Diabetes, glukoskontroll, glukossänkande mediciner och cancerrisk: en 10-årig befolkningsbaserad historisk kohort (DBCA)
Detta är en stor rikstäckande befolkningsstudie, med 10 års uppföljning, av effekten av diabetes, metabol kontroll och ett stort antal glukossänkande mediciner, på total och platsspecifik cancerincidens och överlevnad.
Studien är baserad på elektroniska journaler från den största israeliska hälsovårdsorganisationen i Israel, Clalit Health Services. 2 301 990 försäkrade 21 år eller äldre vid studiestart, januari 2002 kommer att inkluderas. Fyra studiegrupper kommer att upprättas i enlighet med prevalensen av diabetes och/eller cancer på det datumet: varken diabetes eller cancer; utbredd diabetes men inte cancer; utbredd cancer men inte diabetes; både diabetes och cancerprevalens. Diabetesfria försökspersoner vid studiestart kommer att följas för diabetesincidens, och alla fyra grupperna kommer att följas fram till december 2012 för studieresultat. Kohortdatafilen kommer att länkas till Israel National Cancer Registry for cancer morbidity.
Vi kommer att jämföra, efter justering, alla och platsspecifika cancerfrekvenser mellan individer med och utan diabetes; och undersöka om metabol kontroll, som indikeras av HbA1c och blodsockernivåer, är relaterad till cancerrisk. Med hjälp av tidsberoende Cox proportionella hazard-modeller kommer vi sedan att utvärdera skillnader i resultat som associeras med användningen av en eller en kombination av glukossänkande behandlingar, samtidigt som vi stratifierar efter dem som redan diagnostiserades med diabetes när studien påbörjades, och de som diagnostiserades under uppföljning. Data för ett stort antal potentiella störande variabler, inklusive BMI, plasmaglukos, HbA1c, hormonersättningsterapi och komorbiditeter kommer att bidra till att mildra allokeringsbias. Tillgängligheten och enhetligheten för den sjukvård som tillhandahålls av Clalit Health Services, liksom data om cancerscreeningtest, kommer att minimera risken för övervakningsbias.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien baserades på elektroniska register från den största hälsovårdsorganisationen i Israel, Clalit Health Services, som försäkrar och tillhandahåller sjukvård till 55 % (3,9 miljoner) av landets befolkning. Alla personer mellan 21 och 90 år och registrerade hos Clalit den 1 januari 2002 (datumet för studiestart), utan tidigare cancerhistoria, ingick i en sluten kohort som följdes fram till den 31 december 2012.
Alla individer följdes för cancerförekomst, vilket fastställdes genom rekordkoppling till Israel National Cancer Registry, etablerat 1960. Registret har gynnats sedan 1982 av en nationell lag som kräver registrering av cancer, och har mer än 95 % täckning av solida tumörer och cirka 85 % täckning av hematologiska cancerformer [34].
Definitioner av diabetes: Incident diabetes definierades som uppfyllande av minst ett av följande sex kriterier under 2002-12: (1) diabetes registrerad i Clalit Chronic Disease Registry; (2) en läkares diagnos av diabetes och ett plasmaglukostest > 125 mg/dL inom 12 månader; (3) en HbA1c-mätning > 6,5 %; (4) 2-timmars plasmaglukosnivå under ett oralt glukostoleranstest ≥ 200 mg/dL; (5) 3 eller fler köp av glukossänkande medicin inom 12 månader; (6) 2 plasmaglukosmätningar > 125 mg/dL inom 12 månader. Datumet för det tidigaste definierande kriteriet ansågs vara datumet för diagnosen.
Prevalent diabetes definierades som registrerad med diabetes i Clalit Chronic Disease Registry vid inträde i studien, eller uppfyllande av kriterium #5 ovan (information om läkemedelsanvändning var tillgänglig från 1998) innan studiestart.
Typer av cancer: Följande cancerformer undersöktes: lever (ICD-O-3 koderna C22.0 och C22.1), bukspottkörteln (C25.0-C25.9), gallblåsa (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55.9), mage (C16.0-C16.9), njure (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), godartad hjärna och centrala nervsystemet (C70.0-C72.9 med beteendekod 0), malign hjärna (C70.0-C72.9 med beteendekod 3), multipelt myelom (C42.1 med relevanta morfologiska koder), kolorektum ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin lymfom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 och alla andra platser för extranodal non-Hodgkins lymfom), lunga (alla: C34.0-C34.9), adenokarcinom, skivepitelceller), leukemi (C42.0, C42.1, C42.2 med relevanta morfologikoder), äggstock (C56.9), blåsa (C67.0-C67.9), bröst (C50.0-C50.9), sköldkörtel (C73.9) och prostata (C61.9). Förutom godartade hjärntumörer kodades alla cancerformer som ingick i analysen som invasiva (beteendekod = 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 21 och yngre än 90 vid studiestart, 1 januari 2002
- Försäkrad av Clalit Health Services
Exklusions kriterier:
- Under 21 år den 1 januari 2002
- Över 90 år den 1 januari 2002
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
diabetesfri
Inget ingripande
|
|
Diabetes utbredd
Exponeringen är diabetessjuklighet som finns vid studiestart
|
|
Diabetes förekomst
Exponeringen är diabetesincidensen under studieuppföljningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faroförhållanden för all-plats- och platsspecifik cancer
Tidsram: Populationen kommer att följas historiskt för incidens av cancer under en period på upp till 11 år.
|
Populationen kommer att följas historiskt under en period på upp till 11 år beroende på vad som kom först, cancerincidens, dödlighet, 90 års ålder eller slutet av uppföljningen.
|
Populationen kommer att följas historiskt för incidens av cancer under en period på upp till 11 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .