Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca, kontrola glukozy, leki obniżające poziom glukozy i ryzyko raka: 10-letnia historyczna kohorta populacyjna (DBCA)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Jest to szeroko zakrojone ogólnokrajowe badanie populacyjne, z 10-letnią obserwacją, dotyczące wpływu cukrzycy, wyrównania metabolicznego i dużej liczby leków obniżających poziom glukozy, na całkowitą i specyficzną dla miejsca zachorowalność na raka i przeżycie.

Badanie opiera się na elektronicznej dokumentacji medycznej z największej izraelskiej organizacji zajmującej się opieką zdrowotną w Izraelu, Clalit Health Services. 2 301 990 ubezpieczonych w wieku 21 lat lub starszych w chwili rozpoczęcia badania, styczeń 2002 r. zostanie uwzględnionych. W zależności od częstości występowania cukrzycy i/lub raka w tym dniu zostaną utworzone cztery grupy badawcze: ani cukrzyca, ani nowotwór; powszechna cukrzyca, ale nie rak; powszechny rak, ale nie cukrzyca; występowanie zarówno cukrzycy, jak i raka. Osoby wolne od cukrzycy na początku badania będą obserwowane pod kątem częstości występowania cukrzycy, a wszystkie cztery grupy będą obserwowane do grudnia 2012 r. pod kątem wyników badania. Plik danych kohorty zostanie powiązany z Izraelskim Narodowym Rejestrem Nowotworów pod kątem zachorowalności na raka.

Porównamy, po dostosowaniu, wszystkie i specyficzne dla danego miejsca wskaźniki zachorowań na raka między osobami z cukrzycą i bez cukrzycy; i zbadać, czy wyrównanie metaboliczne, na co wskazuje poziom HbA1c i glukozy we krwi, jest związane z ryzykiem raka. Korzystając z zależnych od czasu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, ocenimy następnie różnice w wynikach, które wiążą się ze stosowaniem jednej lub kombinacji terapii obniżających poziom glukozy, jednocześnie stratyfikując według tych, u których już zdiagnozowano cukrzycę na początku badania, i tych zdiagnozowanych podczas podejmować właściwe kroki. Dane dotyczące dużej liczby potencjalnych zmiennych zakłócających, w tym BMI, stężenia glukozy w osoczu, HbA1c, hormonalnej terapii zastępczej i chorób współistniejących, pomogą złagodzić błąd alokacji. Dostępność i jednolitość opieki zdrowotnej świadczonej przez Clalit Health Services, a także dane dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka, zminimalizują ryzyko błędu nadzoru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie oparto na danych elektronicznych z największej organizacji zajmującej się opieką zdrowotną w Izraelu, Clalit Health Services, która ubezpiecza i zapewnia opiekę zdrowotną 55% (3,9 miliona) ludności kraju. Wszystkie osoby w wieku od 21 do 90 lat, zarejestrowane w Clalit w dniu 1 stycznia 2002 r. (data rozpoczęcia badania), bez wcześniejszej historii choroby nowotworowej, zostały włączone do zamkniętej kohorty, którą obserwowano do 31 grudnia 2012 r.

Wszystkie osoby obserwowano pod kątem zachorowalności na raka, co zostało potwierdzone przez powiązanie rekordów z Izraelskim Narodowym Rejestrem Nowotworów, założonym w 1960 r. Rejestr korzysta od 1982 r. z krajowego prawa nakazującego rejestrację raka i obejmuje ponad 95% guzów litych i około 85% raków hematologicznych [34].

Definicje cukrzycy: Cukrzycę incydentalną zdefiniowano jako spełnienie co najmniej jednego z następujących sześciu kryteriów w latach 2002-12: (1) cukrzyca zarejestrowana w Rejestrze Chorób Przewlekłych Clalit; (2) rozpoznanie cukrzycy przez lekarza i jedno badanie stężenia glukozy w osoczu > 125 mg/dl w ciągu 12 miesięcy; (3) jeden pomiar HbA1c > 6,5%; (4) stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas doustnego testu obciążenia glukozą ≥ 200 mg/dl; (5) 3 lub więcej zakupów leków obniżających poziom glukozy w ciągu 12 miesięcy; (6) 2 pomiary stężenia glukozy w osoczu > 125 mg/dl w ciągu 12 miesięcy. Za datę rozpoznania przyjęto datę najwcześniejszego kryterium definiującego.

Rozpowszechniona cukrzyca została zdefiniowana jako zarejestrowana wraz z cukrzycą w Rejestrze Chorób Przewlekłych Clalit w momencie włączenia do badania lub spełnienie kryterium nr 5 powyżej (informacje o stosowaniu leków były dostępne od 1998 r.) przed włączeniem do badania.

Rodzaje nowotworów: Zbadano następujące nowotwory: wątroby (kody ICD-O-3 C22.0 i C22.1), trzustki (C25.0-C25.9), pęcherzyk żółciowy (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55.9), żołądek (C16.0-C16.9), nerka (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), łagodny mózg i ośrodkowy układ nerwowy (C70.0-C72.9 z kodem zachowania 0), złośliwy mózg (C70.0-C72.9 z kodem zachowania 3), szpiczak mnogi (C42.1 z odpowiednimi kodami morfologicznymi), jelito grube ( C18.0-C21.8), chłoniak nieziarniczy (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 i wszystkie inne lokalizacje pozawęzłowego chłoniaka nieziarniczego), płuca (wszystkie: C34.0-C34.9), gruczolakorak płaskonabłonkowy), białaczka (C42.0, C42.1, C42.2 z odpowiednimi kodami morfologicznymi), jajnik (C56.9), pęcherz moczowy (C67.0-C67.9), piersi (C50.0-C50.9), tarczycy (C73.9) i prostaty (C61.9). Poza łagodnymi guzami mózgu wszystkie objęte analizą nowotwory zostały zakodowane jako inwazyjne (kod zachowania = 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2188669

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie obejmować wszystkie osoby, które miały co najmniej 21 lat w momencie rozpoczęcia badania 1 stycznia 2002 r. i które były ubezpieczone przez Clalit Health Services od roku przed rozpoczęciem badania do końca okresu badania, 31 grudnia, 2012 lub do śmierci, dla tych, którzy nie dożyli końca obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 21 lat i poniżej 90 lat w chwili rozpoczęcia badania, 1 stycznia 2002 r
  • Ubezpieczony przez Clalit Health Services

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21 roku życia w dniu 1 stycznia 2002 r
  • Ponad 90 lat w dniu 1 stycznia 2002 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wolne od cukrzycy
Brak interwencji
Panująca cukrzyca
Ekspozycją jest zachorowalność na cukrzycę występująca na początku badania
Częstość występowania cukrzycy
Ekspozycja to częstość występowania cukrzycy podczas obserwacji po badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki ryzyka dla raka all-site i specyficznego dla miejsca
Ramy czasowe: Populacja będzie śledzona historycznie pod kątem zachorowalności na raka przez okres do 11 lat.
Populacja będzie śledzona historycznie przez okres do 11 lat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zapadalność na raka, śmiertelność, wiek 90 lat lub zakończenie obserwacji.
Populacja będzie śledzona historycznie pod kątem zachorowalności na raka przez okres do 11 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

European Foundation for the Study of Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj