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Diabetes, controle da glicose, medicamentos para baixar a glicose e risco de câncer: uma coorte histórica baseada na população de 10 anos (DBCA)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Sheba Medical Center

Este é um grande estudo populacional nacional, com acompanhamento de 10 anos, do efeito do diabetes, do controle metabólico e de um grande número de medicamentos hipoglicemiantes na incidência e sobrevida de câncer total e local específico.

O estudo é baseado em registros médicos eletrônicos da maior organização israelense de manutenção da saúde em Israel, a Clalit Health Services. Serão incluídos 2.301.990 segurados com idade igual ou superior a 21 anos no início do estudo, em janeiro de 2002. Serão estabelecidos quatro grupos de estudo de acordo com a prevalência de diabetes e/ou câncer naquela data: nem diabetes nem câncer; diabetes prevalente, mas não câncer; câncer prevalente, mas não diabetes; prevalência de diabetes e câncer. Indivíduos livres de diabetes no início do estudo serão acompanhados quanto à incidência de diabetes, e todos os quatro grupos serão acompanhados até dezembro de 2012 quanto aos resultados do estudo. O arquivo de dados da coorte será vinculado ao Registro Nacional de Câncer de Israel para morbidade por câncer.

Iremos comparar, após ajuste, todas as taxas de câncer e local-específico entre indivíduos com e sem diabetes; e investigar se o controle metabólico, indicado pelos níveis de HbA1c e glicemia, está relacionado ao risco de câncer. Usando modelos de risco proporcional de Cox dependentes do tempo, avaliaremos as diferenças nos resultados associados ao uso de um ou uma combinação de tratamentos para redução da glicose, enquanto estratificamos por aqueles que já foram diagnosticados com diabetes no início do estudo e aqueles diagnosticados durante seguir. Dados para um grande número de potenciais variáveis ​​de confusão, incluindo IMC, glicose plasmática, HbA1c, terapia de reposição hormonal e comorbidades ajudarão a mitigar o viés de alocação. A acessibilidade e a uniformidade dos cuidados de saúde prestados pelo Clalit Health Services, bem como os dados sobre os testes de rastreio do cancro, irão minimizar o risco de viés de vigilância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi baseado em registros eletrônicos da maior organização de manutenção de saúde em Israel, a Clalit Health Services, que assegura e fornece assistência médica a 55% (3,9 milhões) da população do país. Todas as pessoas entre 21 e 90 anos e registradas no Clalit em 1º de janeiro de 2002 (data de entrada no estudo), sem história prévia de câncer, foram incluídas em uma coorte fechada que foi acompanhada até 31 de dezembro de 2012.

Todos os indivíduos foram acompanhados quanto à incidência de câncer, que foi verificada pela vinculação de registros ao Registro Nacional de Câncer de Israel, estabelecido em 1960. O registro se beneficiou desde 1982 de uma lei nacional que obriga o registro de câncer e tem mais de 95% de cobertura de tumores sólidos e aproximadamente 85% de cobertura de cânceres hematológicos [34].

Definições de diabetes: Diabetes incidente foi definido como cumprimento de pelo menos um dos seis critérios a seguir durante 2002-12: (1) diabetes registrado no Registro de Doenças Crônicas Clalit; (2) diagnóstico médico de diabetes e um teste de glicemia > 125 mg/dL em 12 meses; (3) uma medida de HbA1c > 6,5%; (4) nível de glicose plasmática de 2 horas durante um teste oral de tolerância à glicose ≥ 200 mg/dL; (5) 3 ou mais compras de medicamentos hipoglicemiantes em 12 meses; (6) 2 medições de glicose plasmática > 125 mg/dL em 12 meses. A data do primeiro critério definidor foi considerada a data do diagnóstico.

Diabetes prevalente foi definido como sendo registrado com diabetes no Registro de Doenças Crônicas Clalit no início do estudo, ou preenchendo o critério nº 5 acima (informações sobre o uso de medicamentos estavam disponíveis a partir de 1998) antes do ingresso no estudo.

Tipos de câncer: Os seguintes cânceres foram investigados: fígado (códigos C22.0 e C22.1 da CID-O-3), pâncreas (C25.0-C25.9), vesícula biliar (C23.9-C24.9), endométrio (C54.0-C54.9, C55.9), estômago (C16.0-C16.9), rim (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cérebro benigno e sistema nervoso central (C70.0-C72.9 com código de comportamento 0), cérebro maligno (C70.0-C72.9 com código de comportamento 3), mieloma múltiplo (C42.1 com códigos de morfologia relevantes), colorretal ( C18.0-C21.8), linfoma não Hodgkin (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 e todos os outros locais para linfoma não Hodgkin extranodal), pulmão (todos: C34.0-C34.9), adenocarcinoma de células escamosas), leucemia (C42.0, C42.1, C42.2 com códigos de morfologia relevantes), ovário (C56.9), bexiga (C67.0-C67.9), mama (C50.0-C50.9), tireóide (C73.9) e próstata (C61.9). Além dos tumores cerebrais benignos, todos os cânceres incluídos na análise foram codificados como invasivos (código de comportamento = 3).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2188669

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte incluirá todos os indivíduos com 21 anos ou mais na entrada no estudo, 1º de janeiro de 2002, e que eram segurados pela Clalit Health Services, desde um ano antes da entrada no estudo, até o final do período do estudo, 31 de dezembro de 2012, ou até o óbito, para aqueles que não sobreviveram até o final do seguimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 21 anos e menores de 90 anos no início do estudo, 1º de janeiro de 2002
  • Segurado pela Clalit Health Services

Critério de exclusão:

  • Menores de 21 anos em 1º de janeiro de 2002
  • Mais de 90 anos em 1º de janeiro de 2002

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
livre de diabetes
Sem intervenção
Diabetes prevalente
A exposição é a morbidade do diabetes presente no início do estudo
Incidência de diabetes
A exposição é a incidência de diabetes durante o acompanhamento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de risco para câncer em todos os locais e locais específicos
Prazo: A população será acompanhada historicamente quanto à incidência de câncer por um período de até 11 anos.
A população será acompanhada historicamente por um período de até 11 anos, o que ocorrer primeiro, incidência de câncer, mortalidade, idade de 90 anos ou final do acompanhamento.
A população será acompanhada historicamente quanto à incidência de câncer por um período de até 11 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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