Эффективность Анаферона для детей при лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное групповое клиническое исследование эффективности анаферона у детей при лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций у детей
Цель этого исследования:
• Получить дополнительные данные о терапевтической эффективности Анаферона детского при лечении гриппа и ОРВИ у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 3 до 12 лет с клиническими проявлениями гриппа/острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), включая лихорадку.
≥ 38,0°С при обращении к врачу в первые сутки от начала заболевания.
Врач соберет информацию из анамнеза, проведет объективное обследование, запишет сопутствующую терапию и возьмет образцы мазка из носа для экспресс-теста на грипп. Если мазок положительный, врач должен получить образцы мазка из полости носа и ротоглотки (мазок из носоглотки) для последующей полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в реальном времени для определения вирусной нагрузки гриппа А и/или В. вирус. Если мазок на грипп отрицательный, врач должен взять мазок из носоглотки для последующего ПЦР-теста на другие респираторные вирусы.
При соблюдении критериев включения и отсутствии критериев исключения на 1-м визите (1-й день) пациент будет включен в исследование и рандомизирован в одну из двух групп: пациенты 1-й группы будут принимать Анаферон детский по 5-дневной схеме; пациенты 2-й группы будут получать Плацебо по схеме Анаферон детский 5-дневный. Родитель/усыновитель пациента получит дневник, в котором он должен записывать данные о подмышечной температуре ребенка утром и вечером, а также оценивать тяжесть симптомов.
Субъект будет находиться под наблюдением в течение 14 дней (скрининг, рандомизация - 1 день, лечение - 5 дней, последующее наблюдение - 1 день; поздний телефонный "визит" - 14 день).
При посещениях 2-4 врач документирует объективные данные обследования; получение мазков из носоглотки у лиц с положительными тестами на грипп для последующей ОТ-ПЦР для определения вирусной нагрузки и ее снижения в процессе лечения; контролировать назначенную и сопутствующую терапию, проверять данные дневника пациента. Телефонный «визит» будет проводиться для получения информации от родителей относительно общего состояния здоровья пациента, наличия/отсутствия вторичных бактериальных/вирусных осложнений и применения антибактериальных препаратов.
Промежуточный статистический анализ предусмотрен протоколом исследования. Промежуточный анализ будет проводиться с использованием данных, полученных в результате обследования и лечения определенного в протоколе количества пациентов, завершивших исследование. Исходя из ожидаемого эффекта, минимальный требуемый размер выборки по конкретному протоколу (pPP) составит 254 пациента (по 127 человек в каждой группе - Анаферон детский и Плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220024
- City Child Health Clinical Polyclinic №13
-
Minsk, Беларусь, 220118
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №10"
-
Minsk, Беларусь, 220131
- City Child Health Clinical Polyclinic №17
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Clinic of State Budgetary Institution "Research Institute of nutrition" of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Russian National Research Pirogov Medical University
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Moscow State Medical Academy named after I.M. Sechenov"
-
Moscow, Российская Федерация, 123317
- State Budgetary Institution of Health, "Children's City Hospital № 9 named after G.N. Speranskii"
-
Moscow, Российская Федерация, 123995
- State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education "Russian Russian Medical Academy of Postgraduate Education" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Nizhnij Novgorod, Российская Федерация, 603005
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Nizhny Novgorod State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education ''Novosibirsk State Medical University'' of Ministry of Health of Russian Federation
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Municipal Health Care Institution "City Child Health Clinical Polyclinic №5"
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Rostov State Medical University"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192212
- St. Petersburg State Budgetary Health Care Institution "Сity Polyclinic №44"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
- St. Petersburg State health institution " City Child Health Polyclinic № 45"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg State Pediatric Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Co.Ltd "Clinic Allergomed"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196650
- State Health Care Institution "Child Health City Hospital №22"
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194356
- Limited Liability Company "Alliance Biomedical-Russian group"
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- Bashkir State Medical University of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education " Yaroslavl State Medical Academy" of Ministry of Health of Russian Federation
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Yaroslavl State Medical Academy
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
- Yaroslavl State Medical Academy
-
-
-
-
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- Vinnytsya M.I. Pyrogov National Medical University
-
Zaporozh'ye, Украина, 69076
- Public institution "Zaporizhzhya city multidisciplinary children's hospital №5"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 3 до 12 лет включительно.
- Диагноз гриппа/ОРВИ по данным врачебного осмотра: температура тела ≥ 38,0°C на момент осмотра + симптомокомплекс ≥ 4 баллов (не менее 1 системного симптома ≥2 и 1 назального/горлового/грудного симптома ≥2 или нескольких симптомов ≥1 балла ).
- Первые 24 часа от начала проявлений гриппа/ОРВИ.
- Возможность начать терапию в течение 24 часов с момента появления первых симптомов ОРВИ.
- Наличие паспорта пациента (формы информированного согласия) родителей/усыновителей на участие в исследовании, подписанного одним из родителей/усыновителей.
Критерий исключения:
- Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию или тяжелое заболевание, требующее назначения антибактериальных препаратов (в т.ч. сульфаниламидов) с первого дня заболевания.
- Клинические симптомы тяжелого течения гриппа/ОРВИ, требующие госпитализации.
- Подозрение на начальные проявления заболеваний, имеющих симптомы, сходные с симптомами гриппа/ОРВИ (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в дебюте системных заболеваний соединительной ткани, онкогематологические и другие заболевания).
- Анамнез первичных и вторичных иммунодефицитов: а) иммунодефициты лимфоидной системы (Т-клеточные и/или В-клеточные, иммунодефициты с преимущественным дефицитом антител); б) фагоцитарная недостаточность; в) дефицит фактора комплемента; г) комбинированные иммунодефициты, в том числе СПИД на фоне ВИЧ-инфекции; токсический, аутоиммунный, инфекционный, лучевой панлейкопенический синдром; системный лимфоцитопенический синдром; поликлональный синдром активации лимфоцитов; постпленэктомический синдром; врожденная аспления; иммунокомплексный патологический синдром, связанный с инфекционными, аутоиммунными и аллергическими заболеваниями.
- История болезни саркоидоза.
- Онкология.
- Обострение или декомпенсация хронических заболеваний, влияющих на возможность участия в клиническом исследовании.
- Анамнез поливалентной аллергии.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов препаратов, используемых при лечении.
- Синдром мальабсорбции, включая врожденный или приобретенный дефицит лактазы или другой дисахаридазы, галактоземию.
- Прием лекарственных средств, перечисленных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия», в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Наркомания, употребление алкоголя более 2 единиц алкоголя в день родителями/усыновителями субъекта.
- Психические заболевания субъекта, родителей/усыновителей.
- Субъекты, чьи родители/усыновители, по мнению исследователя, не будут соблюдать требования наблюдения во время исследования или режима дозирования исследуемого продукта.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Родитель/усыновитель испытуемого состоит в родстве с исследовательским коллективом медицинского учреждения, непосредственно участвующего в исследовании, или является близким родственником исследователя. К близким родственникам относятся супруг, родители, дети или братья (сестры) независимо от того, являются ли они биологическими или усыновленными.
- Родитель/усыновитель субъекта работает в ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», т.е. является должностным лицом компании, временным работником по контракту или назначенным должностным лицом, ответственным за исследование, или их близкими родственниками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анаферон для детей
В 1-й день принимают пять таблеток в первые 2 часа (по одной таблетке каждые 30 минут), а затем еще три таблетки через равные промежутки времени в течение остальной части дня.
Со 2-го по 5-й день назначают по одной таблетке 3 раза в сутки.
|
Анаферон детский: для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В 1-й день принимают пять таблеток в первые 2 часа (по одной таблетке каждые 30 минут), а затем еще три таблетки через равные промежутки времени в течение остальной части дня.
Со 2-го по 5-й день назначают по одной таблетке 3 раза в сутки.
|
Анаферон детский: для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность болезни
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выздоровления/улучшения (дни 1-14)
|
Длительность заболевания оценивают до выздоровления или значительного улучшения. Средняя продолжительность болезни определяется как интервал между началом пробного лечения и началом первого 24-часового периода, в течение которого неспецифические симптомы и симптомы со стороны носа/глотки/грудной клетки уменьшаются до «отсутствующих» или «легких» (общая Симптом. Оценка тяжести уменьшилась до ≤2 баллов, а температура тела вернулась к 37,2°С или ниже. На основании данных дневника пациента. |
С момента рандомизации до момента выздоровления/улучшения (дни 1-14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с выздоровлением/улучшением здоровья
Временное ограничение: на 2, 3, 4 и 5 день лечения
|
По данным 2-х, 3-х, 4-х и 5-х дней наблюдательного лечения (по данным дневника больного), 3-х и 5-х дней терапии (по данным объективного осмотра врача).
|
на 2, 3, 4 и 5 день лечения
|
|
Изменения температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 4 и 5 наблюдения лечения
|
Изменения температуры тела по данным дневников пациентов
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 4 и 5 наблюдения лечения
|
|
Процент пациентов с нормальной температурой тела (≤37,0ºС)
Временное ограничение: на 2, 3, 4 и 5 день наблюдательного лечения
|
По данным дневника пациента.
Подмышечная температура (утром и вечером) снижается до 37,0 ºС и ниже.
|
на 2, 3, 4 и 5 день наблюдательного лечения
|
|
Тяжесть клинических проявлений гриппа/ОРВИ по суммарной оценке симптомов.
Временное ограничение: на 2-6 день наблюдательного лечения
|
Общая оценка симптомов основана на тяжести каждого симптома гриппа/острой респираторной вирусной инфекции. Общая оценка симптомов включает 13 симптомов: температура тела, неспецифические симптомы (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечные боли, сонливость), симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки. Тяжесть неспецифических симптомов и симптомов со стороны носа/горла/грудной клетки оценивают по шкале тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы). Минимальный балл=0; максимальный балл=39. Тяжесть симптомов фиксируется врачами в карточке болезни на 3, 5-е сутки и родителями/усыновителями в дневниковой карточке два раза в день на 2-6-е сутки. |
на 2-6 день наблюдательного лечения
|
|
Оценка тяжести вируса гриппа/острой респираторной вирусной инфекции с использованием «площади под кривой» для общей оценки симптомов
Временное ограничение: на 1-7 сутки наблюдения (на 1-7 сутки по данным дневника больного; на 1, 3, 5 и 7 сутки наблюдения - по данным объективного обследования врача)
|
Общая оценка симптомов основана на тяжести каждого симптома заболевания. TSS включает 13 симптомов: температура тела/лихорадка, неспецифические симптомы (головная боль, озноб, потливость, слабость, мышечные боли, сонливость), симптомы со стороны носа/горла/грудной клетки (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, охриплость, кашель, боль в груди/стеснение в груди). Минимальный балл=0; максимальный балл=39. Площадь под кривой 1 = на 1, 3, 5 и 7 сутки по результатам врачебного осмотра Площадь под кривой 2 = по данным дневника пациента на 1-7 сутки |
на 1-7 сутки наблюдения (на 1-7 сутки по данным дневника больного; на 1, 3, 5 и 7 сутки наблюдения - по данным объективного обследования врача)
|
|
Количество приемов жаропонижающих
Временное ограничение: в 1-5 дни терапии
|
Количество приемов жаропонижающих средств по данным дневника пациента
|
в 1-5 дни терапии
|
|
Изменение вирусной нагрузки в период лечения и наблюдения
Временное ограничение: в 1, 3, 5, 7 дни наблюдательного лечения
|
Вирусную нагрузку оценивают у субъектов с положительными тестами на грипп А и В.
Вирусную нагрузку (log10 копий РНК гриппа А/В в 1 мл) в мазках из носа и зева определяют методом ПЦР в реальном времени на 1, 3, 5 и 7 сутки.
|
в 1, 3, 5, 7 дни наблюдательного лечения
|
|
Процент больных с обострением течения заболевания
Временное ограничение: 14 дней наблюдательного лечения
|
Развитие осложнений заболевания, требующих назначения антибиотиков или госпитализации.
|
14 дней наблюдательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Andrianova, Professor, Materia Medica Holding
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-AD-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .