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Wirksamkeit von Anaferon für Kinder bei der Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern

11. Juli 2019 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Anaferon für Kinder bei der Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern

Das Ziel dieser Studie ist:

• Um zusätzliche Daten zur therapeutischen Wirksamkeit von Anaferon für Kinder bei der Behandlung von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Kindern zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden ambulante Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 3 bis 12 Jahren mit klinischen Manifestationen von Influenza/akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI), einschließlich Fieber, aufgenommen

≥ 38,0°С innerhalb des ersten Tages nach Krankheitsbeginn einen Arzttermin vereinbaren.

Der Arzt wird Informationen zur Anamnese sammeln, eine objektive Untersuchung durchführen, die begleitende Therapie dokumentieren und Nasenabstriche für einen diagnostischen Influenza-Schnelltest entnehmen. Wenn der Abstrich positiv ist, entnimmt der Arzt Abstrichproben aus der Nasenhöhle und dem Oropharynx (nasopharyngealer Abstrich) für eine anschließende reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in Echtzeit, um die Viruslast von Influenza A und/oder B zu bestimmen Virus. Wenn der Abstrich negativ für Influenza ist, muss der Arzt einen Nasen-Rachen-Abstrich für einen anschließenden PCR-Test auf andere Atemwegsviren entnehmen.

Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und die Ausschlusskriterien bei Besuch 1 (Tag 1) fehlen, wird der Patient in die Studie aufgenommen und in eine der beiden Gruppen randomisiert: Patienten der Gruppe 1 nehmen Anaferon für Kinder nach einer 5-tägigen Behandlung ein; Patienten der Gruppe 2 erhalten Placebo unter Verwendung des 5-tägigen Anaferon-Schemas für Kinder. Die Eltern/Adoptanten des Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie morgens und abends die axillären Temperaturdaten des Kindes aufzeichnen und die Schwere der Symptome bewerten sollten.

Die Person wird 14 Tage lang überwacht (Screening, Randomisierung – 1 Tag, Behandlung – 5 Tage, Nachsorge – 1 Tag; spät geplanter telefonischer „Besuch“ – Tag 14).

Bei den Visiten 2-4 dokumentiert der Arzt objektive Untersuchungsdaten; Nasen-Rachen-Abstriche von Probanden mit positiven Influenza-Tests für eine anschließende RT-PCR zur Bestimmung der Viruslast und ihrer Reduktion im Behandlungsverlauf zu entnehmen; die verschriebene und begleitende Therapie überwachen und die Tagebuchdaten des Patienten überprüfen. Der telefonische "Besuch" wird durchgeführt, um Informationen von den Eltern über den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, das Vorhandensein/Fehlen sekundärer bakterieller/viraler Komplikationen und die Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu erhalten.

Eine statistische Zwischenanalyse ist im Studienprotokoll vorgeschrieben. Eine Zwischenanalyse wird anhand der Daten durchgeführt, die aus der Untersuchung und Behandlung der im Protokoll definierten Anzahl von Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, gewonnen wurden. Basierend auf der erwarteten Wirkung beträgt die erforderliche Mindestprobengröße von Particular Per Protocol (pPP) 254 Patienten (127 Probanden in jeder Gruppe – Anaferon für Kinder und Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Weißrussland, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Weißrussland, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 3-12 Jahren einschließlich.
  2. Diagnose Influenza/ARVI laut ärztlicher Untersuchung: Körpertemperatur ≥ 38,0°C zum Untersuchungszeitpunkt + Symptom-Score ≥ 4 (mindestens 1 systemisches Symptom ≥ 2 und 1 Nasen-/Rachen-/Brust-Symptom ≥ 2 oder mehrere Symptome ≥ 1 Score ).
  3. Die ersten 24 Stunden nach Beginn der Manifestationen von Influenza/ARVI.
  4. Die Möglichkeit, die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach den ersten Symptomen von ARVI zu beginnen.
  5. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblattes (Einverständniserklärung) für Eltern/Adoptiveltern zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnet von einem der Eltern/Adoptiveltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion oder schwere Erkrankung, die ab dem ersten Krankheitstag antibakterielle Produkte (einschließlich Sulfanilamide) erfordert.
  2. Klinische Symptome einer schweren Influenza/ARVI, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  3. Verdacht auf erste Manifestationen der Erkrankungen mit Influenza/ARVI-ähnlichen Symptomen (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom beim Auftreten systemischer Bindegewebserkrankungen, onkohämatologische und andere Erkrankungen).
  4. Anamnese von primären und sekundären Immundefekten: а) Immundefekte des lymphatischen Systems (Т-Zelle und/oder B-Zelle, Immundefekte mit vorherrschendem Antikörpermangel); b) phagozytische Mängel; c) Mangel an Komplementfaktor; d) kombinierte Immundefekte einschließlich AIDS als Folge einer HIV-Infektion; toxisches, autoimmunes, infektiöses, radioaktives panleukopenisches Syndrom; systemisches lymphozytopenisches Syndrom; polyklonales lymphozytisches Aktivierungssyndrom; postsplenektomisches Syndrom; angeborene Asplenie; Pathologisches Syndrom des Immunkomplexes im Zusammenhang mit Infektions-, Autoimmun- und allergischen Erkrankungen.
  5. Krankengeschichte der Sarkoidose.
  6. Onkologie.
  7. Exazerbation oder Dekompensation chronischer Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
  8. Anamnese einer polyvalenten Allergie.
  9. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  10. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktase- oder anderem Disaccharidasemangel, Galaktosämie.
  11. Einnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleittherapie“ aufgeführten Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss.
  12. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum von mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag durch die Eltern/Adoptiveltern des Probanden.
  13. Psychische Erkrankungen des Subjekts, der Eltern/Adoptiveltern.
  14. Probanden, deren Eltern/Adoptiveltern nach Ansicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen während der Studie oder des Dosierungsschemas des Studienprodukts nicht befolgen werden.
  15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  16. Elternteil/Adoptivelternteil des Probanden ist mit dem Prüfteam der medizinischen Einrichtung verwandt, die direkt an der Studie beteiligt ist, oder ist ein enger Verwandter des Prüfarztes. Zu den nahen Verwandten gehören Ehepartner, Eltern, Kinder oder Brüder (Schwestern), unabhängig davon, ob es sich um leibliche oder adoptierte Personen handelt.
  17. Elternteil/Adoptivelternteil des Probanden arbeitet in OOO „NPF „Materia Medica Holding“, d. h. ist Betriebsbeamter, Zeitarbeitnehmer oder bestellter Beamter, der für die Studie verantwortlich ist, oder deren nahe Verwandte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anaferon für Kinder
An Tag 1 werden fünf Tabletten in den ersten 2 Stunden eingenommen (eine Tablette alle 30 Minuten), gefolgt von drei weiteren Tabletten in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages. Vom 2. bis zum 5. Tag wird dreimal täglich eine Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Anaferon für Kinder
Anaferon für Kinder: Zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Anaferon für Kinder in Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
An Tag 1 werden fünf Tabletten in den ersten 2 Stunden eingenommen (eine Tablette alle 30 Minuten), gefolgt von drei weiteren Tabletten in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages. Vom 2. bis zum 5. Tag wird dreimal täglich eine Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Anaferon für Kinder
Anaferon für Kinder: Zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Anaferon für Kinder in Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Krankheitsdauer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Genesung/Verbesserung (Tage 1-14)

Die Krankheitsdauer wird bis zur Genesung oder signifikanten Verbesserung beurteilt. Die durchschnittliche Krankheitsdauer ist definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Beginn der ersten 24-Stunden-Periode, in der sich die unspezifischen Symptome und Nasen-/Rachen-/Brustbeschwerden auf „nicht vorhanden“ oder „leicht“ verbessern (Gesamt Der Symptom-Schweregrad ist auf ≤ 2 Punkte gesunken) und die Körpertemperatur kehrt auf 37,2 °C oder darunter zurück.

Basierend auf Patiententagebuchdaten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Genesung/Verbesserung (Tage 1-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Genesung/Verbesserung der Gesundheit
Zeitfenster: an den Tagen 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
Basierend auf den Tagen 2, 3, 4 und 5 der Beobachtungsbehandlung (gemäß Patiententagebuch), an den Tagen 3 und 5 der Therapie (gemäß objektiver Untersuchung des Arztes).
an den Tagen 2, 3, 4 und 5 der Behandlung
Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 4 und 5 der Beobachtungsbehandlung
Änderungen der Körpertemperatur basierend auf Patiententagebuchdaten
Ausgangswert und Tage 2, 3, 4 und 5 der Beobachtungsbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit normaler Körpertemperatur (≤37,0ºС)
Zeitfenster: an den Tagen 2, 3, 4 und 5 der Beobachtungsbehandlung
Basierend auf den Patiententagebuchdaten. Achseltemperatur (morgens und abends) sinkt auf oder unter 37,0 ºС.
an den Tagen 2, 3, 4 und 5 der Beobachtungsbehandlung
Schweregrad der klinischen Manifestationen einer Influenza / akuten respiratorischen Virusinfektion nach Gesamtsymptomscore.
Zeitfenster: an den Tagen 2–6 der Beobachtungsbehandlung

Der Gesamtsymptom-Score basiert auf dem Schweregrad jedes Symptoms einer Influenza/einer akuten respiratorischen Virusinfektion.

Der Gesamtsymptom-Score umfasst 13 Symptome: Körpertemperatur, unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Benommenheit), Nasen-/Rachen-/Brustsymptome.

Die Schwere von unspezifischen und Nasen-/Rachen-/Brust-Symptomen wird auf einer Symptom-Schwere-Skala bewertet (0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome).

Mindestpunktzahl=0; maximale Punktzahl = 39. Die Schwere der Symptome wird an den Tagen 3, 5 von den Ärzten auf dem Fallberichtsbogen und an den Tagen 2-6 von den Eltern/Adoptierenden zweimal täglich auf einer Tagebuchkarte festgehalten.
an den Tagen 2–6 der Beobachtungsbehandlung
Bewertung des Schweregrads von Influenzavirus / akuter respiratorischer Virusinfektion unter Verwendung der "Fläche unter der Kurve" für eine allgemeine Symptombewertung
Zeitfenster: an den Tagen 1-7 der Beobachtung (basierend auf den Tagen 1-7 auf den Patiententagebuchdaten; an den Tagen 1, 3, 5 und 7 der Beobachtung - gemäß der objektiven Untersuchung des Arztes)

Der Gesamtsymptom-Score basiert auf der Schwere jedes Krankheitssymptoms. Der TSS umfasst 13 Symptome: Körpertemperatur/Fieber, unspezifische Symptome (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Schwäche, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit), Nasen-/Rachen-/Brustbeschwerden (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Heiserkeit, Husten, Schmerzen in der Brust/Engegefühl in der Brust).

Mindestpunktzahl=0; maximale Punktzahl = 39. Die Fläche unter der Kurve 1 = an den Tagen 1, 3, 5 und 7 auf den Ergebnissen der ärztlichen Untersuchung. Die Fläche unter der Kurve 2 = basierend auf den Tagen 1-7 auf den Patiententagebuchdaten
an den Tagen 1-7 der Beobachtung (basierend auf den Tagen 1-7 auf den Patiententagebuchdaten; an den Tagen 1, 3, 5 und 7 der Beobachtung - gemäß der objektiven Untersuchung des Arztes)
Anzahl der Einnahme von Antipyretika
Zeitfenster: an den Tagen 1-5 der Therapie
Anzahl der Einnahme von Antipyretika basierend auf Patiententagebuchdaten
an den Tagen 1-5 der Therapie
Veränderung der Viruslast während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3, 5, 7 der Beobachtungsbehandlung
Die Viruslast wird bei Patienten mit positiven Influenza-A- und -B-Tests bewertet. Die Viruslast [log10 Kopien Influenza А/В RNA pro 1 ml] in Nasen- und Rachenabstrichen wird mittels Real-Time-PCR an den Tagen 1, 3, 5 und 7 bestimmt.
an den Tagen 1, 3, 5, 7 der Beobachtungsbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit Exazerbation des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 14 Tage Beobachtungsbehandlung
Die Entwicklung von Krankheitskomplikationen, die Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
14 Tage Beobachtungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-AD-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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