Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Anaferon per i bambini nel trattamento dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini

11 luglio 2019 aggiornato da: Materia Medica Holding

Studio clinico multicentrico internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, sull'efficacia di Anaferon nei bambini nel trattamento dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini

Lo scopo di questo studio è:

• Ottenere ulteriori dati sull'efficacia terapeutica di Anaferon per i bambini nel trattamento dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 12 anni con manifestazioni cliniche di influenza/infezioni virali respiratorie acute (ARVI), inclusa la febbre

≥ 38,0°С appuntamento con un medico entro il primo giorno dall'insorgenza della malattia.

Il medico raccoglierà informazioni sull'anamnesi, eseguirà un esame obiettivo, registrerà la terapia concomitante e otterrà campioni di tampone nasale per un test diagnostico rapido dell'influenza. Se il tampone è positivo, il medico preleverà campioni di tampone dalla cavità nasale e dall'orofaringe (tampone rinofaringeo) per una successiva reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) per determinare la carica virale dell'influenza A e/o B virus. Se il tampone è negativo per l'influenza il medico preleverà un tampone nasofaringeo per un successivo test PCR per altri virus respiratori.

Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e i criteri di esclusione sono assenti alla visita 1 (giorno 1), il paziente verrà arruolato nello studio e randomizzato in uno dei due gruppi: i pazienti del gruppo 1 assumeranno Anaferon per i bambini dopo un regime di 5 giorni; i pazienti del gruppo 2 riceveranno Placebo utilizzando il regime Anaferon per bambini di 5 giorni. Il genitore/adottante del paziente riceverà un diario in cui annotare i dati della temperatura ascellare del bambino al mattino e alla sera e segnare la gravità dei sintomi.

Il soggetto sarà monitorato per 14 giorni (screening, randomizzazione - 1 giorno, trattamento - 5 giorni, follow-up - 1 giorno; "visita" telefonica programmata in ritardo - giorno 14).

Alle Visite 2-4, il medico documenterà i dati oggettivi dell'esame; ottenere tamponi nasofaringei da soggetti con test influenzali positivi per successiva RT-PCR per determinare la carica virale e la sua riduzione nel corso del trattamento; monitorare la terapia prescritta e concomitante, e controllare i dati del diario del paziente. La "visita" telefonica sarà effettuata per ottenere informazioni dai genitori sullo stato di salute generale del paziente, sulla presenza/assenza di complicanze batteriche/virali secondarie e sull'uso di farmaci antibatterici.

L'analisi statistica ad interim è prevista dal protocollo dello studio. L'analisi ad interim verrà eseguita utilizzando i dati ottenuti dall'esame e dal trattamento del numero di pazienti definito dal protocollo che hanno completato lo studio. Sulla base dell'effetto atteso, la dimensione minima richiesta del campione Particular Per Protocol (pPP) sarà di 254 pazienti (127 soggetti in ciascun gruppo - Anaferon per bambini e Placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Bielorussia, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Bielorussia, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Federazione Russa, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ucraina, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 12 anni inclusi.
  2. Diagnosi di influenza/ARVI in base all'esame del medico: temperatura corporea ≥ 38,0°C al momento dell'esame + punteggio dei sintomi ≥ 4 (almeno 1 sintomo sistemico ≥2 e 1 sintomo nasale/gola/toracico ≥2 o più sintomi ≥ 1 punteggio ).
  3. Le prime 24 ore dall'inizio delle manifestazioni di influenza/ARVI.
  4. La possibilità di iniziare la terapia entro 24 ore dai primi sintomi di ARVI.
  5. Disponibilità di una scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) per i genitori/genitori adottivi per la partecipazione allo studio firmata da uno dei genitori/genitori adottivi.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta polmonite, infezione batterica o malattia grave che richieda prodotti antibatterici (compresi i sulfanilamidi) a partire dal primo giorno della malattia.
  2. Sintomi clinici di influenza grave/ARVI che richiedono il ricovero in ospedale.
  3. Sospette manifestazioni iniziali delle malattie con sintomi simili a quelli dell'influenza/ARVI (altre malattie infettive, sindrome simil-influenzale all'esordio di malattie sistemiche del tessuto connettivo, oncoematologiche e altre malattie).
  4. Anamnesi di immunodeficienze primarie e secondarie: а) immunodeficienze del sistema linfoide (cellule T e/o cellule B, immunodeficienze con deficit anticorpale predominante); b) carenze fagocitiche; c) deficit del fattore del complemento; d) immunodeficienze combinate compreso l'AIDS secondario all'infezione da HIV; sindrome panleucopenica tossica, autoimmune, infettiva, da radiazioni; sindrome linfocitopenica sistemica; sindrome da attivazione linfocitica policlonale; sindrome postsplenectomica; asplenia congenita; sindrome patologica da immunocomplessi associata a malattie infettive, autoimmuni e allergiche.
  5. Storia medica della sarcoidosi.
  6. Oncologia.
  7. Esacerbazione o scompenso di malattie croniche che compromettono la capacità di partecipare allo studio clinico.
  8. Storia medica di allergia polivalente.
  9. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
  10. Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi o altra disaccaridasi, galattosemia.
  11. Assunzione di medicinali elencati nella sezione "Terapie concomitanti vietate" entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
  12. Tossicodipendenza, consumo di alcol superiore a 2 unità alcoliche al giorno da parte dei genitori/genitori adottivi del soggetto.
  13. Malattie mentali del soggetto, genitori/genitori adottivi.
  14. Soggetti i cui genitori/genitori adottivi, secondo il punto di vista dello sperimentatore, non seguiranno i requisiti di osservazione durante lo studio o il regime di dosaggio del prodotto in studio.
  15. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  16. Il genitore/genitore adottivo del soggetto è imparentato con il team dello sperimentatore della struttura medica direttamente coinvolta nello studio o è un parente stretto dello sperimentatore. I parenti stretti includono il coniuge, i genitori, i figli oi fratelli (sorelle) indipendentemente dal fatto che siano biologici o adottivi.
  17. Il genitore/genitore adottivo del soggetto lavora in OOO “NPF “Materia Medica Holding”, cioè è il funzionario aziendale, il lavoratore a tempo determinato o il funzionario incaricato dello studio o i suoi parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anaferon per bambini
Il giorno 1, vengono assunte cinque compresse nelle prime 2 ore (una compressa ogni 30 minuti), seguite da altre tre compresse regolarmente distanziate durante il resto della giornata. Dal giorno 2 al 5, una compressa viene somministrata tre volte al giorno.
Droga: Anaferon per bambini
Anaferon per bambini: per uso orale.
Altri nomi:
  • Anaferon per bambini in compresse
Comparatore placebo: Placebo
Il giorno 1, vengono assunte cinque compresse nelle prime 2 ore (una compressa ogni 30 minuti), seguite da altre tre compresse regolarmente distanziate durante il resto della giornata. Dal giorno 2 al 5, una compressa viene somministrata tre volte al giorno.
Droga: Anaferon per bambini
Anaferon per bambini: per uso orale.
Altri nomi:
  • Anaferon per bambini in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento del recupero/miglioramento (giorni 1-14)

La durata della malattia viene valutata fino alla guarigione o al miglioramento significativo. La durata media della malattia è definita come l'intervallo tra l'inizio del trattamento di prova e l'inizio del primo periodo di 24 ore in cui i sintomi aspecifici e i sintomi nasali/faringei/toracici migliorano fino a "assenti" o "lievi" (Totale Sintomo Il punteggio di gravità era sceso a ≤2 punti) e la temperatura corporea ritorna a 37,2°C o meno.

Sulla base dei dati del diario del paziente.
Dal momento della randomizzazione fino al momento del recupero/miglioramento (giorni 1-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recupero/miglioramento della salute
Lasso di tempo: nei giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento
Basato sui Giorni 2, 3, 4 e 5 di trattamento di osservazione (secondo il diario del paziente), sui Giorni 3 e 5 di terapia (secondo l'esame obiettivo del medico).
nei giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento
Cambiamenti nella temperatura corporea
Lasso di tempo: basale e giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento di osservazione
Variazioni della temperatura corporea basate sui dati del diario del paziente
basale e giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento di osservazione
Percentuale di pazienti con temperatura corporea normale (≤37,0ºС)
Lasso di tempo: nei giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento di osservazione
Sulla base dei dati del diario del paziente. La temperatura ascellare (mattina e sera) scende fino o sotto i 37,0 ºС.
nei giorni 2, 3, 4 e 5 del trattamento di osservazione
Gravità delle manifestazioni cliniche dell'influenza/infezione virale respiratoria acuta in base al punteggio totale dei sintomi.
Lasso di tempo: nei giorni 2-6 del trattamento di osservazione

Il punteggio totale dei sintomi si basa sulla gravità di ciascun sintomo di influenza/infezione virale respiratoria acuta.

Il punteggio totale dei sintomi include 13 sintomi: temperatura corporea, sintomi non specifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici.

La gravità dei sintomi aspecifici e nasali/gola/toracici è valutata su una scala di gravità dei sintomi (0=nessun sintomo; 1=sintomi lievi; 2=sintomi moderati; 3=sintomi gravi).

Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. La gravità dei sintomi viene annotata dai medici in cartella clinica nei giorni 3, 5 e dai genitori/adottanti su un'agenda due volte al giorno nei giorni 2-6.
nei giorni 2-6 del trattamento di osservazione
Valutazione della gravità del virus dell'influenza/infezione virale respiratoria acuta utilizzando l'"area sotto la curva" per una valutazione generale dei sintomi
Lasso di tempo: nei giorni 1-7 di osservazione (in base ai giorni 1-7 dei dati del diario del paziente; nei giorni 1, 3, 5 e 7 di osservazione - secondo esame obiettivo del medico)

Il punteggio totale dei sintomi si basa sulla gravità di ciascun sintomo della malattia. Il TSS include 13 sintomi: temperatura corporea/febbre, sintomi aspecifici (mal di testa, brividi, sudorazione, debolezza, dolori muscolari, sonnolenza), sintomi nasali/gola/toracici (naso che cola, congestione nasale, starnuti, mal di gola, raucedine, tosse, dolore toracico/oppressione al petto).

Punteggio minimo=0; punteggio massimo=39. L'area sotto la curva 1 = nei giorni 1, 3, 5 e 7 sui risultati della visita medica L'area sotto la curva 2 = basata sui giorni 1-7 sui dati del diario del paziente
nei giorni 1-7 di osservazione (in base ai giorni 1-7 dei dati del diario del paziente; nei giorni 1, 3, 5 e 7 di osservazione - secondo esame obiettivo del medico)
Numero di assunzioni di antipiretici
Lasso di tempo: nei giorni 1-5 di terapia
Numero di assunzioni di antipiretici in base ai dati del diario del paziente
nei giorni 1-5 di terapia
Variazione della carica virale durante i periodi di trattamento e di follow-up
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3, 5, 7 del trattamento di osservazione
La carica virale viene valutata nei soggetti con test influenzali A e B positivi. La carica virale [log10 copie di RNA influenzale А/В per 1 mL] nei tamponi nasali e faringei viene determinata utilizzando la PCR in tempo reale nei giorni 1, 3, 5 e 7.
nei giorni 1, 3, 5, 7 del trattamento di osservazione
Percentuale di pazienti con esacerbazione del decorso della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento di osservazione
Lo sviluppo di complicanze della malattia che richiedono farmaci antibiotici o ricovero in ospedale
14 giorni di trattamento di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materia Medica Holding

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMH-AD-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anaferon per bambini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi