Diabetes, glukosekontrol, glukosesænkende medicin og kræftrisiko: En 10-årig befolkningsbaseret historisk kohorte (DBCA)
Der er tale om en stor landsdækkende befolkningsundersøgelse, med 10 års opfølgning, af effekten af diabetes, metabolisk kontrol og en lang række glukosesænkende medicin, på total og stedsspecifik kræftforekomst og overlevelse.
Undersøgelsen er baseret på elektroniske lægejournaler fra den største israelske sundhedsvedligeholdelsesorganisation i Israel, Clalit Health Services. 2.301.990 forsikrere på 21 år eller derover ved studiestart, januar 2002, vil blive inkluderet. Fire undersøgelsesgrupper vil blive etableret i henhold til forekomsten af diabetes og/eller kræft på den dato: hverken diabetes eller kræft; udbredt diabetes, men ikke kræft; udbredt kræft, men ikke diabetes; både diabetes og kræftprævalens. Forsøgsfrie for diabetes ved studiestart vil blive fulgt for diabetesforekomst, og alle fire grupper vil blive fulgt indtil december 2012 for undersøgelsesresultater. Kohortedatafilen vil blive knyttet til Israel National Cancer Registry for cancer morbidity.
Vi vil sammenligne, efter justering, alle og stedspecifikke kræftrater mellem personer med og uden diabetes; og undersøge, om metabolisk kontrol, som angivet ved HbA1c og blodsukkerniveauer, er relateret til kræftrisiko. Ved at bruge tidsafhængige Cox proportionate hazard-modeller vil vi derefter evaluere forskelle i resultater, der er forbundet med brugen af en eller en kombination af glukosesænkende behandlinger, mens vi stratificerer efter dem, der allerede var diagnosticeret med diabetes ved studiestart, og dem, der blev diagnosticeret under opfølgning. Data for et stort antal potentielle forvirrende variabler, herunder BMI, plasmaglukose, HbA1c, hormonsubstitutionsterapi og komorbiditeter vil hjælpe med at mindske allokeringsbias. Tilgængeligheden og ensartetheden af sundhedsydelserne leveret af Clalit Health Services samt data om kræftscreeningstests vil minimere risikoen for overvågningsbias.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var baseret på elektroniske optegnelser fra den største sundhedsvedligeholdelsesorganisation i Israel, Clalit Health Services, som forsikrer og yder sundhedspleje til 55 % (3,9 millioner) af landets befolkning. Alle personer mellem 21 og 90 år og registreret hos Clalit den 1. januar 2002 (datoen for studiestart), uden tidligere kræfthistorie, blev inkluderet i en lukket kohorte, der blev fulgt indtil den 31. december 2012.
Alle individer blev fulgt for kræftforekomst, som blev konstateret ved rekordkobling til Israel National Cancer Registry, etableret i 1960. Registret har siden 1982 nydt godt af en national lov, der påbyder registrering af kræft, og har mere end 95 % dækning af solide tumorer og ca. 85 % dækning af hæmatologiske kræftformer [34].
Definitioner af diabetes: Incident diabetes blev defineret som opfyldelse af mindst et af følgende seks kriterier i 2002-12: (1) diabetes registreret i Clalit Chronic Disease Registry; (2) en læges diagnose af diabetes og én plasmaglucosetest > 125 mg/dL inden for 12 måneder; (3) én HbA1c-måling > 6,5%; (4) 2-timers plasmaglucoseniveau under en oral glucosetolerancetest ≥ 200 mg/dL; (5) 3 eller flere køb af glukosesænkende medicin inden for 12 måneder; (6) 2 plasmaglukosemålinger > 125 mg/dL inden for 12 måneder. Datoen for det tidligste definerende kriterium blev betragtet som datoen for diagnosen.
Udbredt diabetes blev defineret som værende registreret med diabetes i Clalit Chronic Disease Registry ved indgang i undersøgelsen, eller som opfylder kriterium #5 ovenfor (information om medicinbrug var tilgængelig fra 1998) før undersøgelse.
Kræfttyper: Følgende kræftformer blev undersøgt: lever (ICD-O-3 koder C22.0 og C22.1), bugspytkirtel (C25.0-C25.9), galdeblære (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55.9), mave (C16.0-C16.9), nyre (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), godartet hjerne og centralnervesystem (C70.0-C72.9 med adfærdskode 0), ondartet hjerne (C70.0-C72.9 med adfærdskode 3), myelomatose (C42.1 med relevante morfologiske koder), kolorektum ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin lymfom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 og alle andre steder for ekstra-nodal non-Hodgkins lymfom), lunge (alle: C34.0-C34.9), adenokarcinom, pladecellecelle), leukæmi (C42.0, C42.1, C42.2 med relevante morfologikoder), ovarie (C56.9), blære (C67.0-C67.9), bryst (C50.0-C50.9), skjoldbruskkirtel (C73.9) og prostata (C61.9). Bortset fra godartede hjernetumorer blev alle kræftformer inkluderet i analysen kodet som invasive (adfærdskode = 3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 21 og yngre end 90 ved studiestart, 1. januar 2002
- Forsikret af Clalit Health Services
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år den 1. januar 2002
- Over 90 år den 1. januar 2002
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
diabetes fri
Ingen indgriben
|
|
Diabetes udbredt
Eksponeringen er diabetessygelighed, der er til stede ved indtastning af undersøgelsen
|
|
Diabetes forekomst
Eksponeringen er diabetesforekomst under undersøgelsesopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fareforhold for kræft på alle steder og steder
Tidsramme: Befolkningen vil blive fulgt historisk for forekomst af kræft i en periode på op til 11 år.
|
Befolkningen vil blive fulgt historisk i en periode på op til 11 år, alt efter hvad der kom først, kræftforekomst, dødelighed, alder 90 eller slutningen af opfølgningen.
|
Befolkningen vil blive fulgt historisk for forekomst af kræft i en periode på op til 11 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .