Diabetes, glukoosin hallinta, glukoosia alentavat lääkkeet ja syöpäriski: 10 vuoden väestöpohjainen historiallinen kohortti (DBCA)
Tämä on laaja valtakunnallinen väestötutkimus 10 vuoden seurannalla diabeteksen, aineenvaihdunnan hallinnan ja suuren määrän glukoosia alentavien lääkkeiden vaikutuksesta syövän kokonais- ja paikkakohtaiseen ilmaantumiseen ja eloonjäämiseen.
Tutkimus perustuu Israelin suurimman israelilaisen terveydenhuoltojärjestön Clalit Health Servicesin sähköisiin potilastietoihin. Mukana on 2 301 990 vakuutettua, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita opiskeluhetkellä tammikuussa 2002. Neljä tutkimusryhmää perustetaan diabeteksen ja/tai syövän esiintyvyyden mukaan kyseisenä päivänä: ei diabetes eikä syöpä; yleinen diabetes, mutta ei syöpä; yleinen syöpä, mutta ei diabetes; sekä diabeteksen että syövän esiintyvyyttä. Tutkimusvaiheessa diabeteksesta vapaita koehenkilöitä seurataan diabeteksen ilmaantuvuuden suhteen, ja kaikkia neljää ryhmää seurataan joulukuuhun 2012 asti tutkimustulosten osalta. Kohorttitietotiedosto linkitetään Israelin kansalliseen syöpärekisteriin syöpäsairausmäärien osalta.
Vertailemme säätöjen jälkeen kaikkia ja paikkakohtaisia syöpätapauksia diabeetikkojen ja ilman diabetesta sairastavien henkilöiden välillä; ja tutkia, liittyykö HbA1c- ja verensokeritasojen osoittama aineenvaihdunnan hallinta syöpäriskiin. Käyttämällä ajasta riippuvia Coxin suhteellisia vaaramalleja, arvioimme sitten eroja tuloksissa, jotka liittyvät yhden glukoosia alentavan hoidon tai niiden yhdistelmän käyttöön, samalla kun kerromme niiden perusteella, joilla oli jo diagnosoitu diabetes tutkimukseen tullessa, ja niiden perusteella, jotka on diagnosoitu tutkimuksen aikana. seuranta. Tiedot suuresta määrästä mahdollisia hämmentäviä muuttujia, mukaan lukien BMI, plasman glukoosi, HbA1c, hormonikorvaushoito ja muut sairaudet, auttavat lieventämään allokaatioharhaa. Clalit Health Services -palvelun tarjoaman terveydenhuollon saavutettavuus ja yhtenäisyys sekä syöpäseulontatestien tiedot minimoivat valvontaharhaisuuden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustui Israelin suurimman terveydenhuoltojärjestön Clalit Health Servicesin sähköisiin tietueisiin, joka vakuuttaa ja tarjoaa terveydenhuoltoa 55 %:lle (3,9 miljoonalle) maan väestöstä. Kaikki 21–90-vuotiaat ja Clalitille 1.1.2002 (tutkimukseen tulopäivä) rekisteröityneet henkilöt, joilla ei ollut aiempaa syöpähistoriaa, sisällytettiin suljettuun kohorttiin, jota seurattiin 31.12.2012 asti.
Kaikkia henkilöitä seurattiin syövän ilmaantuvuuden suhteen, mikä varmistettiin vuonna 1960 perustettuun Israelin kansalliseen syöpärekisteriin. Rekisteri on hyötynyt vuodesta 1982 lähtien kansallisesta laista, joka velvoittaa syövän rekisteröinnin, ja se kattaa yli 95 prosenttia kiinteistä kasvaimista ja noin 85 prosenttia hematologisista syövistä [34].
Diabeteksen määritelmät: Sairastunut diabetes määriteltiin vähintään yhden seuraavista kuudesta kriteerin täyttymisestä vuosina 2002–2012: (1) Clalit Chronic Disease Registry -rekisteriin kirjattu diabetes; (2) lääkärin diabetesdiagnoosi ja yksi plasman glukoositesti > 125 mg/dl 12 kuukauden sisällä; (3) yksi HbA1c-mittaus > 6,5 %; (4) 2 tunnin plasman glukoositaso oraalisen glukoositoleranssitestin aikana ≥ 200 mg/dl; (5) vähintään kolme glukoosia alentavan lääkkeen ostoa 12 kuukauden sisällä; (6) 2 plasman glukoosimittausta > 125 mg/dl 12 kuukauden sisällä. Varhaisimman määrittävän kriteerin päivämäärä katsottiin diagnoosin päivämääräksi.
Vallitseva diabetes määriteltiin diabeteksen kanssa kirjatuksi Clalit Chronic Disease Registry -rekisteriin tutkimukseen tulon yhteydessä tai täytti yllä olevan kriteerin #5 (tietoja lääkkeiden käytöstä oli saatavilla vuodesta 1998) ennen tutkimukseen tuloa.
Syöpätyypit: Seuraavia syöpiä tutkittiin: maksa (ICD-O-3 koodit C22.0 ja C22.1), haima (C25.0-C25.9), sappirakko (C23.9-C24.9), kohdun limakalvo (C54.0-C54.9, C55.9), mahalaukku (C16.0-C16.9), munuainen (C64.9, C65,9, C66,9, C68,0-C68,9), hyvänlaatuinen aivot ja keskushermosto (C70.0-C72.9 käyttäytymiskoodilla 0), pahanlaatuinen aivot (C70.0-C72.9, käyttäytymiskoodi 3), multippeli myelooma (C42.1 asiaankuuluvilla morfologiakoodeilla), paksusuolen C18.0-C21.8), non-Hodgkin-lymfooma (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 ja kaikki muut kohdat ekstrasolmukselliseen non-Hodgkinin lymfoomaan), keuhkot (kaikki: C34.0-C34.9), adenokarsinooma, levyepiteeli), leukemia (C42.0, C42.1, C42.2 asiaankuuluvilla morfologiakoodeilla), munasarja (C56.9), virtsarakko (C67.0-C67.9), rinnat (C50.0-C50.9), kilpirauhanen (C73.9) ja eturauhanen (C61.9). Hyvänlaatuisia aivokasvaimia lukuun ottamatta kaikki analyysiin sisältyvät syövät koodattiin invasiivisiksi (käyttäytymiskoodi = 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat opiskeluhetkellä 1.1.2002
- Vakuutettu Clalit Health Servicesin toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias 1. tammikuuta 2002
- Yli 90-vuotias 1. tammikuuta 2002
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
diabetes vapaa
Ei väliintuloa
|
|
Diabetes yleistä
Altistuminen on diabeteksen sairastavuus tutkimuksen alussa
|
|
Diabeteksen esiintyvyys
Altistuminen on diabeteksen ilmaantuvuus tutkimusseurannan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien alueiden ja paikkakohtaisten syöpien vaarasuhteet
Aikaikkuna: Väestöä seurataan historiallisesti syövän ilmaantuvuuden suhteen jopa 11 vuoden ajan.
|
Väestöä seurataan historiallisesti jopa 11 vuoden ajan riippuen siitä, kumpi tuli ensin, syövän ilmaantuvuus, kuolleisuus, ikä 90 tai seurannan päättyminen.
|
Väestöä seurataan historiallisesti syövän ilmaantuvuuden suhteen jopa 11 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .