Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diabete, controllo del glucosio, farmaci per abbassare il glucosio e rischio di cancro: una coorte storica basata sulla popolazione di 10 anni (DBCA)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Sheba Medical Center

Questo è un ampio studio di popolazione nazionale, con un follow-up di 10 anni, sull'effetto del diabete, del controllo metabolico e di un gran numero di farmaci ipoglicemizzanti, sull'incidenza e sulla sopravvivenza del cancro totale e sito-specifico.

Lo studio si basa sulle cartelle cliniche elettroniche della più grande organizzazione israeliana di mantenimento della salute in Israele, Clalit Health Services. Saranno inclusi 2.301.990 assicurati di età pari o superiore a 21 anni all'ingresso nello studio, gennaio 2002. Saranno istituiti quattro gruppi di studio in base alla prevalenza del diabete e/o del cancro in quella data: né diabete né cancro; diabete prevalente ma non cancro; cancro prevalente ma non diabete; sia il diabete che la prevalenza del cancro. I soggetti senza diabete all'ingresso nello studio saranno seguiti per l'incidenza del diabete e tutti e quattro i gruppi saranno seguiti fino a dicembre 2012 per i risultati dello studio. Il file di dati di coorte sarà collegato al registro nazionale israeliano del cancro per la morbilità del cancro.

Confronteremo, dopo l'aggiustamento, tutti i tassi di cancro e sito-specifici tra individui con e senza diabete; e indagare se il controllo metabolico, come indicato da HbA1c e livelli di glucosio nel sangue, è correlato al rischio di cancro. Utilizzando modelli di rischio proporzionato di Cox dipendenti dal tempo, valuteremo quindi le differenze nei risultati che si associano all'uso di uno o di una combinazione di trattamenti ipoglicemizzanti, stratificando per coloro a cui era già stato diagnosticato il diabete all'ingresso nello studio e quelli diagnosticati durante seguito. I dati per un gran numero di potenziali variabili confondenti, tra cui BMI, glucosio plasmatico, HbA1c, terapia ormonale sostitutiva e comorbilità contribuiranno a mitigare i bias di allocazione. L'accessibilità e l'uniformità dell'assistenza sanitaria fornita da Clalit Health Services, così come i dati sui test di screening del cancro, ridurranno al minimo il rischio di distorsione della sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si è basato sui registri elettronici della più grande organizzazione di assistenza sanitaria in Israele, Clalit Health Services, che assicura e fornisce assistenza sanitaria al 55% (3,9 milioni) della popolazione della nazione. Tutte le persone di età compresa tra 21 e 90 anni e registrate presso Clalit il 1° gennaio 2002 (data di ingresso nello studio), senza una precedente storia di cancro, sono state incluse in una coorte chiusa che è stata seguita fino al 31 dicembre 2012.

Tutti gli individui sono stati seguiti per l'incidenza del cancro, che è stata accertata mediante collegamento record al registro nazionale israeliano dei tumori, istituito nel 1960. Il registro ha beneficiato dal 1982 di una legge nazionale che impone la registrazione dei tumori e ha una copertura superiore al 95% dei tumori solidi e circa l'85% dei tumori ematologici [34].

Definizioni di diabete: il diabete incidente è stato definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti sei criteri nel periodo 2002-12: (1) diabete registrato nel Clalit Chronic Disease Registry; (2) diagnosi di diabete da parte di un medico e un test della glicemia > 125 mg/dL entro 12 mesi; (3) una misurazione di HbA1c > 6,5%; (4) livello di glucosio plasmatico a 2 ore durante un test orale di tolleranza al glucosio ≥ 200 mg/dL; (5) 3 o più acquisti di farmaci ipoglicemizzanti entro 12 mesi; (6) 2 misurazioni della glicemia > 125 mg/dL entro 12 mesi. La data del primo criterio di definizione è stata considerata la data della diagnosi.

Il diabete prevalente è stato definito come registrato con diabete nel Clalit Chronic Disease Registry all'ingresso nello studio, o che soddisfaceva il criterio n. 5 di cui sopra (le informazioni sull'uso di farmaci erano disponibili dal 1998) prima dell'ingresso nello studio.

Tipi di cancro: sono stati studiati i seguenti tumori: fegato (codici ICD-O-3 C22.0 e C22.1), pancreas (C25.0-C25.9), cistifellea (C23.9-C24.9), endometrio (C54.0-C54.9, C55.9), stomaco (C16.0-C16.9), rene (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cervello benigno e sistema nervoso centrale (C70.0-C72.9 con codice di comportamento 0), cervello maligno (C70.0-C72.9 con codice di comportamento 3), mieloma multiplo (C42.1 con codici morfologici rilevanti), coloretto ( C18.0-C21.8), linfoma non Hodgkin (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 e tutte le altre sedi per linfoma non Hodgkin extranodale), polmone (tutti: C34.0-C34.9), adenocarcinoma, a cellule squamose), leucemia (C42.0, C42.1, C42.2 con relativi codici morfologici), ovaio (C56.9), vescica (C67.0-C67.9), seno (C50.0-C50.9), tiroide (C73.9) e prostata (C61.9). A parte i tumori cerebrali benigni, tutti i tumori inclusi nell'analisi sono stati codificati come invasivi (codice di comportamento = 3).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2188669

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte comprenderà tutti gli individui che avevano almeno 21 anni di età al momento dell'ingresso nello studio, 1 gennaio 2002, e che erano assicurati dai servizi sanitari Clalit, da un anno prima dell'ingresso nello studio, fino alla fine del periodo di studio, 31 dicembre, 2012, o fino alla morte, per coloro che non sono sopravvissuti fino alla fine del follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni e inferiore a 90 all'ingresso nello studio, 1 gennaio 2002
  • Assicurato da Clalit Servizi Sanitari

Criteri di esclusione:

  • Minori di 21 anni al 1° gennaio 2002
  • Oltre 90 anni al 1° gennaio 2002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
senza diabete
Nessun intervento
Diabete prevalente
L'esposizione è la morbilità del diabete presente all'ingresso nello studio
Incidenza del diabete
L'esposizione è l'incidenza del diabete durante il follow-up dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di rischio per cancro all-site e sito specifico
Lasso di tempo: La popolazione sarà seguita storicamente per l'incidenza del cancro per un periodo fino a 11 anni.
La popolazione sarà seguita storicamente per un periodo fino a 11 anni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, incidenza del cancro, mortalità, età 90 anni o fine del follow-up.
La popolazione sarà seguita storicamente per l'incidenza del cancro per un periodo fino a 11 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi