Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Anaferon til børn ved behandling af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn

11. juli 2019 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt multicenter dobbeltblindet placebo-kontrolleret randomiseret parallel gruppe klinisk forsøg af effekt af anaferon til børn til behandling af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn

Formålet med denne undersøgelse er:

• At indhente yderligere data om terapeutisk effekt af Anaferon til børn til behandling af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere ambulante forsøgspersoner af begge køn i alderen 3-12 år med kliniske manifestationer af influenza/akutte luftvejsvirusinfektioner (ARVI), herunder feber

≥ 38,0°С at have en tid hos en læge inden for den første dag efter sygdomsdebut.

Lægen vil indsamle sygehistorieoplysninger, udføre en objektiv undersøgelse, registrere den samtidige behandling og indhente næsepodningsprøver til en hurtig diagnostisk influenzatest. Hvis podningen er positiv, skal lægen udtage podningsprøver fra næsehulen og oropharynx (nasopharyngeal podning) til en efterfølgende realtids revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) for at bestemme virusmængden af ​​influenza A og/eller B virus. Hvis podepinden er negativ for influenza, skal lægen indsamle en nasopharyngeal podning til en efterfølgende PCR-test for andre luftvejsvira.

Hvis inklusionskriterierne er opfyldt, og eksklusionskriterierne er fraværende ved besøg 1 (dag 1), vil patienten blive optaget i forsøget og randomiseret i en af ​​de to grupper: Gruppe 1-patienter vil tage Anaferon til børn efter en 5-dages kur; Gruppe 2-patienter vil modtage placebo med Anaferon til børn 5-dages regime. Forælderen/adoptanten til patienten vil modtage en dagbog, hvor de skal registrere barnets aksillære temperaturdata morgen og aften og vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne.

Forsøgspersonen vil blive overvåget i 14 dage (screening, randomisering - 1 dag, behandling - 5 dage, opfølgning - 1 dag; sent planlagt telefon-"besøg" - dag 14).

Ved besøg 2-4 vil lægen dokumentere objektive undersøgelsesdata; opnå nasopharyngeale podninger fra forsøgspersoner med positive influenzatests til efterfølgende RT-PCR for at bestemme virusbelastningen og dens reduktion i behandlingsforløbet; overvåge den ordinerede og samtidige behandling og kontrollere patientens dagbogsdata. Telefonens "besøg" vil blive foretaget for at få oplysninger fra forældrene om patientens generelle helbred, tilstedeværelse/fravær af sekundære bakterielle/virale komplikationer og brug af antibakterielle lægemidler.

Interim statistisk analyse er fastsat af undersøgelsesprotokollen. Interimanalyse vil blive udført ved hjælp af data opnået fra undersøgelsen og behandlingen af ​​det protokoldefinerede antal patienter, der fuldførte undersøgelsen. Baseret på den forventede effekt, vil den mindste påkrævede PPP-prøvestørrelse være 254 patienter (127 forsøgspersoner i hver gruppe - Anaferon til børn og placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Pirogov Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
        • State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Nizhnij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192212
        • St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Co.Ltd "Clinic Allergomed"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical Academy
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • City Child Health Clinical Polyclinic №13
      • Minsk, Hviderusland, 220118
        • Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
      • Minsk, Hviderusland, 220131
        • City Child Health Clinical Polyclinic №17
  • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
      • Zaporozh'ye, Ukraine, 69076
        • Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen 3-12 år inklusive.
  2. Diagnose af influenza/ARVI i henhold til lægeundersøgelse: kropstemperatur ≥ 38,0°C på undersøgelsestidspunktet + symptomscore ≥ 4 (mindst 1 systemisk symptom ≥2 og 1 nasal/hals/brystsymptom ≥2 eller flere symptomer ≥ 1 score ).
  3. De første 24 timer fra begyndelsen af ​​manifestationer af influenza/ARVI.
  4. Muligheden for at starte behandlingen inden for 24 timer fra de første symptomer på ARVI.
  5. Tilgængelighed af et patientinformationsblad (formular med informeret samtykke) til forældre/adoptivforældre til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af en af ​​forældrene/adoptivforældrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt lungebetændelse, bakteriel infektion eller alvorlig sygdom, der kræver antibakterielle produkter (inklusive sulfanilamider) fra den første dag af sygdommen.
  2. Kliniske symptomer på svær influenza/ARVI, der kræver indlæggelse.
  3. Mistænkte initiale manifestationer af sygdommene med symptomer, der ligner dem for influenza/ARVI (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom ved debut af systemiske bindevævssygdomme, onkohæmatologiske og andre sygdomme).
  4. Sygehistorie med primære og sekundære immundefekter: a) immundefekter i lymfoidsystemet (Т-celle og/eller B-celle, immundefekter med overvejende antistofmangel); b) fagocytiske mangler; c) komplementfaktormangel; d) kombinerede immundefekter, herunder AIDS sekundært til HIV-infektion; toksisk, autoimmunt, infektiøst, panleukopenisk strålingssyndrom; systemisk lymfocytopenisk syndrom; polyklonalt lymfocytisk aktiveringssyndrom; postsplenektomisk syndrom; medfødt aspleni; immunkompleks patologisk syndrom forbundet med infektionssygdomme, autoimmune og allergiske sygdomme.
  5. Sygehistorie med sarkoidose.
  6. Onkologi.
  7. Forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme, der påvirker evnen til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  8. Sygehistorie med polyvalent allergi.
  9. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  10. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktase eller anden disaccharidasemangel, galaktosæmi.
  11. Indtagelse af lægemidler anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 1 måned før optagelsen i undersøgelsen.
  12. Stofmisbrug, alkoholindtagelse ved mere end 2 alkoholenheder om dagen af ​​forsøgspersonens forældre/adoptivforældre.
  13. Psykiske sygdomme hos faget, forældre/adoptivforældre.
  14. Forsøgspersoner, hvis forældre/adoptivforældre, ifølge investigators synspunkt, ikke vil følge observationskravene under undersøgelsens eller undersøgelsesproduktets doseringsregime.
  15. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  16. Forælder/adoptivforælder til forsøgspersonen er relateret til investigatorteamet på den medicinske institution, der er direkte involveret i undersøgelsen eller er en nær slægtning til investigatoren. Nære slægtninge omfatter ægtefælle, forældre, børn eller brødre (søstre), uanset om de er biologiske eller adoptive.
  17. Forælder/adoptivforælder til forsøgspersonen arbejder i OOO "NPF "Materia Medica Holding", dvs. er virksomhedens embedsmand, midlertidig kontraktansat eller en udpeget embedsmand med ansvar for undersøgelsen eller deres nære slægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anaferon til børn
På dag 1 tages fem tabletter i løbet af de første 2 timer (en tablet hvert 30. min), efterfulgt af yderligere tre tabletter med jævne mellemrum resten af ​​dagen. Fra dag 2 til 5 administreres en tablet tre gange dagligt.
Medicin: Anaferon til børn
Anaferon til børn: Til oral brug.
Andre navne:
  • Anaferon til børn i tabletter
Placebo komparator: Placebo
På dag 1 tages fem tabletter i løbet af de første 2 timer (en tablet hvert 30. min), efterfulgt af yderligere tre tabletter med jævne mellemrum resten af ​​dagen. Fra dag 2 til 5 administreres en tablet tre gange dagligt.
Medicin: Anaferon til børn
Anaferon til børn: Til oral brug.
Andre navne:
  • Anaferon til børn i tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sygdomsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for bedring/bedring (dage 1-14)

Sygdommens varighed vurderes indtil bedring eller væsentlig bedring. Gennemsnitlig sygdomsvarighed er defineret som intervallet mellem starten af ​​forsøgsbehandlingen og starten af ​​den første 24-timers periode, hvor de uspecifikke symptomer og nasale/hals/brystsymptomer forbedres til "fraværende" eller "milde" (i alt Symptom Sværhedsgrad var faldet til ≤2 point), og kropstemperaturen vender tilbage til 37,2°C eller derunder.

Baseret på patientdagbogsdata.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for bedring/bedring (dage 1-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med restitution/forbedring i helbred
Tidsramme: på dag 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
Baseret på dag 2, 3, 4 og 5 i observationsbehandling (ifølge patientens dagbog), på dag 3 og 5 i terapi (ifølge lægens objektive undersøgelse).
på dag 2, 3, 4 og 5 af behandlingen
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observationsbehandling
Ændringer i kropstemperatur baseret på patientdagbogsdata
baseline og dag 2, 3, 4 og 5 af observationsbehandling
Procentdel af patienter med normal kropstemperatur (≤37,0ºС)
Tidsramme: på dag 2, 3, 4 og 5 af observationsbehandling
Baseret på patientdagbogsdata. Axillær temperatur (morgen og aften) falder til eller under 37,0 ºС.
på dag 2, 3, 4 og 5 af observationsbehandling
Sværhedsgraden af ​​kliniske manifestationer af influenza/akut luftvejsvirusinfektion efter total symptomscore.
Tidsramme: på dag 2-6 af observationsbehandling

Den samlede symptomscore er baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom på influenza/akut luftvejsvirusinfektion.

Total Symptom Score inkluderer 13 symptomer: kropstemperatur, uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed), nasale/hals/brystsymptomer.

Sværhedsgraden af ​​uspecifikke og nasale/hals/brystsymptomer vurderes på en symptomsværhedsskala (0=ingen symptomer; 1=lette symptomer; 2=moderat symptomer; 3=alvorlige symptomer).

Minimumsscore=0; maksimal score=39. Symptomernes sværhedsgrad registreres af lægerne på journalskemaet dag 3, 5 og af forældre/adoptant på dagbogskort 2 gange dagligt dag 2-6.
på dag 2-6 af observationsbehandling
Vurdering af sværhedsgraden af ​​influenzavirus/akut luftvejsvirusinfektion ved brug af "området under kurven" til en samlet symptomvurdering
Tidsramme: på dag 1-7 i observation (baseret på dag 1-7 på patientdagbogsdata; på dag 1, 3, 5 og 7 i observation - i henhold til lægens objektive undersøgelse)

Total Symptom Score er baseret på sværhedsgraden af ​​hvert sygdomssymptom. TSS omfatter 13 symptomer: kropstemperatur/feber, uspecifikke symptomer (hovedpine, kulderystelser, svedtendens, svaghed, muskelsmerter, døsighed), nasale/hals/brystsymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hæshed, hoste, brystsmerter/tæthed i brystet).

Minimumsscore=0; maksimal score=39. Arealet under kurven 1 = på dag 1, 3, 5 og 7 på resultaterne af lægeundersøgelse Arealet under kurven 2 = baseret på dag 1-7 på patientdagbogsdata
på dag 1-7 i observation (baseret på dag 1-7 på patientdagbogsdata; på dag 1, 3, 5 og 7 i observation - i henhold til lægens objektive undersøgelse)
Antal indtag af antipyretika
Tidsramme: på dag 1-5 af terapien
Antal indtag af antipyretika baseret på patientdagbogsdata
på dag 1-5 af terapien
Ændring i viral belastning under behandlings- og opfølgningsperioderne
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7 af observationsbehandling
Viral belastning vurderes hos forsøgspersoner med positive influenza A- og B-test. Virusbelastning [log10 kopierer influenza А/В RNA pr. 1 ml] i næse- og pharyngeale podninger bestemmes ved hjælp af real-time PCR på dag 1, 3, 5 og 7.
på dag 1, 3, 5, 7 af observationsbehandling
Procentdel af patienter med eksacerbation af sygdomsforløbet
Tidsramme: 14 dages observationsbehandling
Udvikling af sygdomskomplikationer, der kræver antibiotika eller hospitalsindlæggelse
14 dages observationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-AD-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner

Kliniske forsøg med Anaferon til børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner