Az Anaferon hatékonysága gyermekeknél az influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél
Nemzetközi multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Anaferon hatékonyságáról gyermekeknél az influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
• További adatok beszerzése az Anaferon terápiás hatékonyságáról gyermekeknél az influenza és akut légúti vírusfertőzések kezelésében gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba mindkét nemű, 3-12 éves járóbeteg alanyokat vonják be, akiknél az influenza/akut légúti vírusfertőzések (ARVI) klinikai tünetei vannak, beleértve a lázat is.
≥ 38,0°С, ha a betegség kezdetét követő első napon orvosi időpontot kérnek.
Az orvos összegyűjti a kórelőzmény-információkat, objektív vizsgálatot végez, rögzíti az egyidejű terápiát, és orrtamponmintákat vesz az influenza gyors diagnosztikai teszthez. Ha a tampont pozitív, az orvos tamponmintákat vesz az orrüregből és az oropharynxből (orrgarat tampont) a következő valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióhoz (RT-PCR) az A és/vagy B influenza vírusterhelésének meghatározásához. vírus. Ha a tampon influenzára nézve negatív, az orvos nasopharyngeális mintát vesz a következő PCR-vizsgálathoz más légúti vírusok kimutatására.
Ha a beválasztási kritériumok teljesülnek, és a kizárási kritériumok hiányoznak az 1. látogatáson (1. nap), a beteget bevonják a vizsgálatba, és a két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják: az 1. csoportba tartozó betegek Anaferont szednek gyermekeknek 5 napos kezelési rend szerint; A 2. csoport betegei placebót kapnak az Anaferon for Children 5 napos adagolásával. A beteg szülője/fogadója kap egy naplót, amelybe reggel és este fel kell jegyeznie a gyermek hónaljhőmérsékletét, és pontoznia kell a tünetek súlyosságát.
Az alanyt 14 napig monitorozzák (szűrés, randomizálás - 1 nap, kezelés - 5 nap, utánkövetés - 1 nap; későn tervezett telefonos "látogatás" - 14. nap).
A 2-4. látogatáson az orvos dokumentálja az objektív vizsgálati adatokat; pozitív influenza-teszttel rendelkező alanyoktól nasopharyngealis tamponokat kell venni a későbbi RT-PCR-hez, hogy meghatározzák a vírusterhelést és annak csökkenését a kezelés során; az előírt és az egyidejű terápia figyelemmel kísérése, a betegnapló adatainak ellenőrzése. A telefonos "látogatás" célja a szülők tájékoztatása a beteg általános egészségi állapotáról, másodlagos bakteriális/vírusos szövődmények jelenlétéről/hiányáról, valamint az antibakteriális gyógyszerek használatáról.
Az időközi statisztikai elemzést a vizsgálati protokoll írja elő. Az időközi elemzés a vizsgálatot befejező betegek vizsgálatából és kezeléséből származó adatok felhasználásával történik, a protokollban meghatározott számú beteg esetében. A várt hatás alapján a minimálisan szükséges PPP (Particular Per Protocol) mintanagyság 254 beteg (127 alany minden csoportban – Anaferon gyermekeknek és Placebo).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Fehéroroszország, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Fehéroroszország, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Orosz Föderáció, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Ukrajna, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó betegek 3-12 éves korig.
- Az influenza/ARVI diagnózisa orvosi vizsgálat alapján: testhőmérséklet ≥ 38,0°C a vizsgálat időpontjában + tünetpontszám ≥ 4 (legalább 1 szisztémás tünet ≥2 és 1 orr/torok/mellkasi tünet ≥2 vagy több tünet ≥ 1 pont) ).
- Az első 24 óra az influenza/ARVI megnyilvánulásainak kezdetétől.
- A terápia megkezdésének lehetősége az ARVI első tüneteitől számított 24 órán belül.
- A vizsgálatban való részvételhez az egyik szülő/örökbefogadó szülő által aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) elérhetősége a szülők/örökbefogadó szülők számára.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőgyulladás, bakteriális fertőzés vagy súlyos, antibakteriális készítményeket (beleértve a szulfanilamidokat) igénylő betegség a betegség első napjától kezdődően.
- Kórházi kezelést igénylő súlyos influenza/ARVI klinikai tünetei.
- Az influenza/ARVI tüneteihez hasonló tünetekkel járó betegségek feltételezett kezdeti megnyilvánulásai (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a szisztémás kötőszöveti betegségek debütálásakor, onkohematológiai és egyéb betegségek).
- Primer és szekunder immundeficienciák kórtörténete: а) limfoid rendszer immunhiányai (Т-sejt és/vagy B-sejt, túlnyomóan ellenanyag-hiányos immunhiány); b) fagocita hiányok; c) komplement faktor hiány; d) kombinált immunhiányos állapotok, beleértve a HIV-fertőzés másodlagos AIDS-ét; toxikus, autoimmun, fertőző, sugárzásos panleukopenikus szindróma; szisztémás limfocitopéniás szindróma; poliklonális limfocita aktivációs szindróma; posztsplenektómiás szindróma; veleszületett asplenia; fertőző, autoimmun és allergiás betegségekhez kapcsolódó immunkomplex kóros szindróma.
- A szarkoidózis kórtörténete.
- Onkológia.
- A klinikai vizsgálatban való részvételt befolyásoló krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja.
- A polivalens allergia kórtörténete.
- Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
- Malabszorpciós szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktáz- vagy más diszacharidáz-hiányt, galaktoszémia.
- A „Tiltott egyidejű terápia” részben felsorolt gyógyszerek bevétele a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül.
- Kábítószer-függőség, napi 2 alkoholegység feletti alkoholfogyasztás az alany szülei/örökbefogadó szülei által.
- Az alany mentális betegségei, szülők/örökbefogadó szülők.
- Azok az alanyok, akiknek szülei/örökbefogadó szülei a vizsgáló álláspontja szerint nem követik a megfigyelési követelményeket a vizsgálat vagy a vizsgálati készítmény adagolási rendje során.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
- Az alany szülője/örökbefogadó szülője rokonságban áll a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egészségügyi intézmény kutatócsoportjával, vagy a vizsgáló közeli hozzátartozója. A közeli hozzátartozók közé tartozik a házastárs, a szülők, a gyermekek vagy a testvérek (testvérek), függetlenül attól, hogy biológiai vagy örökbefogadott.
- Az alany szülője/örökbefogadó szülője az OOO "NPF "Materia Medica Holding"-nál dolgozik, azaz a vállalat tisztviselője, ideiglenes szerződéses munkavállaló vagy a vizsgálatért felelős kijelölt tisztviselő vagy közeli hozzátartozói.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anaferon gyerekeknek
Az 1. napon az első 2 órában öt tablettát kell bevenni (30 percenként egy tablettát), majd további három tablettát rendszeresen elosztva a nap többi részében.
A 2. és 5. nap között naponta háromszor egy tablettát kell beadni.
|
Anaferon gyermekeknek: szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. napon az első 2 órában öt tablettát kell bevenni (30 percenként egy tablettát), majd további három tablettát rendszeresen elosztva a nap többi részében.
A 2. és 5. nap között naponta háromszor egy tablettát kell beadni.
|
Anaferon gyermekeknek: szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos betegség időtartama
Időkeret: A randomizálás időpontjától a gyógyulás/javulás időpontjáig (1-14. nap)
|
A betegség időtartamát a gyógyulásig vagy jelentős javulásig értékelik. A betegség átlagos időtartama a próbakezelés kezdete és az első 24 órás időszak kezdete közötti időtartam, amelyben a nem specifikus tünetek, valamint az orr/torok/mellkasi tünetek „hiányzó” vagy „enyhe” állapotra javulnak (Össz. A tünetek súlyossági pontszáma ≤2 pontra csökkent), és a testhőmérséklet visszatér 37,2 °C-ra vagy az alá. Betegnapló adatai alapján. |
A randomizálás időpontjától a gyógyulás/javulás időpontjáig (1-14. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépült/egészségügyi javulást mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: a kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
A megfigyelési kezelés 2., 3., 4. és 5. napján (a betegnapló szerint), a terápia 3. és 5. napján (orvos objektív vizsgálata szerint).
|
a kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
|
A testhőmérséklet változásai
Időkeret: az alapvonal és a megfigyelési kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
A testhőmérséklet változásai a betegnapló adatai alapján
|
az alapvonal és a megfigyelési kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
|
Normális testhőmérsékletű (≤37,0ºС) betegek százalékos aránya
Időkeret: a megfigyelési kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
A betegnapló adatai alapján.
A hónalj hőmérséklete (reggel és este) 37,0 ºС-ra vagy az alá csökken.
|
a megfigyelési kezelés 2., 3., 4. és 5. napján
|
|
Az influenza klinikai megnyilvánulásainak súlyossága / akut légúti vírusfertőzés össztünetpontszám szerint.
Időkeret: a megfigyelési kezelés 2-6. napján
|
A teljes tünetpontszám az egyes influenza/akut légúti vírusfertőzés tüneteinek súlyosságán alapul. A Total Symptom Score 13 tünetet tartalmaz: testhőmérséklet, nem specifikus tünetek (fejfájás, hidegrázás, izzadás, gyengeség, izomfájdalom, álmosság), orr/torok/mellkasi tünetek. A nem specifikus és az orr/torok/mellkasi tünetek súlyosságát a tünetek súlyossági skáláján pontozzák (0=nincs tünet; 1=enyhe tünetek; 2=közepes tünetek; 3=súlyos tünetek). Minimális pontszám=0; maximális pontszám = 39. A tünetek súlyosságát az orvosok a 3., 5. napon az esetnyilvántartó lapon, a 2-6. napon pedig a szülők/örökbefogadó naplókártyán rögzítik. |
a megfigyelési kezelés 2-6. napján
|
|
Az influenza vírus/akut légúti vírusfertőzés súlyosságának értékelése a „görbe alatti terület” használatával az általános tünetértékeléshez
Időkeret: a megfigyelés 1-7. napján (1-7. nap a betegnapló adatai alapján; a megfigyelés 1., 3., 5. és 7. napján - az orvos objektív vizsgálata szerint)
|
A teljes tünetpontszám az egyes betegségtünetek súlyosságán alapul. A TSS 13 tünetet tartalmaz: testhőmérséklet/láz, nem specifikus tünetek (fejfájás, hidegrázás, izzadás, gyengeség, izomfájdalom, álmosság), orr/torok/mellkasi tünetek (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, rekedtség, köhögés, mellkasi fájdalom/mellkasi szorító érzés). Minimális pontszám=0; maximális pontszám = 39. Görbe alatti terület 1 = az 1., 3., 5. és 7. napon az orvosi vizsgálat eredményei alapján Görbe alatti terület 2 = az 1-7. napon a betegnapló adatai alapján |
a megfigyelés 1-7. napján (1-7. nap a betegnapló adatai alapján; a megfigyelés 1., 3., 5. és 7. napján - az orvos objektív vizsgálata szerint)
|
|
Lázcsillapítók bevitelének száma
Időkeret: a terápia 1-5. napján
|
A lázcsillapítók bevételeinek száma a betegnapló adatai alapján
|
a terápia 1-5. napján
|
|
A vírusterhelés változása a kezelés és a követési időszakok során
Időkeret: a megfigyelési kezelés 1., 3., 5., 7. napján
|
A vírusterhelést pozitív influenza A és B teszttel rendelkező alanyoknál értékelik.
A vírusterhelést [log10 kópia influenza А/В RNS per 1 ml] az orr- és garattamponokban valós idejű PCR-rel határozzuk meg az 1., 3., 5. és 7. napon.
|
a megfigyelési kezelés 1., 3., 5., 7. napján
|
|
A betegség súlyosbodásában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 napos megfigyelő kezelés
|
Antibiotikumot vagy kórházi kezelést igénylő betegség szövődményeinek kialakulása
|
14 napos megfigyelő kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-AD-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .