Eficacia de Anaferon for Children en el tratamiento de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas en niños
Ensayo clínico internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre la eficacia de Anaferon para niños en el tratamiento de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas en niños
El propósito de este estudio es:
• Obtener datos adicionales sobre la eficacia terapéutica de Anaferon para niños en el tratamiento de la influenza y las infecciones virales respiratorias agudas en niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes ambulatorios de ambos sexos de 3 a 12 años con manifestaciones clínicas de influenza/infecciones virales respiratorias agudas (ARVI), incluida fiebre.
≥ 38,0°С tener una cita con un médico dentro del primer día después del inicio de la enfermedad.
El médico recopilará información del historial médico, realizará un examen objetivo, registrará la terapia concomitante y obtendrá muestras de hisopos nasales para una prueba de influenza de diagnóstico rápido. Si el hisopo es positivo, el médico obtendrá muestras de hisopo de la cavidad nasal y la orofaringe (hisopo nasofaríngeo) para una posterior reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) para determinar la carga viral de influenza A y/o B virus. Si el hisopo es negativo para influenza, el médico deberá recolectar un hisopo nasofaríngeo para una prueba de PCR posterior para otros virus respiratorios.
Si se cumplen los criterios de inclusión y los criterios de exclusión están ausentes en la visita 1 (Día 1), el paciente se inscribirá en el ensayo y se aleatorizará en uno de los dos grupos: los pacientes del grupo 1 tomarán Anaferon para niños siguiendo un régimen de 5 días; los pacientes del grupo 2 recibirán Placebo utilizando el régimen de 5 días de Anaferon para niños. El padre/madre/adoptante del paciente recibirá un diario en el que deberá registrar los datos de la temperatura axilar del niño por la mañana y por la noche, y puntuar la gravedad de los síntomas.
El sujeto será monitoreado durante 14 días (detección, aleatorización - 1 día, tratamiento - 5 días, seguimiento - 1 día; "visita" telefónica programada tarde - día 14).
En las Visitas 2-4, el médico documentará los datos del examen objetivo; obtener hisopos nasofaríngeos de sujetos con pruebas de influenza positivas para una posterior RT-PCR para determinar la carga viral y su reducción en el curso del tratamiento; monitorear la terapia prescrita y concomitante, y verificar los datos del diario del paciente. La "visita" telefónica se realizará para obtener información de los padres sobre la salud general del paciente, la presencia/ausencia de complicaciones bacterianas/virales secundarias y el uso de medicamentos antibacterianos.
El análisis estadístico intermedio está estipulado por el protocolo del estudio. El análisis intermedio se realizará utilizando los datos obtenidos del examen y tratamiento del número definido por el protocolo de pacientes que completaron el estudio. Según el efecto esperado, el tamaño de muestra mínimo requerido en particular por protocolo (pPP) será de 254 pacientes (127 sujetos en cada grupo: Anaferon para niños y Placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
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Minsk, Bielorrusia, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
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Minsk, Bielorrusia, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow, Federación Rusa, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
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Moscow, Federación Rusa, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
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Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, Federación Rusa, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Ufa, Federación Rusa, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
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Zaporozh'ye, Ucrania, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 3 a 12 años inclusive.
- Diagnóstico de influenza/ARVI según examen médico: temperatura corporal ≥ 38,0 °C en el momento del examen + puntuación de síntomas ≥ 4 (al menos 1 síntoma sistémico ≥ 2 y 1 síntoma nasal/garganta/tórax ≥ 2 o varios síntomas ≥ 1 puntuación ).
- Las primeras 24 horas desde el comienzo de las manifestaciones de influenza/ARVI.
- La posibilidad de comenzar la terapia dentro de las 24 horas desde los primeros síntomas de ARVI.
- Disponibilidad de una hoja de información del paciente (formulario de Consentimiento Informado) para los padres/padres adoptivos para la participación en el estudio firmada por uno de los padres/padres adoptivos.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana o enfermedad grave que requiera productos antibacterianos (incluyendo sulfanilamidas) desde el primer día de la enfermedad.
- Síntomas clínicos de influenza severa/ARVI que requieren hospitalización.
- Sospecha de manifestaciones iniciales de las enfermedades con síntomas similares a los de influenza/ARVI (otras enfermedades infecciosas, síndrome similar a la influenza al debut de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, oncohematológicas y otras enfermedades).
- Antecedentes médicos de inmunodeficiencias primarias y secundarias: a) inmunodeficiencias del sistema linfoide (células Т y/o células B, inmunodeficiencias con deficiencia predominante de anticuerpos); b) deficiencias fagocíticas; c) deficiencia del factor del complemento; d) inmunodeficiencias combinadas, incluido el SIDA secundario a la infección por el VIH; síndrome tóxico, autoinmune, infeccioso, panleucopenico por radiación; síndrome linfocitopénico sistémico; síndrome de activación linfocítica policlonal; síndrome posesplenectomía; asplenia congénita; Síndrome patológico por inmunocomplejos asociado a enfermedades infecciosas, autoinmunes y alérgicas.
- Antecedentes médicos de sarcoidosis.
- Oncología.
- Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas que afecten la capacidad de participar en el estudio clínico.
- Antecedentes médicos de alergia polivalente.
- Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Síndrome de malabsorción, incluyendo deficiencia congénita o adquirida de lactasa u otra disacaridasa, galactosemia.
- Ingesta de medicamentos enumerados en la sección "Terapia concomitante prohibida" dentro de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Drogadicción, consumo de alcohol en más de 2 unidades de alcohol por día por parte de los padres/padres adoptivos del sujeto.
- Enfermedades mentales del sujeto, padres/padres adoptivos.
- Sujetos cuyos padres/padres adoptivos, según el punto de vista del investigador, no seguirán los requisitos de observación durante el estudio o el régimen de dosificación del producto del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- El padre/padre adoptivo del sujeto está relacionado con el equipo investigador del centro médico directamente involucrado en el estudio o es un pariente cercano del investigador. Los parientes cercanos incluyen cónyuge, padres, hijos o hermanos (hermanas), independientemente de si son biológicos o adoptivos.
- El padre/padre adoptivo del sujeto está trabajando en OOO "NPF "Materia Medica Holding", es decir, es el funcionario de la empresa, trabajador con contrato temporal o un funcionario designado responsable del estudio o sus familiares cercanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anaferón para niños
El día 1 se toman cinco comprimidos en las primeras 2 horas (un comprimido cada 30 min), seguidos de tres comprimidos más espaciados regularmente durante el resto del día.
Del día 2 al 5, se administra una tableta tres veces al día.
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Anaferon para niños: Para uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El día 1 se toman cinco comprimidos en las primeras 2 horas (un comprimido cada 30 min), seguidos de tres comprimidos más espaciados regularmente durante el resto del día.
Del día 2 al 5, se administra una tableta tres veces al día.
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Anaferon para niños: Para uso oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la recuperación/mejoría (días 1-14)
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La duración de la enfermedad se evalúa hasta la recuperación o mejora significativa. La duración promedio de la enfermedad se define como el intervalo entre el inicio del tratamiento de prueba y el inicio del primer período de 24 horas en el que los síntomas inespecíficos y los síntomas nasales, de garganta y torácicos mejoran a "ausentes" o "leves" (Total La puntuación de gravedad de los síntomas había disminuido a ≤2 puntos) y la temperatura corporal vuelve a 37,2 °C o menos. Basado en datos del diario del paciente. |
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la recuperación/mejoría (días 1-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con recuperación/mejoría en la salud
Periodo de tiempo: los días 2, 3, 4 y 5 del tratamiento
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Basado en los días 2, 3, 4 y 5 de tratamiento de observación (según el diario del paciente), en los días 3 y 5 de tratamiento (según el examen objetivo del médico).
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los días 2, 3, 4 y 5 del tratamiento
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: tratamiento basal y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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Cambios en la temperatura corporal basados en datos del diario del paciente
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tratamiento basal y días 2, 3, 4 y 5 de observación
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Porcentaje de Pacientes con Temperatura Corporal Normal (≤37.0ºС)
Periodo de tiempo: en los días 2, 3, 4 y 5 de tratamiento de observación
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Basado en los datos del diario del paciente.
La temperatura axilar (matutina y vespertina) desciende a 37,0 ºС o menos.
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en los días 2, 3, 4 y 5 de tratamiento de observación
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Gravedad de las manifestaciones clínicas de la influenza/infección viral respiratoria aguda por puntaje total de síntomas.
Periodo de tiempo: en los días 2-6 del tratamiento de observación
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La puntuación total de síntomas se basa en la gravedad de cada síntoma de influenza/infección viral respiratoria aguda. La puntuación total de síntomas incluye 13 síntomas: temperatura corporal, síntomas no específicos (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia), síntomas nasales, de garganta y de pecho. La gravedad de los síntomas no específicos y nasales/garganta/tórax se califica en una escala de gravedad de los síntomas (0=sin síntomas; 1=síntomas leves; 2=síntomas moderados; 3=síntomas graves). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=39. Los médicos registran la gravedad de los síntomas en el formulario de registro del caso los días 3, 5 y los padres/adoptante en una tarjeta diaria dos veces al día los días 2 a 6. |
en los días 2-6 del tratamiento de observación
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Evaluación de la gravedad del virus de la influenza/infección viral respiratoria aguda utilizando el "área bajo la curva" para una evaluación general de los síntomas
Periodo de tiempo: en los días 1 a 7 de observación (basado en los días 1 a 7 en los datos del diario del paciente; en los días 1, 3, 5 y 7 de observación, según el examen objetivo del médico)
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La puntuación total de síntomas se basa en la gravedad de cada síntoma de la enfermedad. El TSS incluye 13 síntomas: temperatura corporal/fiebre, síntomas no específicos (dolor de cabeza, escalofríos, sudoración, debilidad, dolor muscular, somnolencia), síntomas nasales/de garganta/pecho (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, ronquera, tos, dolor de pecho/opresión en el pecho). Puntuación mínima=0; puntuación máxima=39. El área bajo la curva 1 = en los días 1, 3, 5 y 7 según los resultados del examen médico El área bajo la curva 2 = según los días 1-7 según los datos del diario del paciente |
en los días 1 a 7 de observación (basado en los días 1 a 7 en los datos del diario del paciente; en los días 1, 3, 5 y 7 de observación, según el examen objetivo del médico)
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Número de tomas de antipiréticos
Periodo de tiempo: en los días 1-5 de terapia
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Número de tomas de antipiréticos según los datos del diario del paciente
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en los días 1-5 de terapia
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Cambio en la carga viral durante los períodos de tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: en los días 1, 3, 5, 7 del tratamiento de observación
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La carga viral se evalúa en sujetos con pruebas de influenza A y B positivas.
La carga de virus [log10 copias de ARN de influenza А/В por 1 ml] en hisopos nasales y faríngeos se determina mediante PCR en tiempo real en los días 1, 3, 5 y 7.
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en los días 1, 3, 5, 7 del tratamiento de observación
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Porcentaje de pacientes con exacerbación del curso de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento de observación
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El desarrollo de complicaciones de la enfermedad que requieren antibióticos u hospitalización.
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14 días de tratamiento de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-AD-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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