어린이의 인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 어린이에 대한 Anaferon의 효능
어린이의 인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 어린이를 위한 Anaferon의 효능에 대한 국제 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 병렬 그룹 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
• 어린이의 인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염 치료에서 어린이에 대한 Anaferon의 치료 효능에 대한 추가 데이터를 얻기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 열을 포함하여 인플루엔자/급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상이 있는 3-12세 남녀의 외래 환자 피험자를 등록할 것입니다.
≥ 38.0°С 질병 발병 후 첫 날 이내에 의사와 약속을 잡았습니다.
의사는 병력 정보를 수집하고, 객관적인 검사를 수행하고, 병용 요법을 기록하고, 신속한 인플루엔자 진단 검사를 위해 비강 면봉 검체를 채취합니다. 면봉 검사가 양성인 경우, 의사는 인플루엔자 A 및/또는 B의 바이러스 양을 결정하기 위해 후속 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 위해 비강 및 구인두(비인두 면봉)에서 면봉 표본을 채취해야 합니다. 바이러스. 면봉이 인플루엔자에 대해 음성이면 의사는 다른 호흡기 바이러스에 대한 후속 PCR 검사를 위해 비인두 면봉을 수집해야 합니다.
포함 기준이 충족되고 제외 기준이 방문 1(1일)에 없는 경우, 환자는 시험에 등록되고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 2 환자는 소아용 Anaferon 5일 요법을 사용하여 위약을 투여받습니다. 환자의 부모/입양인은 아침과 저녁에 아이의 겨드랑이 온도 데이터를 기록하고 증상의 심각도를 점수화하는 일기를 받게 됩니다.
대상체는 14일 동안 모니터링될 것이다(선별, 무작위화 - 1일, 치료 - 5일, 후속 조치 - 1일; 늦은 예정된 전화 "방문" - 14일).
방문 2-4에서 의사는 객관적인 검사 데이터를 문서화합니다. 치료 과정에서 바이러스 부하 및 감소를 결정하기 위해 후속 RT-PCR에 대해 양성 인플루엔자 검사를 받은 피험자로부터 비인두 면봉 채취; 처방 및 병용 요법을 모니터링하고 환자의 일기 데이터를 확인하십시오. 전화 "방문"은 환자의 일반 건강, 2차 세균/바이러스 합병증의 유무, 항균 약물 사용에 관한 정보를 부모로부터 유도하기 위해 이루어집니다.
중간 통계 분석은 연구 프로토콜에 의해 규정됩니다. 연구를 완료한 프로토콜 정의된 수의 환자의 검사 및 치료에서 얻은 데이터를 사용하여 중간 분석을 수행합니다. 예상되는 효과에 따라 최소 요구되는 pPP(특정 프로토콜별) 샘플 크기는 환자 254명(각 그룹의 피험자 127명 - 소아용 Anaferon 및 위약)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Moscow, 러시아 연방, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
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Moscow, 러시아 연방, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
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Nizhnij Novgorod, 러시아 연방, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
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Minsk, 벨라루스, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
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Minsk, 벨라루스, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
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Minsk, 벨라루스, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
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Zaporozh'ye, 우크라이나, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~12세 남녀 모두 포함.
- 의사의 검진에 따른 인플루엔자/ARVI 진단: 검사 당시 체온 ≥ 38.0°C + 증상 점수 ≥ 4(전신 증상 ≥2 1개 이상 및 코/목/흉부 증상 ≥2 1개 또는 여러 증상 ≥1 점수) ).
- 인플루엔자/ARVI 증상이 나타난 후 처음 24시간.
- ARVI의 첫 증상으로부터 24시간 이내에 치료를 시작할 가능성.
- 부모/양부모 중 한 명이 서명한 연구 참여에 대한 부모/양부모를 위한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)의 가용성.
제외 기준:
- 질병의 첫날부터 의심되는 폐렴, 세균 감염 또는 항균 제품(술파닐아마이드 포함)이 필요한 심각한 질병.
- 입원이 필요한 중증 인플루엔자/ARVI의 임상 증상.
- 인플루엔자/ARVI(기타 감염성 질환, 전신 결합 조직 질환 초기에 인플루엔자 유사 증후군, 종양혈액학 및 기타 질환)와 유사한 증상을 보이는 질병의 의심되는 초기 발현.
- 1차 및 2차 면역결핍의 병력: а) 림프계 면역결핍(T-세포 및/또는 B-세포, 우세한 항체 결핍이 있는 면역결핍); b) 식세포 결핍; c) 보완 인자 결핍; d) HIV 감염에 이차적인 AIDS를 포함하는 복합 면역결핍; 독성, 자가면역성, 감염성, 방사선 범백혈구감소성 증후군; 전신 림프구 감소 증후군; 다클론성 림프구성 활성화 증후군; 비장절제후 증후군; 선천성 무비증; 감염, 자가면역 및 알레르기 질환과 관련된 면역복합병리학적 증후군.
- 유육종증의 병력.
- 종양학.
- 임상 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치는 만성 질환의 악화 또는 대상 상실.
- 다가 알레르기의 병력.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/내약성.
- 선천적 또는 후천적 락타아제 또는 기타 이당류 결핍, 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 연구에 포함되기 전 1개월 이내에 "금지된 병용 요법" 섹션에 나열된 약물의 섭취.
- 약물 중독, 대상자의 부모/양부모에 의한 하루 2 알코올 단위 이상의 알코올 소비.
- 피험자, 부모/양부모의 정신질환
- 연구자의 관점에 따라 그의 부모/양부모가 연구 또는 연구 제품 투약 요법 동안 관찰 요건을 따르지 않을 대상체.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 피험자의 부모/양부모는 연구에 직접 참여하는 의료기관의 조사팀과 관련이 있거나 조사자의 가까운 친척입니다. 가까운 친척에는 생물학적 또는 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제(자매)가 포함됩니다.
- 피험자의 부모/양부모는 OOO "NPF "Materia Medica Holding"에서 일하고 있습니다. 즉, 회사 관계자, 임시 계약 직원 또는 연구를 책임지는 지정된 공무원 또는 그들의 가까운 친척입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어린이를 위한 아나페론
1일째에는 처음 2시간 동안 5정을 복용하고(30분마다 1정), 나머지 시간에는 규칙적인 간격으로 3정을 더 복용합니다.
2일부터 5일까지 1정을 1일 3회 투여한다.
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어린 이용 Anaferon : 경구 용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일째에는 처음 2시간 동안 5정을 복용하고(30분마다 1정), 나머지 시간에는 규칙적인 간격으로 3정을 더 복용합니다.
2일부터 5일까지 1정을 1일 3회 투여한다.
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어린 이용 Anaferon : 경구 용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 질병 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 회복/개선 시점까지(1-14일)
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질병 기간은 회복 또는 현저한 개선까지 평가됩니다. 평균 유병 기간은 시험 치료 시작부터 비특이적 증상 및 코/목/흉부 증상이 "없음" 또는 "가벼움"으로 호전되는 첫 24시간의 시작 사이의 간격으로 정의됩니다(전체 증상 중증도 점수가 ≤2점으로 감소하고 체온이 37.2°C 이하로 돌아갑니다. 환자 일기 데이터를 기반으로 합니다. |
무작위 배정 시점부터 회복/개선 시점까지(1-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강이 회복/개선된 환자의 비율
기간: 치료 2, 3, 4, 5일차에
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관찰 치료 2, 3, 4, 5일 기준(환자의 일기에 따름), 치료 3일, 5일 기준(의사의 객관적인 검사에 따름).
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치료 2, 3, 4, 5일차에
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체온의 변화
기간: 기준선 및 관찰 치료의 2, 3, 4 및 5일
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환자 일지 데이터에 따른 체온 변화
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기준선 및 관찰 치료의 2, 3, 4 및 5일
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정상 체온(≤37.0ºС) 환자의 비율
기간: 관찰 치료 2, 3, 4, 5일째
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환자 일기 데이터를 기반으로 합니다.
겨드랑이 온도(아침과 저녁)는 37.0ºC 이하로 떨어집니다.
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관찰 치료 2, 3, 4, 5일째
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총 증상 점수에 따른 인플루엔자/급성 호흡기 바이러스 감염 임상 증상의 중증도.
기간: 관찰 치료 2-6일차에
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총 증상 점수는 각 인플루엔자/급성 호흡기 바이러스 감염 증상의 심각도를 기반으로 합니다. 총 증상 점수는 체온, 비특이적 증상(두통, 오한, 발한, 쇠약, 근육통, 졸음), 코/목/가슴 증상의 13가지 증상을 포함합니다. 비특이적 및 코/목/흉부 증상의 중증도는 증상 중증도 척도(0=증상 없음, 1=가벼운 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상)로 점수화됩니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 39. 증상의 중증도는 3일, 5일에 의사가 사례 기록 양식에 기록하고 2-6일에 부모/입양인이 하루에 두 번 일기 카드에 기록합니다. |
관찰 치료 2-6일차에
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전반적인 증상 평가를 위한 "곡선 아래 영역"을 사용한 인플루엔자 바이러스/급성 호흡기 바이러스 감염의 중증도 평가
기간: 관찰 1-7일차(1-7일 환자일지 기준; 관찰 1, 3, 5, 7일 - 의사의 객관적인 검사에 따름)
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총 증상 점수는 각 질병 증상의 중증도를 기반으로 합니다. TSS는 체온/발열, 비특이적 증상(두통, 오한, 발한, 허약, 근육통, 졸음), 코/목/가슴 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 목쉼, 기침, 흉통/가슴 답답함). 최소 점수=0; 최대 점수 = 39. 곡선하 면적 1 = 의사의 검사 결과 1, 3, 5, 7일 곡선하 면적 2 = 환자 일기 데이터의 1-7일 기준 |
관찰 1-7일차(1-7일 환자일지 기준; 관찰 1, 3, 5, 7일 - 의사의 객관적인 검사에 따름)
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해열제 섭취 횟수
기간: 치료 1-5일차에
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환자 일지 데이터에 따른 해열제 복용 횟수
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치료 1-5일차에
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치료 및 후속 조치 기간 동안 바이러스 부하의 변화
기간: 관찰치료 1, 3, 5, 7일째
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바이러스 양은 인플루엔자 A 및 B 테스트에서 양성 반응을 보인 피험자에서 평가됩니다.
비강 및 인두 면봉에서 바이러스 로드[log10 복사본 인플루엔자 А/В RNA/1 mL]는 1일, 3일, 5일 및 7일에 실시간 PCR을 사용하여 결정됩니다.
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관찰치료 1, 3, 5, 7일째
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질병 악화 경과를 보이는 환자의 백분율
기간: 14일 관찰 치료
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항생제 치료 또는 입원이 필요한 질병 합병증의 발생
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14일 관찰 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MMH-AD-004
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어린이를 위한 아나페론에 대한 임상 시험
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