Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes, glucoseregulatie, glucoseverlagende medicijnen en kankerrisico: een 10-jarig populatiegebaseerd historisch cohort (DBCA)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Dit is een grote landelijke populatiestudie, met een follow-up van 10 jaar, naar het effect van diabetes, metabole controle en een groot aantal glucoseverlagende medicijnen op de totale en plaatsspecifieke kankerincidentie en overleving.

De studie is gebaseerd op elektronische medische dossiers van de grootste Israëlische organisatie voor gezondheidsonderhoud in Israël, Clalit Health Services. 2.301.990 verzekerden van 21 jaar of ouder bij aanvang van de studie, januari 2002, worden meegerekend. Op basis van de prevalentie van diabetes en/of kanker op die datum worden vier onderzoeksgroepen ingesteld: diabetes noch kanker; heersende diabetes maar geen kanker; voorkomende kanker maar geen diabetes; zowel diabetes als de prevalentie van kanker. Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek geen diabetes hadden, zullen worden gevolgd op de incidentie van diabetes en alle vier de groepen zullen tot december 2012 worden gevolgd op de resultaten van het onderzoek. Het cohortgegevensbestand zal worden gekoppeld aan de Israel National Cancer Registry voor kankermorbiditeit.

We zullen, na aanpassing, alle en plaatsspecifieke kankerpercentages vergelijken tussen individuen met en zonder diabetes; en onderzoeken of metabole controle, zoals aangegeven door HbA1c en bloedglucosewaarden, verband houdt met het risico op kanker. Met behulp van tijdsafhankelijke Cox-proportioneel-risicomodellen evalueren we vervolgens de verschillen in uitkomsten die verband houden met het gebruik van één of een combinatie van glucoseverlagende behandelingen, terwijl we stratificeren naar degenen bij wie al diabetes was vastgesteld bij aanvang van het onderzoek en degenen die tijdens de studie werden gediagnosticeerd. opvolgen. Gegevens voor een groot aantal mogelijke verstorende variabelen, waaronder BMI, plasmaglucose, HbA1c, hormoonvervangende therapie en comorbiditeiten, zullen de toewijzingsbias helpen verminderen. De toegankelijkheid en uniformiteit van de zorg die door Clalit Health Services wordt verleend, evenals gegevens over kankerscreeningstests, zullen het risico op surveillancebias minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gebaseerd op elektronische gegevens van de grootste organisatie voor gezondheidsonderhoud in Israël, Clalit Health Services, die 55% (3,9 miljoen) van de bevolking van het land verzekert en gezondheidszorg verleent. Alle personen tussen 21 en 90 jaar die bij Clalit waren geregistreerd op 1 januari 2002 (de datum van deelname aan de studie), zonder een voorgeschiedenis van kanker, werden opgenomen in een gesloten cohort dat werd gevolgd tot 31 december 2012.

Alle personen werden gevolgd op de incidentie van kanker, die werd vastgesteld door een koppeling met de Israel National Cancer Registry, opgericht in 1960. Het register profiteert sinds 1982 van een nationale wet die de registratie van kanker verplicht stelt, en heeft een dekking van meer dan 95% van solide tumoren en ongeveer 85% van hematologische kankers [34].

Definities van diabetes: Incidentele diabetes werd gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één van de volgende zes criteria in de periode 2002-2012: (1) diabetes geregistreerd in de Clalit Chronic Disease Registry; (2) de diagnose van diabetes door een arts en één plasmaglucosetest > 125 mg/dL binnen 12 maanden; (3) één HbA1c-meting > 6,5%; (4) 2 uur plasmaglucosespiegel tijdens een orale glucosetolerantietest ≥ 200 mg/dL; (5) 3 of meer aankopen van glucoseverlagende medicatie binnen 12 maanden; (6) 2 plasmaglucosemetingen > 125 mg/dL binnen 12 maanden. De datum van het vroegste bepalende criterium werd beschouwd als de datum van diagnose.

Prevalente diabetes werd gedefinieerd als geregistreerd zijn met diabetes in de Clalit Chronic Disease Registry bij aanvang van de studie, of voldoen aan criterium #5 hierboven (informatie over medicatiegebruik was beschikbaar vanaf 1998) vóór aanvang van de studie.

Soorten kanker: De volgende kankers werden onderzocht: lever (ICD-O-3 codeert C22.0 en C22.1), pancreas (C25.0-C25.9), galblaas (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55.9), maag (C16.0-C16.9), nier (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), goedaardige hersenen en centraal zenuwstelsel (C70.0-C72.9 met gedragscode 0), kwaadaardige hersenen (C70.0-C72.9 met gedragscode 3), multipel myeloom (C42.1 met relevante morfologiecodes), colorectum ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin-lymfoom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 en alle andere lokalisaties voor extranodaal non-hodgkinlymfoom), long (alle: C34.0-C34.9), adenocarcinoom, plaveiselcel), leukemie (C42.0, C42.1, C42.2 met relevante morfologiecodes), ovarium (C56.9), blaas (C67.0-C67.9), borst (C50.0-C50.9), schildklier (C73.9) en prostaat (C61.9). Afgezien van goedaardige hersentumoren, werden alle kankers die in de analyse waren opgenomen, gecodeerd als invasief (gedragscode = 3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2188669

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat-Gan, Israël
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort omvat alle personen die 21 jaar of ouder waren bij aanvang van de studie, 1 januari 2002, en die verzekerd waren door Clalit Health Services, vanaf een jaar voorafgaand aan de studie, tot het einde van de studieperiode, 31 december, 2012, of tot de dood, voor degenen die het niet hebben overleefd tot het einde van de follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 21 en jonger dan 90 jaar bij aanvang van de studie, 1 januari 2002
  • Verzekerd door Clalit Health Services

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 21 jaar op 1 januari 2002
  • Ouder dan 90 op 1 januari 2002

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
diabetes vrij
Geen tussenkomst
Diabetes heerst
De blootstelling is diabetesmorbiditeit die aanwezig is bij binnenkomst van de studie
Diabetes incidentie
De blootstelling is de incidentie van diabetes tijdens de follow-up van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio's voor all-site en site-specific kanker
Tijdsspanne: De populatie zal historisch worden gevolgd voor de incidentie van kanker gedurende een periode van maximaal 11 jaar.
De populatie zal historisch worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 11 jaar, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: kankerincidentie, mortaliteit, leeftijd 90 of einde van de follow-up.
De populatie zal historisch worden gevolgd voor de incidentie van kanker gedurende een periode van maximaal 11 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren