- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02072902
Diabete, controllo del glucosio, farmaci per abbassare il glucosio e rischio di cancro: una coorte storica basata sulla popolazione di 10 anni (DBCA)
Questo è un ampio studio di popolazione nazionale, con un follow-up di 10 anni, sull'effetto del diabete, del controllo metabolico e di un gran numero di farmaci ipoglicemizzanti, sull'incidenza e sulla sopravvivenza del cancro totale e sito-specifico.
Lo studio si basa sulle cartelle cliniche elettroniche della più grande organizzazione israeliana di mantenimento della salute in Israele, Clalit Health Services. Saranno inclusi 2.301.990 assicurati di età pari o superiore a 21 anni all'ingresso nello studio, gennaio 2002. Saranno istituiti quattro gruppi di studio in base alla prevalenza del diabete e/o del cancro in quella data: né diabete né cancro; diabete prevalente ma non cancro; cancro prevalente ma non diabete; sia il diabete che la prevalenza del cancro. I soggetti senza diabete all'ingresso nello studio saranno seguiti per l'incidenza del diabete e tutti e quattro i gruppi saranno seguiti fino a dicembre 2012 per i risultati dello studio. Il file di dati di coorte sarà collegato al registro nazionale israeliano del cancro per la morbilità del cancro.
Confronteremo, dopo l'aggiustamento, tutti i tassi di cancro e sito-specifici tra individui con e senza diabete; e indagare se il controllo metabolico, come indicato da HbA1c e livelli di glucosio nel sangue, è correlato al rischio di cancro. Utilizzando modelli di rischio proporzionato di Cox dipendenti dal tempo, valuteremo quindi le differenze nei risultati che si associano all'uso di uno o di una combinazione di trattamenti ipoglicemizzanti, stratificando per coloro a cui era già stato diagnosticato il diabete all'ingresso nello studio e quelli diagnosticati durante seguito. I dati per un gran numero di potenziali variabili confondenti, tra cui BMI, glucosio plasmatico, HbA1c, terapia ormonale sostitutiva e comorbilità contribuiranno a mitigare i bias di allocazione. L'accessibilità e l'uniformità dell'assistenza sanitaria fornita da Clalit Health Services, così come i dati sui test di screening del cancro, ridurranno al minimo il rischio di distorsione della sorveglianza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si è basato sui registri elettronici della più grande organizzazione di assistenza sanitaria in Israele, Clalit Health Services, che assicura e fornisce assistenza sanitaria al 55% (3,9 milioni) della popolazione della nazione. Tutte le persone di età compresa tra 21 e 90 anni e registrate presso Clalit il 1° gennaio 2002 (data di ingresso nello studio), senza una precedente storia di cancro, sono state incluse in una coorte chiusa che è stata seguita fino al 31 dicembre 2012.
Tutti gli individui sono stati seguiti per l'incidenza del cancro, che è stata accertata mediante collegamento record al registro nazionale israeliano dei tumori, istituito nel 1960. Il registro ha beneficiato dal 1982 di una legge nazionale che impone la registrazione dei tumori e ha una copertura superiore al 95% dei tumori solidi e circa l'85% dei tumori ematologici [34].
Definizioni di diabete: il diabete incidente è stato definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti sei criteri nel periodo 2002-12: (1) diabete registrato nel Clalit Chronic Disease Registry; (2) diagnosi di diabete da parte di un medico e un test della glicemia > 125 mg/dL entro 12 mesi; (3) una misurazione di HbA1c > 6,5%; (4) livello di glucosio plasmatico a 2 ore durante un test orale di tolleranza al glucosio ≥ 200 mg/dL; (5) 3 o più acquisti di farmaci ipoglicemizzanti entro 12 mesi; (6) 2 misurazioni della glicemia > 125 mg/dL entro 12 mesi. La data del primo criterio di definizione è stata considerata la data della diagnosi.
Il diabete prevalente è stato definito come registrato con diabete nel Clalit Chronic Disease Registry all'ingresso nello studio, o che soddisfaceva il criterio n. 5 di cui sopra (le informazioni sull'uso di farmaci erano disponibili dal 1998) prima dell'ingresso nello studio.
Tipi di cancro: sono stati studiati i seguenti tumori: fegato (codici ICD-O-3 C22.0 e C22.1), pancreas (C25.0-C25.9), cistifellea (C23.9-C24.9), endometrio (C54.0-C54.9, C55.9), stomaco (C16.0-C16.9), rene (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cervello benigno e sistema nervoso centrale (C70.0-C72.9 con codice di comportamento 0), cervello maligno (C70.0-C72.9 con codice di comportamento 3), mieloma multiplo (C42.1 con codici morfologici rilevanti), coloretto ( C18.0-C21.8), linfoma non Hodgkin (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 e tutte le altre sedi per linfoma non Hodgkin extranodale), polmone (tutti: C34.0-C34.9), adenocarcinoma, a cellule squamose), leucemia (C42.0, C42.1, C42.2 con relativi codici morfologici), ovaio (C56.9), vescica (C67.0-C67.9), seno (C50.0-C50.9), tiroide (C73.9) e prostata (C61.9). A parte i tumori cerebrali benigni, tutti i tumori inclusi nell'analisi sono stati codificati come invasivi (codice di comportamento = 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat-Gan, Israele
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni e inferiore a 90 all'ingresso nello studio, 1 gennaio 2002
- Assicurato da Clalit Servizi Sanitari
Criteri di esclusione:
- Minori di 21 anni al 1° gennaio 2002
- Oltre 90 anni al 1° gennaio 2002
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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senza diabete
Nessun intervento
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Diabete prevalente
L'esposizione è la morbilità del diabete presente all'ingresso nello studio
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Incidenza del diabete
L'esposizione è l'incidenza del diabete durante il follow-up dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti di rischio per cancro all-site e sito specifico
Lasso di tempo: La popolazione sarà seguita storicamente per l'incidenza del cancro per un periodo fino a 11 anni.
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La popolazione sarà seguita storicamente per un periodo fino a 11 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, incidenza del cancro, mortalità, età 90 anni o fine del follow-up.
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La popolazione sarà seguita storicamente per l'incidenza del cancro per un periodo fino a 11 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
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