Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Anaferonu pro děti v léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dětí

11. července 2019 aktualizováno: Materia Medica Holding

Mezinárodní multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupinová klinická studie účinnosti Anaferonu pro děti v léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dětí

Účelem této studie je:

• Získat další údaje o terapeutické účinnosti Anaferonu u dětí při léčbě chřipky a akutních respiračních virových infekcí u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku 3-12 let s klinickými projevy chřipky/akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně horečky

≥ 38,0°С s návštěvou lékaře během prvního dne po propuknutí nemoci.

Lékař shromáždí informace o anamnéze, provede objektivní vyšetření, zaznamená souběžnou léčbu a získá vzorky nosních výtěrů pro rychlý diagnostický test na chřipku. Pokud je výtěr pozitivní, lékař odebere vzorky výtěru z nosní dutiny a orofaryngu (výtěr z nosohltanu) pro následnou reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) v reálném čase ke stanovení virové zátěže chřipky A a/nebo B virus. Pokud je výtěr negativní na chřipku, lékař odebere výtěr z nosohltanu pro následný PCR test na jiné respirační viry.

Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a při návštěvě 1 (den 1) chybí kritéria pro vyloučení, bude pacient zařazen do studie a randomizován do jedné ze dvou skupin: pacienti skupiny 1 budou užívat Anaferon pro děti v 5denním režimu; pacienti skupiny 2 budou dostávat placebo s použitím Anaferonu pro děti v 5denním režimu. Rodič/osvojitel pacienta obdrží deník, kde by měl zaznamenávat údaje o axilární teplotě dítěte ráno a večer a hodnotit závažnost příznaků.

Subjekt bude sledován po dobu 14 dnů (screening, randomizace - 1 den, léčba - 5 dnů, sledování - 1 den; pozdní telefonická "návštěva" - den 14).

Při návštěvách 2-4 lékař doloží objektivní údaje vyšetření; získat výtěry z nosohltanu od subjektů s pozitivními testy na chřipku pro následnou RT-PCR ke stanovení virové zátěže a jejího snížení v průběhu léčby; sledovat předepsanou a souběžnou léčbu a kontrolovat údaje v deníku pacienta. Telefonická „návštěva“ bude provedena za účelem získání informací od rodičů o celkovém zdravotním stavu pacienta, přítomnosti/nepřítomnosti sekundárních bakteriálních/virových komplikací a užívání antibakteriálních léků.

Průběžná statistická analýza je stanovena protokolem studie. Průběžná analýza bude provedena s využitím dat získaných z vyšetření a léčby protokolem definovaného počtu pacientů, kteří dokončili studii. Na základě očekávaného účinku bude minimální požadovaná velikost vzorku PPP (Particular Per Protocol) 254 pacientů (127 subjektů v každé skupině – Anaferon pro děti a Placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Bělorusko, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Bělorusko, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Ruská Federace, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Ukrajina
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ukrajina, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku 3-12 let včetně.
  2. Diagnóza chřipky/ARVI podle vyšetření lékařem: tělesná teplota ≥ 38,0 °C v době vyšetření + skóre příznaků ≥ 4 (alespoň 1 systémový příznak ≥ 2 a 1 nosní/krční/hrudní příznak ≥ 2 nebo několik příznaků ≥ 1 skóre ).
  3. Prvních 24 hodin od začátku projevů chřipky/ARVI.
  4. Možnost zahájit terapii do 24 hodin od prvních příznaků ARVI.
  5. Dostupnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro rodiče/adoptivní rodiče pro účast ve studii podepsané jedním z rodičů/adoptivních rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na zápal plic, bakteriální infekci nebo závažné onemocnění vyžadující antibakteriální přípravky (včetně sulfanilamidů) počínaje prvním dnem onemocnění.
  2. Klinické příznaky těžké chřipky/ARVI vyžadující hospitalizaci.
  3. Podezření na počáteční projevy onemocnění s příznaky podobnými chřipce/ARVI (jiná infekční onemocnění, influenza-like syndrom při debutu systémových onemocnění pojiva, onkohematologická a další onemocnění).
  4. Primární a sekundární imunodeficience v anamnéze: a) imunodeficience lymfoidního systému (T-buňky a/nebo B-buňky, imunodeficience s převládajícím nedostatkem protilátek); b) fagocytární deficience; c) nedostatek komplementového faktoru; d) kombinované imunodeficience včetně AIDS sekundární k infekci HIV; toxický, autoimunitní, infekční, radiační panleukopenický syndrom; systémový lymfocytopenický syndrom; syndrom polyklonální lymfocytární aktivace; postplenektomický syndrom; vrozená asplenie; imunitní komplex patologický syndrom spojený s infekčními, autoimunitními a alergickými onemocněními.
  5. Lékařská anamnéza sarkoidózy.
  6. Onkologie.
  7. Exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění ovlivňujících schopnost účastnit se klinické studie.
  8. Lékařská anamnéza polyvalentní alergie.
  9. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  10. Malabsorpční syndrom, včetně vrozeného nebo získaného deficitu laktázy nebo jiné disacharidázy, galaktosémie.
  11. Příjem léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ během 1 měsíce před zařazením do studie.
  12. Drogová závislost, konzumace alkoholu ve více než 2 alkoholových jednotkách za den rodiči/adoptivními rodiči subjektu.
  13. Duševní onemocnění subjektu, rodiče/adoptivní rodiče.
  14. Subjekty, jejichž rodiče/adoptivní rodiče, podle pohledu zkoušejícího, nebudou dodržovat požadavky na pozorování během studie nebo režimu dávkování studijního produktu.
  15. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do studie.
  16. Rodič/adoptivní rodič subjektu je příbuzný zkoušejícímu týmu zdravotnického zařízení přímo zapojeného do studie nebo je blízkým příbuzným zkoušejícího. Mezi blízké příbuzné patří manžel, rodiče, děti nebo bratři (sestry) bez ohledu na to, zda jsou biologičtí nebo adoptivní.
  17. Rodič/adoptivní rodič subjektu pracuje v OOO „NPF „Materia Medica Holding“, tj. je úředníkem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za studium nebo jejich blízkými příbuznými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anaferon pro děti
První den se užívá pět tablet během prvních 2 hodin (jedna tableta každých 30 minut), po kterých následují další tři tablety s pravidelným odstupem během zbytku dne. Od 2. do 5. dne se podává jedna tableta třikrát denně.
Lék: Anaferon pro děti
Anaferon pro děti: K perorálnímu podání.
Ostatní jména:
  • Anaferon pro děti v tabletách
Komparátor placeba: Placebo
První den se užívá pět tablet během prvních 2 hodin (jedna tableta každých 30 minut), po kterých následují další tři tablety s pravidelným odstupem během zbytku dne. Od 2. do 5. dne se podává jedna tableta třikrát denně.
Lék: Anaferon pro děti
Anaferon pro děti: K perorálnímu podání.
Ostatní jména:
  • Anaferon pro děti v tabletách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání nemoci
Časové okno: Od doby randomizace do doby zotavení/zlepšení (dny 1-14)

Doba trvání onemocnění se hodnotí až do zotavení nebo významného zlepšení. Průměrná doba trvání onemocnění je definována jako interval mezi začátkem zkušební léčby a začátkem prvních 24 hodin, kdy se nespecifické symptomy a nosní/krční/hrudní symptomy zlepší na „nepřítomné“ nebo „mírné“ (celkem Skóre závažnosti příznaků se snížilo na ≤ 2 body) a tělesná teplota se vrátila na 37,2 °C nebo níže.

Na základě údajů z deníku pacienta.
Od doby randomizace do doby zotavení/zlepšení (dny 1-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s uzdravením/zlepšením zdraví
Časové okno: ve dnech 2, 3, 4 a 5 léčby
Na základě 2., 3., 4. a 5. dne observační léčby (podle deníku pacienta), 3. a 5. dne terapie (podle objektivního vyšetření lékaře).
ve dnech 2, 3, 4 a 5 léčby
Změny tělesné teploty
Časové okno: základní linie a dny 2, 3, 4 a 5 pozorovací léčby
Změny tělesné teploty na základě údajů z deníku pacienta
základní linie a dny 2, 3, 4 a 5 pozorovací léčby
Procento pacientů s normální tělesnou teplotou (≤37,0ºС)
Časové okno: ve dnech 2, 3, 4 a 5 pozorovací léčby
Na základě údajů z deníku pacienta. Axilární teplota (ráno a večer) klesá na nebo pod 37,0 ºС.
ve dnech 2, 3, 4 a 5 pozorovací léčby
Závažnost klinických projevů chřipky / akutní respirační virové infekce podle celkového skóre symptomů.
Časové okno: ve dnech 2-6 pozorovací léčby

Celkové skóre příznaků je založeno na závažnosti každého příznaku chřipky / akutní respirační virové infekce.

Celkové skóre symptomů zahrnuje 13 symptomů: tělesnou teplotu, nespecifické symptomy (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost), nosní/krční/hrudní symptomy.

Závažnost nespecifických a nosních/krčních/hrudních příznaků se hodnotí na stupnici závažnosti příznaků (0=žádné příznaky; 1=mírné příznaky; 2=střední příznaky; 3=závažné příznaky).

Minimální skóre=0; maximální skóre = 39. Závažnost symptomů zaznamenávají lékaři na formuláři kazuistiky 3., 5. den a rodiče/osvojitel do deníku dvakrát denně 2.-6.
ve dnech 2-6 pozorovací léčby
Posouzení závažnosti viru chřipky / akutní respirační virové infekce pomocí "oblasti pod křivkou" pro celkové vyhodnocení příznaků
Časové okno: ve dnech 1-7 pozorování (na základě údajů z deníku pacienta 1-7; ve dnech 1, 3, 5 a 7 pozorování - podle objektivního vyšetření lékaře)

Celkové skóre symptomů je založeno na závažnosti každého symptomu onemocnění. TSS zahrnuje 13 příznaků: tělesnou teplotu/horečku, nespecifické příznaky (bolest hlavy, zimnice, pocení, slabost, bolest svalů, ospalost), nosní/krční/hrudní příznaky (rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, chrapot, kašel, bolest na hrudi/tlak na hrudi).

Minimální skóre=0; maximální skóre = 39. Plocha pod křivkou 1 = ve dnech 1, 3, 5 a 7 na výsledcích vyšetření lékařem Plocha pod křivkou 2 = na základě 1. až 7. dne na datech z deníku pacienta
ve dnech 1-7 pozorování (na základě údajů z deníku pacienta 1-7; ve dnech 1, 3, 5 a 7 pozorování - podle objektivního vyšetření lékaře)
Počet příjmu antipyretik
Časové okno: ve dnech 1-5 terapie
Počet přijatých antipyretik na základě údajů z deníku pacienta
ve dnech 1-5 terapie
Změna virové zátěže během léčby a období sledování
Časové okno: ve dnech 1, 3, 5, 7 pozorovací léčby
Virová nálož se hodnotí u jedinců s pozitivními testy na chřipku A a B. Virové zatížení [log10 kopií chřipkové А/В RNA na 1 ml] ve výtěrech z nosu a hltanu se stanoví pomocí PCR v reálném čase ve dnech 1, 3, 5 a 7.
ve dnech 1, 3, 5, 7 pozorovací léčby
Procento pacientů s exacerbací průběhu onemocnění
Časové okno: 14 dní pozorovací léčby
Rozvoj komplikací onemocnění vyžadujících antibiotika léky nebo hospitalizaci
14 dní pozorovací léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-AD-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anaferon pro děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit