- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02072902
Diabetes, glucoseregulatie, glucoseverlagende medicijnen en kankerrisico: een 10-jarig populatiegebaseerd historisch cohort (DBCA)
Dit is een grote landelijke populatiestudie, met een follow-up van 10 jaar, naar het effect van diabetes, metabole controle en een groot aantal glucoseverlagende medicijnen op de totale en plaatsspecifieke kankerincidentie en overleving.
De studie is gebaseerd op elektronische medische dossiers van de grootste Israëlische organisatie voor gezondheidsonderhoud in Israël, Clalit Health Services. 2.301.990 verzekerden van 21 jaar of ouder bij aanvang van de studie, januari 2002, worden meegerekend. Op basis van de prevalentie van diabetes en/of kanker op die datum worden vier onderzoeksgroepen ingesteld: diabetes noch kanker; heersende diabetes maar geen kanker; voorkomende kanker maar geen diabetes; zowel diabetes als de prevalentie van kanker. Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek geen diabetes hadden, zullen worden gevolgd op de incidentie van diabetes en alle vier de groepen zullen tot december 2012 worden gevolgd op de resultaten van het onderzoek. Het cohortgegevensbestand zal worden gekoppeld aan de Israel National Cancer Registry voor kankermorbiditeit.
We zullen, na aanpassing, alle en plaatsspecifieke kankerpercentages vergelijken tussen individuen met en zonder diabetes; en onderzoeken of metabole controle, zoals aangegeven door HbA1c en bloedglucosewaarden, verband houdt met het risico op kanker. Met behulp van tijdsafhankelijke Cox-proportioneel-risicomodellen evalueren we vervolgens de verschillen in uitkomsten die verband houden met het gebruik van één of een combinatie van glucoseverlagende behandelingen, terwijl we stratificeren naar degenen bij wie al diabetes was vastgesteld bij aanvang van het onderzoek en degenen die tijdens de studie werden gediagnosticeerd. opvolgen. Gegevens voor een groot aantal mogelijke verstorende variabelen, waaronder BMI, plasmaglucose, HbA1c, hormoonvervangende therapie en comorbiditeiten, zullen de toewijzingsbias helpen verminderen. De toegankelijkheid en uniformiteit van de zorg die door Clalit Health Services wordt verleend, evenals gegevens over kankerscreeningstests, zullen het risico op surveillancebias minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gebaseerd op elektronische gegevens van de grootste organisatie voor gezondheidsonderhoud in Israël, Clalit Health Services, die 55% (3,9 miljoen) van de bevolking van het land verzekert en gezondheidszorg verleent. Alle personen tussen 21 en 90 jaar die bij Clalit waren geregistreerd op 1 januari 2002 (de datum van deelname aan de studie), zonder een voorgeschiedenis van kanker, werden opgenomen in een gesloten cohort dat werd gevolgd tot 31 december 2012.
Alle personen werden gevolgd op de incidentie van kanker, die werd vastgesteld door een koppeling met de Israel National Cancer Registry, opgericht in 1960. Het register profiteert sinds 1982 van een nationale wet die de registratie van kanker verplicht stelt, en heeft een dekking van meer dan 95% van solide tumoren en ongeveer 85% van hematologische kankers [34].
Definities van diabetes: Incidentele diabetes werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één van de volgende zes criteria in de periode 2002-2012: (1) diabetes geregistreerd in de Clalit Chronic Disease Registry; (2) de diagnose van diabetes door een arts en één plasmaglucosetest > 125 mg/dL binnen 12 maanden; (3) één HbA1c-meting > 6,5%; (4) 2 uur plasmaglucosespiegel tijdens een orale glucosetolerantietest ≥ 200 mg/dL; (5) 3 of meer aankopen van glucoseverlagende medicatie binnen 12 maanden; (6) 2 plasmaglucosemetingen > 125 mg/dL binnen 12 maanden. De datum van het vroegste bepalende criterium werd beschouwd als de datum van diagnose.
Prevalente diabetes werd gedefinieerd als geregistreerd zijn met diabetes in de Clalit Chronic Disease Registry bij aanvang van de studie, of voldoen aan criterium #5 hierboven (informatie over medicatiegebruik was beschikbaar vanaf 1998) vóór aanvang van de studie.
Soorten kanker: De volgende kankers werden onderzocht: lever (ICD-O-3 codeert C22.0 en C22.1), pancreas (C25.0-C25.9), galblaas (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55.9), maag (C16.0-C16.9), nier (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), goedaardige hersenen en centraal zenuwstelsel (C70.0-C72.9 met gedragscode 0), kwaadaardige hersenen (C70.0-C72.9 met gedragscode 3), multipel myeloom (C42.1 met relevante morfologiecodes), colorectum ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin-lymfoom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 en alle andere lokalisaties voor extranodaal non-hodgkinlymfoom), long (alle: C34.0-C34.9), adenocarcinoom, plaveiselcel), leukemie (C42.0, C42.1, C42.2 met relevante morfologiecodes), ovarium (C56.9), blaas (C67.0-C67.9), borst (C50.0-C50.9), schildklier (C73.9) en prostaat (C61.9). Afgezien van goedaardige hersentumoren, werden alle kankers die in de analyse waren opgenomen, gecodeerd als invasief (gedragscode = 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 21 en jonger dan 90 jaar bij aanvang van de studie, 1 januari 2002
- Verzekerd door Clalit Health Services
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 21 jaar op 1 januari 2002
- Ouder dan 90 op 1 januari 2002
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
diabetes vrij
Geen tussenkomst
|
|
Diabetes heerst
De blootstelling is diabetesmorbiditeit die aanwezig is bij binnenkomst van de studie
|
|
Diabetes incidentie
De blootstelling is de incidentie van diabetes tijdens de follow-up van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hazardratio's voor all-site en site-specific kanker
Tijdsspanne: De populatie zal historisch worden gevolgd voor de incidentie van kanker gedurende een periode van maximaal 11 jaar.
|
De populatie zal historisch worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 11 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: kankerincidentie, mortaliteit, leeftijd 90 of einde van de follow-up.
|
De populatie zal historisch worden gevolgd voor de incidentie van kanker gedurende een periode van maximaal 11 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .