Cukorbetegség, glükózkontroll, glükózcsökkentő gyógyszerek és rákkockázat: 10 éves népességalapú történelmi kohorsz (DBCA)
Ez egy nagy, országos népességvizsgálat, 10 éves követéssel, a cukorbetegség, az anyagcsere-szabályozás és számos glükóz-csökkentő gyógyszer hatásáról a rák teljes és helyspecifikus előfordulására és túlélésére.
A tanulmány a legnagyobb izraeli egészségügyi karbantartó szervezet, a Clalit Health Services elektronikus egészségügyi feljegyzésein alapul. 2 301 990 biztosított 21 éves vagy annál idősebb a tanulmányba való belépéskor, 2002 januárjában. Négy vizsgálati csoportot hoznak létre a cukorbetegség és/vagy rák előfordulási gyakorisága szerint az adott időpontban: sem cukorbetegség, sem rák; elterjedt cukorbetegség, de nem rák; elterjedt rák, de nem cukorbetegség; a cukorbetegség és a rák előfordulása egyaránt. A vizsgálatba való belépéskor cukorbetegségtől mentes alanyokat nyomon követik a cukorbetegség előfordulási gyakorisága tekintetében, és mind a négy csoportot 2012 decemberéig követik a vizsgálati eredmények tekintetében. A kohorsz adatfájlt összekapcsolják az Izraeli Nemzeti Rákregiszterrel a rákos megbetegedések tekintetében.
Kiigazítás után összehasonlítjuk az összes és helyspecifikus rákos megbetegedést a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között; és vizsgálja meg, hogy a HbA1c és a vércukorszint által mutatott metabolikus szabályozás összefüggésben van-e a rák kockázatával. Az időfüggő Cox-arányos kockázati modellek segítségével értékelni fogjuk a glükózcsökkentő kezelések egy vagy kombinációjának alkalmazásához kapcsolódó eredmények közötti különbségeket, miközben rétegezzük azokat, akiknél már a vizsgálatba való belépéskor diabétesszel diagnosztizáltak, és azok alapján, akiket a vizsgálat során diagnosztizáltak. nyomon követése. A nagyszámú potenciális zavaró változóra vonatkozó adatok, köztük a BMI, a plazma glükóz, a HbA1c, a hormonpótló terápia és a társbetegségek segítenek csökkenteni az allokációs torzítást. A Clalit Health Services által nyújtott egészségügyi ellátás elérhetősége és egységessége, valamint a rákszűrési tesztekre vonatkozó adatok minimálisra csökkentik a felügyeleti torzítás kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a legnagyobb izraeli egészségügyi karbantartó szervezet, a Clalit Health Services elektronikus nyilvántartásain alapult, amely az ország lakosságának 55%-át (3,9 millió) biztosítja és biztosítja az egészségügyi ellátást. Minden olyan 21 és 90 év közötti személy, aki 2002. január 1-jén (a vizsgálatba való belépés dátuma) volt regisztrálva a Clalitnál, és nem volt korábban rákbetegsége, bekerült egy zárt kohorszba, amelyet 2012. december 31-ig követtek.
Minden egyénnél követték a rák előfordulását, amelyet az 1960-ban létrehozott Israel National Cancer Registry-hez való rekord kapcsolat alapján állapítottak meg. A regiszter 1982 óta élvezi a rák regisztrálását előíró nemzeti törvény előnyeit, és több mint 95%-ban lefedi a szolid daganatokat, és körülbelül 85%-ban a hematológiai rákot [34].
A cukorbetegség definíciói: Az incidens cukorbetegséget úgy határozták meg, hogy a következő hat kritérium közül legalább egy teljesült a 2002-2012-es időszakban: (1) a Clalit Chronic Disease Registry-ben rögzített cukorbetegség; (2) az orvos által diagnosztizált cukorbetegség, és egy plazma glükózteszt > 125 mg/dl 12 hónapon belül; (3) egy HbA1c mérés > 6,5%; (4) 2 órás plazma glükóz szint orális glükóz tolerancia teszt során ≥ 200 mg/dl; (5) 3 vagy több glükózcsökkentő gyógyszer vásárlása 12 hónapon belül; (6) 2 plazma glükózmérés > 125 mg/dl 12 hónapon belül. A diagnózis időpontjának a legkorábbi meghatározó kritérium dátumát tekintették.
A prevalens cukorbetegséget úgy határozták meg, hogy a cukorbetegséggel együtt regisztrálták a Clalit Chronic Disease Registry-ben a vizsgálatba való belépéskor, vagy megfelelt a fenti 5. kritériumnak (a gyógyszerhasználattal kapcsolatos információk 1998-tól voltak elérhetők) a vizsgálatba való belépés előtt.
A rákos megbetegedések típusai: A következő daganatokat vizsgálták: máj (ICD-O-3 kódok C22.0 és C22.1), hasnyálmirigy (C25.0-C25.9), epehólyag (C23.9-C24.9), méhnyálkahártya (C54.0-C54.9, C55.9), gyomor (C16.0-C16.9), vese (C64.9, C65,9, C66,9, C68,0-C68,9), jóindulatú agy és központi idegrendszer (C70.0-C72.9 0-s viselkedési kóddal), rosszindulatú agy (C70.0-C72.9 3-as viselkedési kóddal), myeloma multiplex (C42.1 megfelelő morfológiai kódokkal), vastagbél ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin limfóma (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 és minden egyéb hely a csomóponton kívüli non-Hodgkin limfómához, tüdő (mind: C34.0-C34.9), adenokarcinóma, laphám, leukémia (C42.0, C42.1, C42.2 megfelelő morfológiai kódokkal), petefészek (C56.9), hólyag (C67.0-C67.9), mell (C50,0-C50,9), pajzsmirigy (C73.9) és prosztata (C61.9). A jóindulatú agydaganatok kivételével az elemzésbe bevont összes rákot invazívnak kódoltunk (viselkedési kód = 3).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évnél idősebb és 90 évnél fiatalabb a tanulmányba való belépéskor, 2002. január 1
- A Clalit Health Services biztosította
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb 2002. január 1-jén
- 90 év felettiek 2002. január 1-jén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
cukorbetegség mentes
Nincs beavatkozás
|
|
Elterjedt a cukorbetegség
Az expozíció a vizsgálat kezdetén jelen lévő cukorbetegség morbiditása
|
|
Cukorbetegség előfordulása
Az expozíció a cukorbetegség előfordulása a vizsgálati nyomon követés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszélyességi arányok a teljes és helyspecifikus rák esetében
Időkeret: A lakosságot történetileg követik nyomon a rák előfordulása tekintetében, legfeljebb 11 évig.
|
A populációt történetileg 11 évig követik nyomon, attól függően, hogy melyik következett be előbb: a rák előfordulása, a halálozás, a 90. életév vagy a követés vége.
|
A lakosságot történetileg követik nyomon a rák előfordulása tekintetében, legfeljebb 11 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .