Diabetes, kontrola glukózy, léky na snížení glukózy a riziko rakoviny: 10letá historická kohorta založená na populaci (DBCA)
Jedná se o rozsáhlou celostátní populační studii s 10letým sledováním vlivu diabetu, metabolické kontroly a velkého počtu léků snižujících hladinu glukózy na celkový a místně specifický výskyt rakoviny a přežití.
Studie je založena na elektronických lékařských záznamech od největší izraelské organizace pro udržování zdraví v Izraeli, Clalit Health Services. 2 301 990 pojištěnců ve věku 21 let nebo více při vstupu do studia, leden 2002 bude zahrnut. Podle prevalence diabetu a/nebo rakoviny k danému datu budou vytvořeny čtyři studijní skupiny: ani diabetes, ani rakovina; převládající diabetes, ale ne rakovina; převládající rakovina, ale ne diabetes; jak prevalenci cukrovky, tak rakoviny. Subjekty bez diabetu při vstupu do studie budou sledovány z hlediska výskytu diabetu a všechny čtyři skupiny budou sledovány do prosince 2012 z hlediska výsledků studie. Soubor údajů o kohortě bude propojen s izraelským národním rakovinovým registrem pro morbiditu rakoviny.
Po úpravě porovnáme všechny a místně specifické výskyty rakoviny mezi jedinci s diabetem a bez diabetu; a zkoumat, zda metabolická kontrola, jak je indikována hladinami HbA1c a hladiny glukózy v krvi, souvisí s rizikem rakoviny. Pomocí časově závislých Coxových modelů proporcionálního rizika pak vyhodnotíme rozdíly ve výsledcích, které jsou spojeny s použitím jedné léčby snižující hladinu glukózy nebo jejich kombinace, a přitom stratifikujeme podle těch, kteří již byli diagnostikováni s diabetem při vstupu do studie, a těch, kteří byli diagnostikováni během následovat. Údaje o velkém počtu potenciálních matoucích proměnných, včetně BMI, glukózy v plazmě, HbA1c, hormonální substituční terapie a komorbidit, pomohou zmírnit alokační zkreslení. Dostupnost a jednotnost zdravotní péče poskytované Clalit Health Services, stejně jako údaje o screeningových testech rakoviny, minimalizují riziko zkreslení sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla založena na elektronických záznamech od největší organizace pro údržbu zdraví v Izraeli, Clalit Health Services, která pojišťuje a poskytuje zdravotní péči 55 % (3,9 milionu) populace země. Všechny osoby ve věku od 21 do 90 let a registrované u Clalit 1. ledna 2002 (datum vstupu do studie), bez předchozí anamnézy rakoviny, byly zařazeny do uzavřené kohorty, která byla sledována do 31. prosince 2012.
Všichni jedinci byli sledováni pro výskyt rakoviny, což bylo zjištěno záznamem napojení na Izraelský národní registr rakoviny, založený v roce 1960. Registr využívá od roku 1982 národní zákon nařizující registraci rakoviny a má více než 95% pokrytí solidních tumorů a přibližně 85% pokrytí hematologických karcinomů [34].
Definice diabetu: Incident diabetes byl definován jako splnění alespoň jednoho z následujících šesti kritérií v letech 2002-12: (1) diabetes zaznamenaný v registru chronických onemocnění Clalit; (2) lékařská diagnóza diabetu a jeden test glukózy v plazmě > 125 mg/dl během 12 měsíců; (3) jedno měření HbA1c > 6,5 %; (4) 2hodinová hladina glukózy v plazmě během orálního glukózového tolerančního testu ≥ 200 mg/dl; (5) 3 nebo více nákupů léků na snížení hladiny glukózy během 12 měsíců; (6) 2 měření glukózy v plazmě > 125 mg/dl během 12 měsíců. Za datum diagnózy bylo považováno datum prvního definujícího kritéria.
Prevalentní diabetes byl definován jako zaznamenaný s diabetem v registru chronických onemocnění Clalit při vstupu do studie nebo splňující kritérium č. 5 výše (informace o užívání léků byly k dispozici od roku 1998) před vstupem do studie.
Typy rakoviny: Byly zkoumány následující rakoviny: játra (ICD-O-3 kódy C22.0 a C22.1), slinivka (C25.0-C25.9), žlučník (C23,9-C24,9), endometrium (C54,0-C54,9, C55.9), žaludek (C16.0-C16.9), ledviny (C64.9, C65,9, C66,9., C68,0-C68,9), benigní mozek a centrální nervový systém (C70.0-C72.9 s kódem chování 0), maligní mozek (C70.0-C72.9 s kódem chování 3), mnohočetný myelom (C42.1 s příslušnými morfologickými kódy), kolorektum ( C18,0-C21,8), non-Hodgkinův lymfom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 a všechna ostatní místa pro extranodální Non Hodgkinův lymfom), plíce (všechna: C34.0-C34.9), adenokarcinom, skvamózní buňky), leukémie (C42.0, C42.1, C42.2 s příslušnými morfologickými kódy), vaječník (C56.9), močový měchýř (C67,0-C67,9), prsa (C50,0-C50,9), štítná žláza (C73.9) a prostata (C61.9). Kromě benigních mozkových nádorů byly všechny rakoviny zahrnuté do analýzy kódovány jako invazivní (kód chování = 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 21 let a mladší 90 let při vstupu do studia, 1. ledna 2002
- Pojištěno Clalit Health Services
Kritéria vyloučení:
- Mladší 21 let k 1. lednu 2002
- Ve věku nad 90 let k 1. lednu 2002
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
bez cukrovky
Žádný zásah
|
|
Převládá cukrovka
Expozice je nemocnost na diabetes přítomná při vstupu do studie
|
|
Výskyt cukrovky
Expozice je výskyt diabetu během sledování studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry rizik pro celomístní a místně specifickou rakovinu
Časové okno: Populace bude historicky sledována pro výskyt rakoviny po dobu až 11 let.
|
Populace bude historicky sledována po dobu až 11 let, podle toho, co nastane dříve, výskyt rakoviny, mortalita, věk 90 let nebo konec sledování.
|
Populace bude historicky sledována pro výskyt rakoviny po dobu až 11 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .