糖尿病、血糖控制、降糖药物和癌症风险:基于人群的 10 年历史队列研究 (DBCA)
这是一项为期 10 年的大型全国性人口研究,研究糖尿病、代谢控制和大量降糖药物对总体和特定部位癌症发病率和生存率的影响。
该研究基于以色列最大的以色列健康维护组织 Clalit Health Services 的电子病历。 2,301,990 名在研究开始时年龄在 21 岁或以上的受保人,2002 年 1 月将包括在内。 将根据当天糖尿病和/或癌症的患病率建立四个研究组:既没有糖尿病也没有癌症;流行糖尿病但不流行癌症;流行的癌症但不是糖尿病;糖尿病和癌症的患病率。 研究开始时未患糖尿病的受试者将接受糖尿病发病率跟踪,所有四组受试者将接受跟踪直至 2012 年 12 月的研究结果。 队列数据文件将链接到以色列国家癌症登记处的癌症发病率。
调整后,我们将比较患有和未患有糖尿病的个体之间的所有和特定部位的癌症发生率;并调查 HbA1c 和血糖水平所指示的代谢控制是否与癌症风险相关。 然后,我们将使用时间依赖性 Cox 比例风险模型评估与使用一种或多种降糖治疗相关的结果差异,同时根据研究开始时已诊断患有糖尿病的患者和研究期间诊断的患者进行分层跟进。 大量潜在混杂变量的数据,包括 BMI、血浆葡萄糖、HbA1c、激素替代疗法和合并症,将有助于减轻分配偏差。 Clalit Health Services 提供的医疗保健的可及性和一致性,以及癌症筛查测试的数据,将最大限度地降低监测偏差的风险。
研究概览
详细说明
该研究基于以色列最大的健康维护组织 Clalit Health Services 的电子记录,该组织为该国 55%(390 万)的人口提供医疗保险和服务。 所有在 2002 年 1 月 1 日(研究开始日期)在 Clalit 登记的年龄在 21 至 90 岁之间、既往没有癌症病史的人都被纳入一个封闭队列,该队列随访至 2012 年 12 月 31 日。
跟踪所有个体的癌症发病率,这是通过与 1960 年建立的以色列国家癌症登记处的记录联系确定的。 该登记处自 1982 年以来受益于强制登记癌症的国家法律,实体瘤的覆盖率超过 95%,血液系统癌症的覆盖率约为 85% [34]。
糖尿病的定义:糖尿病事件被定义为在 2002-12 年间满足以下六项标准中的至少一项:(1) 在 Clalit 慢性病登记处记录的糖尿病; (2) 医生诊断为糖尿病,且 12 个月内一次血糖检测 > 125 mg/dL; (3) 一次 HbA1c 测量 > 6.5%; (4) 口服葡萄糖耐量试验时 2 小时血浆葡萄糖水平≥ 200 mg/dL; (5) 12个月内购买降糖药3次以上; (6) 12 个月内 2 次血浆葡萄糖测量值 > 125 mg/dL。 最早定义标准的日期被认为是诊断日期。
流行糖尿病被定义为在进入研究时在 Clalit 慢性病登记处被记录为患有糖尿病,或在进入研究之前满足上述第 5 条标准(关于药物使用的信息从 1998 年开始可用)。
癌症类型:研究了以下癌症:肝脏(ICD-O-3 代码 C22.0 和 C22.1)、胰腺(C25.0-C25.9)、 胆囊 (C23.9-C24.9), 子宫内膜 (C54.0-C54.9, C55.9), 胃 (C16.0-C16.9), 肾脏(C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), 良性脑和中枢神经系统(C70.0-C72.9,行为代码 0),恶性脑(C70.0-C72.9,行为代码 3),多发性骨髓瘤(C42.1,相关形态代码),结直肠( C18.0-C21.8), 非霍奇金淋巴瘤(C02.4, C09.8。 C09.9、C11.1、C14.2、C37.9、C42.2、C77 和结外非霍奇金淋巴瘤的所有其他部位)、肺(所有:C34.0-C34.9)、 腺癌、鳞状细胞)、白血病(C42.0、 C42.1、C42.2 及相关形态代码)、卵巢(C56.9)、 膀胱 (C67.0-C67.9), 乳房 (C50.0-C50.9), 甲状腺 (C73.9) 和前列腺 (C61.9)。 除了良性脑肿瘤外,分析中包括的所有癌症都被编码为侵入性(行为代码 = 3)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ramat-Gan、以色列
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 2002 年 1 月 1 日研究开始时年龄大于 21 岁且小于 90 岁
- 由 Clalit Health Services 投保
排除标准:
- 2002 年 1 月 1 日未满 21 岁
- 2002 年 1 月 1 日 90 岁以上
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
无糖尿病
无干预
|
|
糖尿病流行
暴露是研究开始时出现的糖尿病发病率
|
|
糖尿病发病率
暴露是研究随访期间的糖尿病发病率
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全部位和部位特异性癌症的风险比
大体时间:将对人群进行长达 11 年的癌症发病率历史跟踪。
|
人口将在历史上被跟踪长达 11 年的时间,以先到者为准,癌症发病率、死亡率、90 岁或随访结束。
|
将对人群进行长达 11 年的癌症发病率历史跟踪。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel Dankner, MD MPH、Gertner Institute, Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.