- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02072902
Диабет, контроль уровня глюкозы, препараты, снижающие уровень глюкозы, и риск рака: 10-летняя историческая когорта населения (DBCA)
Это крупное общенациональное популяционное исследование с 10-летним наблюдением о влиянии диабета, метаболического контроля и большого количества сахароснижающих препаратов на общую и локализованную заболеваемость раком и выживаемость.
Исследование основано на электронных медицинских картах крупнейшей израильской организации по поддержанию здоровья в Израиле, Clalit Health Services. Будут включены 2 301 990 застрахованных в возрасте 21 года и старше на момент начала исследования в январе 2002 г. В соответствии с распространенностью диабета и/или рака на указанную дату будут созданы четыре исследовательские группы: ни диабета, ни рака; распространенный диабет, но не рак; распространенный рак, но не диабет; распространенность как диабета, так и рака. Субъекты, у которых не было диабета на момент включения в исследование, будут отслеживаться на предмет заболеваемости диабетом, и все четыре группы будут наблюдаться до декабря 2012 года на предмет результатов исследования. Файл когортных данных будет связан с израильским Национальным регистром рака для определения заболеваемости раком.
После корректировки мы сравним все показатели заболеваемости раком и его локализацию у людей с диабетом и без него; и выяснить, связан ли метаболический контроль, на что указывает уровень HbA1c и уровень глюкозы в крови, с риском развития рака. Используя модели пропорционального риска Кокса, зависящие от времени, мы затем оценим различия в результатах, которые связаны с использованием одного или комбинации сахароснижающих методов лечения, при этом стратифицируя тех, у кого диабет уже был диагностирован на момент начала исследования, и тех, у кого диагностирован диабет во время. следовать за. Данные для большого количества потенциальных смешанных переменных, включая ИМТ, глюкозу плазмы, HbA1c, заместительную гормональную терапию и сопутствующие заболевания, помогут смягчить погрешность распределения. Доступность и единообразие медицинских услуг, предоставляемых Службой здоровья «Клалит», а также данные о скрининговых тестах на рак сведут к минимуму риск систематической ошибки эпиднадзора.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было основано на электронных записях крупнейшей организации по поддержанию здоровья в Израиле, Clalit Health Services, которая страхует и предоставляет медицинские услуги 55% (3,9 миллиона) населения страны. Все лица в возрасте от 21 до 90 лет, зарегистрированные в «Клалит» 1 января 2002 г. (дата включения в исследование), не имеющие в анамнезе онкологических заболеваний, были включены в закрытую когорту, за которой наблюдали до 31 декабря 2012 г.
За всеми людьми наблюдали заболеваемость раком, которая была подтверждена записью в Израильском национальном регистре рака, созданном в 1960 году. С 1982 г. регистр пользуется преимуществами национального законодательства, предписывающего регистрацию рака, и имеет более 95% охвата солидных опухолей и приблизительно 85% охвата гематологических раков [34].
Определения диабета: Случаи диабета определялись как соответствие хотя бы одному из следующих шести критериев в течение 2002-2012 гг.: (1) диабет, зарегистрированный в регистре хронических заболеваний «Клалит»; (2) врачебный диагноз диабета и однократное определение уровня глюкозы в плазме > 125 мг/дл в течение 12 месяцев; (3) одно измерение HbA1c > 6,5%; (4) 2-часовой уровень глюкозы в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе ≥ 200 мг/дл; (5) 3 или более покупок сахароснижающих препаратов в течение 12 месяцев; (6) 2 измерения уровня глюкозы в плазме > 125 мг/дл в течение 12 месяцев. Датой постановки диагноза считалась дата самого раннего определяющего критерия.
Распространенный диабет определялся как наличие диабета в реестре хронических заболеваний «Клалит» при включении в исследование или соответствие критерию № 5, указанному выше (информация о применении лекарств была доступна с 1998 г.) до включения в исследование.
Типы рака: были исследованы следующие виды рака: печени (коды МКБ-О-3 С22.0 и С22.1), поджелудочной железы (С25.0-С25.9), желчный пузырь (С23.9-С24.9), эндометрий (С54.0-С54.9, С55.9), желудок (С16.0-С16.9), почки (С64.9, С65.9, С66.9., С68.0-С68.9), доброкачественные новообразования головного мозга и центральной нервной системы (C70.0-C72.9 с кодом поведения 0), злокачественные новообразования головного мозга (C70.0-C72.9 с кодом поведения 3), множественная миелома (C42.1 с соответствующими морфологическими кодами), колоректальный рак ( С18.0-С21.8), неходжкинская лимфома (C02.4, С09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 и все другие локализации экстранодальной неходжкинской лимфомы), легкие (все: C34.0-C34.9), аденокарцинома, плоскоклеточный), лейкоз (С42.0, C42.1, C42.2 с соответствующими кодами морфологии), яичник (C56.9), мочевой пузырь (С67.0-С67.9), грудь (С50.0-С50.9), щитовидной (С73.9) и предстательной железы (С61.9). За исключением доброкачественных опухолей головного мозга, все виды рака, включенные в анализ, были закодированы как инвазивные (поведенческий код = 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года и моложе 90 лет при поступлении на учебу, 1 января 2002 г.
- Застраховано в «Клалит Медицинские услуги»
Критерий исключения:
- Моложе 21 года на 1 января 2002 г.
- Возраст старше 90 лет на 1 января 2002 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
без диабета
Без вмешательства
|
|
Распространен диабет
Воздействие - это заболеваемость диабетом, присутствующая на момент начала исследования.
|
|
Заболеваемость диабетом
Воздействие - это заболеваемость диабетом во время наблюдения за исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношения рисков для локализованного и локализованного рака
Временное ограничение: Население будет отслеживаться исторически на предмет заболеваемости раком в течение периода до 11 лет.
|
За популяцией будут наблюдать исторически в течение периода до 11 лет, в зависимости от того, что наступит раньше: заболеваемость раком, смертность, возраст 90 лет или окончание наблюдения.
|
Население будет отслеживаться исторически на предмет заболеваемости раком в течение периода до 11 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .