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子供のインフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症の治療における子供に対するアナフェロンの有効性

2019年7月11日 更新者：Materia Medica Holding

小児におけるインフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症の治療における小児に対するアナフェロンの有効性に関する国際多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群臨床試験

この調査の目的は次のとおりです。

• 子供のインフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症の治療における、子供に対するアナフェロンの治療効果に関する追加データを取得すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、発熱を含むインフルエンザ/急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状のある3〜12歳の男女の外来患者を登録します

38.0°C以上で、発症後1日以内に医師の診察を受ける。

医師は病歴情報を収集し、客観的な検査を実施し、併用療法を記録し、インフルエンザの迅速診断検査のために鼻スワブ検体を採取します。 スワブが陽性の場合、医師は鼻腔と中咽頭からスワブ標本 (鼻咽頭スワブ) を採取し、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を行って、インフルエンザ A 型および/または B 型のウイルス量を決定します。ウイルス。 スワブがインフルエンザに対して陰性である場合、医師は鼻咽頭スワブを採取して、その後の他の呼吸器系ウイルスの PCR 検査を行います。

選択基準が満たされ、訪問1（1日目）で除外基準がない場合、患者は試験に登録され、2つのグループのいずれかに無作為化されます。グループ1の患者は、5日間のレジメンに従って子供にアナフェロンを服用します。グループ2の患者は、5日間の小児用アナフェロンレジメンを使用してプラセボを受け取ります。 患者の親/養子縁組者は、朝と夕方に子供の腋窩体温データを記録し、症状の重症度を記録する日記を受け取ります。

被験者は14日間監視されます（スクリーニング、無作為化 - 1日、治療 - 5日、フォローアップ - 1日、予定の遅れた電話「訪問」 - 14日目）。

来院 2 ～ 4 で、医師は客観的な検査データを記録します。インフルエンザ検査が陽性の被験者から鼻咽頭スワブを入手し、その後のRT-PCRでウイルス量と治療過程におけるその減少を判断します。処方された併用療法を監視し、患者の日誌データを確認します。 電話での「訪問」は、患者の一般的な健康状態、二次的な細菌/ウイルス合併症の有無、および抗菌薬の使用に関する情報を保護者から引き出すために行われます。

中間統計分析は、研究プロトコルによって規定されています。 試験を完了したプロトコールで定義された数の患者の検査および治療から得られたデータを使用して、中間分析が行われます。 予想される効果に基づいて、プロトコルごとに必要な最小サンプルサイズ (pPP) は 254 人の患者 (各グループで 127 人の被験者 - 子供用のアナフェロンとプラセボ) になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

569

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye、ウクライナ、69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk、ベラルーシ、220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk、ベラルーシ、220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow、ロシア連邦、123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow、ロシア連邦、123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod、ロシア連邦、603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3歳から12歳までの男女の患者。
  2. 医師の診察によるインフルエンザ・ARVIの診断：検査時の体温≧38.0℃＋症状スコア≧4（少なくとも全身症状≧2、鼻・喉・胸部症状≧2または複数の症状≧1スコア） ）。
  3. インフルエンザ/ARVI の発現開始から最初の 24 時間。
  4. ARVIの最初の症状から24時間以内に治療を開始できる可能性。
  5. -両親/養父母の1人が署名した研究に参加するための、両親/養父母のための患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。

除外基準:

  1. 肺炎、細菌感染症、または抗菌製品（スルファニルアミドを含む）を必要とする重度の疾患の疑いがある 病気の初日から。
  2. 入院を必要とする重度のインフルエンザ/ARVIの臨床症状。
  3. インフルエンザ/ARVIに似た症状を有する疾患（その他の感染症、全身性膠原病発症時のインフルエンザ様症候群、腫瘍血液疾患等）の初期症状が疑われる。
  4. 一次および二次免疫不全の病歴： а）リンパ系免疫不全（κ細胞および/またはB細胞、優勢な抗体欠損を伴う免疫不全）; b) 食細胞の欠乏; c) 補体欠乏; d) HIV 感染に続発する AIDS を含む複合免疫不全;毒性、自己免疫性、感染性、放射線汎白血球減少症候群;全身性リンパ球減少症候群;ポリクローナルリンパ球活性化症候群;脾臓摘出後症候群;先天性無脾症;感染症、自己免疫疾患、およびアレルギー疾患に関連する免疫複合体病理学的症候群。
  5. サルコイドーシスの病歴。
  6. 腫瘍学。
  7. -臨床研究に参加する能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
  8. 多価アレルギーの病歴。
  9. 治療に使用される薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
  10. 先天性または後天性ラクターゼまたは他の二糖欠乏症、ガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
  11. -セクション「禁止されている併用療法」に記載されている医薬品の摂取 研究に含める前の1か月以内。
  12. -薬物中毒、被験者の両親/養父母による1日あたり2アルコール単位を超えるアルコール消費。
  13. 被験者、両親/養父母の精神疾患。
  14. -研究者の観点によると、両親/養父母が研究中の観察要件または研究製品の投与計画に従わない被験者。
  15. -研究に含める前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
  16. -被験者の親/養親は、研究に直接関与する医療施設の研究者チームに関連しているか、研究者の近親者です。 近親者には、配偶者、両親、子供、または兄弟（姉妹）が含まれ、それらが生物学的または養子縁組であるかどうかは関係ありません.
  17. 被験者の親/養親は、OOO「NPF」「マテリアメディカホールディング」で働いています。つまり、会社の役人、一時的な契約労働者、または研究を担当する任命された役人またはその近親者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：子供のためのアナフェロン
1 日目に、最初の 2 時間に 5 錠（30 分ごとに 1 錠）を服用し、その後、残りの 3 錠を規則的な間隔で服用します。 2 日目から 5 日目まで、1 錠を 1 日 3 回投与します。
薬：子供のためのアナフェロン
子供用アナフェロン：経口用。
他の名前：
  • 錠剤の子供のためのアナフェロン
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目に、最初の 2 時間に 5 錠（30 分ごとに 1 錠）を服用し、その後、残りの 3 錠を規則的な間隔で服用します。 2 日目から 5 日目まで、1 錠を 1 日 3 回投与します。
薬：子供のためのアナフェロン
子供用アナフェロン：経口用。
他の名前：
  • 錠剤の子供のためのアナフェロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均病気期間
時間枠：無作為化時から回復/改善時まで（1〜14日目）

病気の期間は、回復または大幅な改善まで評価されます。 平均疾病期間は、試験治療の開始から、非特異的症状および鼻/喉/胸部の症状が「無」または「軽度」に改善する最初の 24 時間の開始までの間隔として定義されます (合計症状 重症度が2点以下に低下し、体温が37.2℃以下に戻った。

患者日誌データに基づく。
無作為化時から回復/改善時まで（1〜14日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康状態が回復/改善した患者の割合
時間枠：治療の2日目、3日目、4日目、5日目
観察治療の2、3、4および5日目（患者の日誌による）、治療の3および5日目（医師の客観的検査による）に基づく。
治療の2日目、3日目、4日目、5日目
体温の変化
時間枠：ベースラインおよび観察治療の2、3、4、および5日目
患者日誌データに基づく体温の変化
ベースラインおよび観察治療の2、3、4、および5日目
正常体温 (≤37.0ºС) の患者の割合
時間枠：観察治療の2日目、3日目、4日目、5日目
患者日誌データに基づく。 腋窩体温（朝夕）が37.0℃以下に低下。
観察治療の2日目、3日目、4日目、5日目
総症状スコアによるインフルエンザ/急性呼吸器ウイルス感染症の臨床症状の重症度。
時間枠：観察治療の2〜6日目

総症状スコアは、インフルエンザ/急性呼吸器ウイルス感染症の各症状の重症度に基づいています。

総合症状スコアには、体温、非特異的症状 (頭痛、悪寒、発汗、衰弱、筋肉痛、眠気)、鼻/のど/胸の症状の 13 の症状が含まれます。

非特異的および鼻/のど/胸の症状の重症度は、症状の重症度スケールでスコア化されます (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状; 2 = 中等度の症状; 3 = 重度の症状)。

最小スコア=0;最大スコア = 39。 症状の重症度は、医師が 3、5 日目に症例記録用紙に記録し、両親/養子縁組者が 2～6 日目に 1 日 2 回、日誌カードに記録します。
観察治療の2〜6日目
全体的な症状評価のための「曲線下面積」を使用したインフルエンザウイルス/急性呼吸器ウイルス感染症の重症度の評価
時間枠：観察の 1-7 日目 (患者日誌データの 1-7 日目に基づく; 観察の 1、3、5 および 7 日目 - 医師の客観的検査による)

合計症状スコアは、各疾患の症状の重症度に基づいています。 TSSには、体温・発熱、非特異的症状（頭痛、悪寒、発汗、脱力感、筋肉痛、眠気）、鼻・のど・胸の症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、声がれ、咳、胸の痛み/胸の圧迫感）。

最小スコア=0;最大スコア = 39。 曲線下面積 1 = 医師の診察結果の 1、3、5、7 日目 曲線下面積 2 = 患者日誌データの 1 ～ 7 日目に基づく
観察の 1-7 日目 (患者日誌データの 1-7 日目に基づく; 観察の 1、3、5 および 7 日目 - 医師の客観的検査による)
解熱剤の摂取回数
時間枠：治療1～5日目
患者日誌データに基づく解熱剤摂取回数
治療1～5日目
治療期間中およびフォローアップ期間中のウイルス量の変化
時間枠：観察治療の1、3、5、7日目に
ウイルス負荷は、インフルエンザAおよびB検査が陽性の被験者で評価されます。 1、3、5、および 7 日目にリアルタイム PCR を使用して、鼻および咽頭スワブ中のウイルス負荷 [1 mL あたりの log10 コピー インフルエンザ Δ/Δ RNA] を決定します。
観察治療の1、3、5、7日目に
疾患経過が悪化した患者の割合
時間枠：14日間の観察治療
抗生物質薬または入院を必要とする疾患の合併症の発症
14日間の観察治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Materia Medica Holding

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Andrianova, Professor、Materia Medica Holding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月8日

一次修了 (実際)

2018年4月16日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMH-AD-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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