- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02072902
Diabetes, controle da glicose, medicamentos para baixar a glicose e risco de câncer: uma coorte histórica baseada na população de 10 anos (DBCA)
Este é um grande estudo populacional nacional, com acompanhamento de 10 anos, do efeito do diabetes, do controle metabólico e de um grande número de medicamentos hipoglicemiantes na incidência e sobrevida de câncer total e local específico.
O estudo é baseado em registros médicos eletrônicos da maior organização israelense de manutenção da saúde em Israel, a Clalit Health Services. Serão incluídos 2.301.990 segurados com idade igual ou superior a 21 anos no início do estudo, em janeiro de 2002. Serão estabelecidos quatro grupos de estudo de acordo com a prevalência de diabetes e/ou câncer naquela data: nem diabetes nem câncer; diabetes prevalente, mas não câncer; câncer prevalente, mas não diabetes; prevalência de diabetes e câncer. Indivíduos livres de diabetes no início do estudo serão acompanhados quanto à incidência de diabetes, e todos os quatro grupos serão acompanhados até dezembro de 2012 quanto aos resultados do estudo. O arquivo de dados da coorte será vinculado ao Registro Nacional de Câncer de Israel para morbidade por câncer.
Iremos comparar, após ajuste, todas as taxas de câncer e local-específico entre indivíduos com e sem diabetes; e investigar se o controle metabólico, indicado pelos níveis de HbA1c e glicemia, está relacionado ao risco de câncer. Usando modelos de risco proporcional de Cox dependentes do tempo, avaliaremos as diferenças nos resultados associados ao uso de um ou uma combinação de tratamentos para redução da glicose, enquanto estratificamos por aqueles que já foram diagnosticados com diabetes no início do estudo e aqueles diagnosticados durante seguir. Dados para um grande número de potenciais variáveis de confusão, incluindo IMC, glicose plasmática, HbA1c, terapia de reposição hormonal e comorbidades ajudarão a mitigar o viés de alocação. A acessibilidade e a uniformidade dos cuidados de saúde prestados pelo Clalit Health Services, bem como os dados sobre os testes de rastreio do cancro, irão minimizar o risco de viés de vigilância.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi baseado em registros eletrônicos da maior organização de manutenção de saúde em Israel, a Clalit Health Services, que assegura e fornece assistência médica a 55% (3,9 milhões) da população do país. Todas as pessoas entre 21 e 90 anos e registradas no Clalit em 1º de janeiro de 2002 (data de entrada no estudo), sem história prévia de câncer, foram incluídas em uma coorte fechada que foi acompanhada até 31 de dezembro de 2012.
Todos os indivíduos foram acompanhados quanto à incidência de câncer, que foi verificada pela vinculação de registros ao Registro Nacional de Câncer de Israel, estabelecido em 1960. O registro se beneficiou desde 1982 de uma lei nacional que obriga o registro de câncer e tem mais de 95% de cobertura de tumores sólidos e aproximadamente 85% de cobertura de cânceres hematológicos [34].
Definições de diabetes: Diabetes incidente foi definido como cumprimento de pelo menos um dos seis critérios a seguir durante 2002-12: (1) diabetes registrado no Registro de Doenças Crônicas Clalit; (2) diagnóstico médico de diabetes e um teste de glicemia > 125 mg/dL em 12 meses; (3) uma medida de HbA1c > 6,5%; (4) nível de glicose plasmática de 2 horas durante um teste oral de tolerância à glicose ≥ 200 mg/dL; (5) 3 ou mais compras de medicamentos hipoglicemiantes em 12 meses; (6) 2 medições de glicose plasmática > 125 mg/dL em 12 meses. A data do primeiro critério definidor foi considerada a data do diagnóstico.
Diabetes prevalente foi definido como sendo registrado com diabetes no Registro de Doenças Crônicas Clalit no início do estudo, ou preenchendo o critério nº 5 acima (informações sobre o uso de medicamentos estavam disponíveis a partir de 1998) antes do ingresso no estudo.
Tipos de câncer: Os seguintes cânceres foram investigados: fígado (códigos C22.0 e C22.1 da CID-O-3), pâncreas (C25.0-C25.9), vesícula biliar (C23.9-C24.9), endométrio (C54.0-C54.9, C55.9), estômago (C16.0-C16.9), rim (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cérebro benigno e sistema nervoso central (C70.0-C72.9 com código de comportamento 0), cérebro maligno (C70.0-C72.9 com código de comportamento 3), mieloma múltiplo (C42.1 com códigos de morfologia relevantes), colorretal ( C18.0-C21.8), linfoma não Hodgkin (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 e todos os outros locais para linfoma não Hodgkin extranodal), pulmão (todos: C34.0-C34.9), adenocarcinoma de células escamosas), leucemia (C42.0, C42.1, C42.2 com códigos de morfologia relevantes), ovário (C56.9), bexiga (C67.0-C67.9), mama (C50.0-C50.9), tireóide (C73.9) e próstata (C61.9). Além dos tumores cerebrais benignos, todos os cânceres incluídos na análise foram codificados como invasivos (código de comportamento = 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 21 anos e menores de 90 anos no início do estudo, 1º de janeiro de 2002
- Segurado pela Clalit Health Services
Critério de exclusão:
- Menores de 21 anos em 1º de janeiro de 2002
- Mais de 90 anos em 1º de janeiro de 2002
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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livre de diabetes
Sem intervenção
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Diabetes prevalente
A exposição é a morbidade do diabetes presente no início do estudo
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Incidência de diabetes
A exposição é a incidência de diabetes durante o acompanhamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de risco para câncer em todos os locais e locais específicos
Prazo: A população será acompanhada historicamente quanto à incidência de câncer por um período de até 11 anos.
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A população será acompanhada historicamente por um período de até 11 anos, o que ocorrer primeiro, incidência de câncer, mortalidade, idade de 90 anos ou final do acompanhamento.
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A população será acompanhada historicamente quanto à incidência de câncer por um período de até 11 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
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