
Prazo: linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento de observação
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Alterações na temperatura corporal com base nos dados do diário do paciente
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linha de base e dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento de observação
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Porcentagem de pacientes com temperatura corporal normal (≤37,0ºС)
Prazo: nos dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento de observação
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Com base nos dados do diário do paciente.
A temperatura axilar (manhã e noite) cai para ou abaixo de 37,0 ºС.
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nos dias 2, 3, 4 e 5 do tratamento de observação
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Gravidade das Manifestações Clínicas de Influenza/Infecção Viral Respiratória Aguda por Pontuação Total de Sintomas.
Prazo: nos dias 2-6 do tratamento de observação
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A Pontuação Total de Sintomas é baseada na gravidade de cada sintoma de Influenza/Infecção Viral Respiratória Aguda. A pontuação total de sintomas inclui 13 sintomas: temperatura corporal, sintomas inespecíficos (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência), sintomas nasais/na garganta/no peito. A gravidade dos sintomas inespecíficos e nasais/garganta/torácico é pontuada em uma escala de gravidade dos sintomas (0=sem sintomas; 1=sintomas leves; 2=sintomas moderados; 3=sintomas graves). Pontuação mínima=0; pontuação máxima = 39. A gravidade dos sintomas é registrada pelos médicos no formulário de registro do caso nos dias 3, 5 e pelos pais/adotantes em um cartão diário duas vezes ao dia nos dias 2-6. |
nos dias 2-6 do tratamento de observação
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Avaliação da gravidade do vírus influenza/infecção viral respiratória aguda usando a "área sob a curva" para uma avaliação geral dos sintomas
Prazo: nos dias 1-7 de observação (com base nos dias 1-7 nos dados do diário do paciente; nos dias 1, 3, 5 e 7 de observação - de acordo com o exame objetivo do médico)
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A pontuação total de sintomas é baseada na gravidade de cada sintoma da doença. O TSS inclui 13 sintomas: temperatura corporal/febre, sintomas inespecíficos (dor de cabeça, calafrios, sudorese, fraqueza, dor muscular, sonolência), sintomas nasais/garganta/peitorais (nariz escorrendo, congestão nasal, espirros, dor de garganta, rouquidão, tosse, dor no peito/aperto no peito). Pontuação mínima=0; pontuação máxima = 39. A área sob a curva 1 = nos dias 1, 3, 5 e 7 nos resultados do exame médico A área sob a curva 2 = com base nos dias 1-7 nos dados do diário do paciente |
nos dias 1-7 de observação (com base nos dias 1-7 nos dados do diário do paciente; nos dias 1, 3, 5 e 7 de observação - de acordo com o exame objetivo do médico)
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Número de Ingestões de Antipiréticos
Prazo: nos dias 1-5 da terapia
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Número de ingestões de antipiréticos com base nos dados do diário do paciente
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nos dias 1-5 da terapia
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Mudança na carga viral durante os períodos de tratamento e acompanhamento
Prazo: nos dias 1, 3, 5, 7 do tratamento de observação
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A carga viral é avaliada em indivíduos com testes positivos para influenza A e B.
A carga viral [log10 cópias influenza А/В RNA por 1 mL] em zaragatoas nasais e faríngeas é determinada usando PCR em tempo real nos dias 1, 3, 5 e 7.
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nos dias 1, 3, 5, 7 do tratamento de observação
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Porcentagem de pacientes com exacerbação do curso da doença
Prazo: 14 dias de tratamento de observação
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O desenvolvimento de complicações da doença que requerem medicamentos antibióticos ou hospitalização
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14 dias de tratamento de observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-AD-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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