Anaferonin teho lapsille influenssan ja akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden hoidossa lapsilla
Kansainvälinen monikeskus-kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Anaferonin tehosta lapsille lasten influenssan ja akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
• Saadakseen lisätietoja Anaferonin terapeuttisesta tehosta lasten hoidossa influenssan ja akuuttien hengitystieinfektioiden hoidossa lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan avohoitopotilaita molemmista sukupuolista iältään 3–12-vuotiaita, joilla on influenssan/akuutin hengitysteiden virusinfektion (ARVI) kliinisiä oireita, mukaan lukien kuume
≥ 38,0°С lääkärin vastaanotolla ensimmäisen päivän sisällä sairauden alkamisesta.
Lääkäri kerää sairaushistoriatiedot, suorittaa objektiivisen tutkimuksen, kirjaa samanaikaisen hoidon ja ottaa nenän vanupuikkonäytteitä nopeaa diagnostista influenssatestiä varten. Jos vanupuikko on positiivinen, lääkäri ottaa vanupuikkonäytteitä nenäontelosta ja suunielusta (nenänielun vanupuikko) myöhempää reaaliaikaista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) varten influenssa A:n ja/tai B:n viruskuorman määrittämiseksi. virus. Jos vanupuikko on negatiivinen influenssan suhteen, lääkärin on otettava nenänielun vanupuikko myöhempää PCR-testiä varten muiden hengitystievirusten varalta.
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja poissulkemiskriteerit puuttuvat käynnillä 1 (päivä 1), potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmän 1 potilaat ottavat Anaferonia lapsille 5 päivän hoito-ohjelman mukaisesti; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä käyttäen Anaferon for children 5 päivän hoito-ohjelmaa. Potilaan vanhemma/adoptoija saa päiväkirjan, johon hänen tulee kirjata lapsen kainalolämpötilatiedot aamulla ja illalla ja arvioida oireiden vakavuus.
Kohdetta seurataan 14 päivää (seulonta, satunnaistaminen - 1 päivä, hoito - 5 päivää, seuranta - 1 päivä; myöhään sovittu puhelinkäynti - päivä 14).
Käynnillä 2-4 lääkäri dokumentoi objektiiviset tutkimustiedot; ottaa nenänielun pyyhkäisynäytteet koehenkilöiltä, joilla on positiivinen influenssatesti myöhempää RT-PCR:ää varten viruskuorman ja sen vähenemisen määrittämiseksi hoidon aikana; seurata määrättyä ja samanaikaista hoitoa sekä tarkistaa potilaan päiväkirjatiedot. Puhelin "vierailu" tehdään saadakseen vanhemmilta tietoja potilaan yleisestä terveydestä, toissijaisten bakteeri-/viruskomplikaatioiden esiintymisestä/poissaolosta ja antibakteeristen lääkkeiden käytöstä.
Tilastollinen välianalyysi määrätään tutkimuspöytäkirjassa. Välianalyysi suoritetaan käyttämällä tutkimusta ja hoitoa koskevia tietoja, jotka on saatu tutkimussuunnitelmassa määritellyn tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärän osalta. Odotetun vaikutuksen perusteella pienin vaadittu erityisprotokollan (pPP) näytekoko on 254 potilasta (127 koehenkilöä kussakin ryhmässä – Anaferon lapsille ja plasebo).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Ukraina, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 3-12-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Influenssa/ARVI-diagnoosi lääkärin tutkimuksen mukaan: ruumiinlämpö ≥ 38,0°C tutkimushetkellä + oirepisteet ≥ 4 (vähintään 1 systeeminen oire ≥2 ja 1 nenä-/kurkku-/rinta-oire ≥2 tai useita oireita ≥ 1 pisteet ).
- Ensimmäiset 24 tuntia influenssan/ARVI-oireiden alkamisesta.
- Mahdollisuus aloittaa hoito 24 tunnin sisällä ARVI:n ensimmäisistä oireista.
- Potilastietolomake (Informed Consent -lomake) vanhemmille/ottovanhemmille saatavilla tutkimukseen osallistumista varten, ja sen on allekirjoittanut toinen vanhemmista/ottovanhemmista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty keuhkokuume, bakteeri-infektio tai vaikea sairaus, joka vaatii antibakteerisia valmisteita (mukaan lukien sulfanilamideja) taudin ensimmäisestä päivästä alkaen.
- Vakavan influenssan/ARVI:n kliiniset oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
- Epäilty alkuoireita sairauksista, joiden oireet ovat samankaltaisia kuin influenssa/ARVI (muut infektiotaudit, influenssan kaltainen oireyhtymä systeemisten sidekudossairauksien debyytissä, onkohematologiset ja muut sairaudet).
- Primaaristen ja sekundaaristen immuunipuutosten sairaushistoria: а) imusolmukkeiden immuunipuutos (Т-solu ja/tai B-solu, immuunipuutos, jossa vallitseva vasta-ainepuutos); b) fagosyyttipuutokset; c) komplementtitekijän puutos; d) yhdistetyt immuunipuutokset, mukaan lukien HIV-infektion aiheuttama AIDS; myrkyllinen, autoimmuuni-, tarttuva-, säteilypanleukopeninen oireyhtymä; systeeminen lymfosytopeeninen oireyhtymä; polyklonaalinen lymfosyyttiaktivaatio-oireyhtymä; postsplenektominen oireyhtymä; synnynnäinen asplenia; immuunikompleksin patologinen oireyhtymä, joka liittyy infektio-, autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin.
- Sarkoidoosin lääketieteellinen historia.
- Onkologia.
- Kroonisten sairauksien paheneminen tai dekompensaatio, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Moniarvoisen allergian sairaushistoria.
- Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden komponenteille.
- Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktaasin tai muun disakkaridaasin puutos, galaktosemia.
- Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö yli 2 alkoholiyksikköä päivässä tutkittavan vanhempien/ottovanhempien toimesta.
- Tutkittavan mielisairaudet, vanhemmat/ottovanhemmat.
- Koehenkilöt, joiden vanhemmat/ottovanhemmat eivät tutkijan näkemyksen mukaan noudata havainnointivaatimuksia tutkimuksen tai tutkimusvalmisteen annosteluohjelman aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan vanhempi/adoptiovanhempi on sukua suoraan tutkimukseen osallistuvan lääketieteellisen laitoksen tutkijaryhmään tai on tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaisia ovat puoliso, vanhemmat, lapset tai veljet (sisaret) riippumatta siitä, ovatko he biologisia vai adoptiosukulaisia.
- Tutkittavan vanhempi/ottovanhempi työskentelee OOO:ssa "NPF "Materia Medica Holding", eli on yrityksen virkamies, tilapäinen sopimustyöntekijä tai tutkimuksesta vastaava virkamies tai heidän lähisukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anaferon lapsille
Päivänä 1 otetaan viisi tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana (yksi tabletti 30 minuutin välein), jonka jälkeen otetaan vielä kolme tablettia säännöllisesti jaettuna loppupäivän aikana.
Vuodesta 2-5 päivään yksi tabletti otetaan kolme kertaa päivässä.
|
Anaferon lapsille: Suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivänä 1 otetaan viisi tablettia ensimmäisten 2 tunnin aikana (yksi tabletti 30 minuutin välein), jonka jälkeen otetaan vielä kolme tablettia säännöllisesti jaettuna loppupäivän aikana.
Vuodesta 2-5 päivään yksi tabletti otetaan kolme kertaa päivässä.
|
Anaferon lapsille: Suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairauden kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toipumisen/parantumisen hetkeen (päivät 1-14)
|
Sairauden kestoa arvioidaan toipumiseen tai merkittävään paranemiseen saakka. Keskimääräinen sairauden kesto määritellään ajanjaksoksi koehoidon alkamisen ja ensimmäisen 24 tunnin jakson välillä, jolloin epäspesifiset oireet ja nenä-/kurkku-/rinta-oireet paranevat "poissa" tai "lieväksi" (yhteensä Oireiden vaikeusaste oli laskenut ≤ 2 pisteeseen) ja ruumiinlämpö palaa 37,2 °C:seen tai sen alle. Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella. |
Satunnaistamisesta toipumisen/parantumisen hetkeen (päivät 1-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveys on parantunut
Aikaikkuna: hoidon päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Perustuu havaintohoidon päiviin 2, 3, 4 ja 5 (potilaan päiväkirjan mukaan), hoitopäivinä 3 ja 5 (lääkärin objektiivisen tutkimuksen mukaan).
|
hoidon päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja tarkkailuhoidon päivät 2, 3, 4 ja 5
|
Muutokset kehon lämpötilassa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
lähtötilanne ja tarkkailuhoidon päivät 2, 3, 4 ja 5
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on normaali (≤37,0 ºС)
Aikaikkuna: tarkkailuhoidon päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella.
Kainalon lämpötila (aamulla ja illalla) laskee 37,0 ºC:een tai sen alle.
|
tarkkailuhoidon päivinä 2, 3, 4 ja 5
|
|
Influenssan kliinisten ilmenemismuotojen vakavuus / akuutti hengitysteiden virusinfektio oireiden kokonaispistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: tarkkailuhoidon päivinä 2-6
|
Oireiden kokonaispistemäärä perustuu kunkin influenssan/akuutin hengitystieinfektion oireen vakavuuteen. Total Symptom Score sisältää 13 oireita: ruumiinlämpö, epäspesifiset oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rintaoireet. Epäspesifisten ja nenä-/kurkku-/rinta-oireiden vakavuus pisteytetään oireiden vakavuusasteikolla (0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = keskivaikeita oireita; 3 = vaikeat oireet). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 39. Lääkärit kirjaavat oireiden vakavuuden tapaustietolomakkeelle päivinä 3, 5 ja vanhemmat/ottolapset päiväkirjakortille kahdesti päivässä päivinä 2-6. |
tarkkailuhoidon päivinä 2-6
|
|
Influenssaviruksen / akuutin hengitysteiden virusinfektion vakavuuden arviointi käyttämällä "käyrän alla olevaa aluetta" yleisoireiden arviointiin
Aikaikkuna: havaintopäivinä 1-7 (perustuu päivinä 1-7 potilaspäiväkirjan tietoihin; päivinä 1, 3, 5 ja 7 - lääkärin objektiivisen tutkimuksen mukaan)
|
Oireiden kokonaispistemäärä perustuu kunkin sairauden oireen vakavuuteen. TSS sisältää 13 oiretta: ruumiinlämpö/kuume, epäspesifiset oireet (päänsärky, vilunväristykset, hikoilu, heikkous, lihaskipu, uneliaisuus), nenä-/kurkku-/rintaoireet (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, käheys, yskä, rintakipu/puristava tunne rinnassa). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 39. Käyrän alla oleva pinta-ala 1 = päivinä 1, 3, 5 ja 7 lääkärintarkastuksen tuloksista Käyrän alla oleva pinta-ala 2 = päivien 1-7 perusteella potilaspäiväkirjatietojen perusteella |
havaintopäivinä 1-7 (perustuu päivinä 1-7 potilaspäiväkirjan tietoihin; päivinä 1, 3, 5 ja 7 - lääkärin objektiivisen tutkimuksen mukaan)
|
|
Antipyreettien määrä
Aikaikkuna: hoitopäivinä 1-5
|
Antipyreettien määrä potilaspäiväkirjan tietojen perusteella
|
hoitopäivinä 1-5
|
|
Muutos viruskuormassa hoidon ja seurantajaksojen aikana
Aikaikkuna: tarkkailuhoidon päivinä 1, 3, 5, 7
|
Viruskuorma arvioidaan henkilöillä, joilla on positiivinen influenssa A- ja B-testi.
Viruskuorma [log10 kopiota influenssa А/В RNA:ta 1 ml:aa kohti] nenä- ja nielupuikkonäytteissä määritetään käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
tarkkailuhoidon päivinä 1, 3, 5, 7
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on taudin paheneminen
Aikaikkuna: 14 päivää tarkkailuhoitoa
|
Taudin komplikaatioiden kehittyminen, jotka vaativat antibioottilääkkeitä tai sairaalahoitoa
|
14 päivää tarkkailuhoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-AD-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .