Diabetes, glukosekontroll, glukosesenkende medisiner og kreftrisiko: En 10-årig befolkningsbasert historisk kohort (DBCA)
Dette er en stor landsdekkende befolkningsstudie, med 10 års oppfølging, av effekten av diabetes, metabolsk kontroll og et stort antall glukosesenkende medikamenter, på total og stedsspesifikk kreftforekomst og overlevelse.
Studien er basert på elektroniske journaler fra den største israelske helsevedlikeholdsorganisasjonen i Israel, Clalit Health Services. 2 301 990 forsikrede 21 år eller eldre ved studiestart, januar 2002, vil bli inkludert. Fire studiegrupper vil bli etablert i henhold til forekomsten av diabetes og/eller kreft på den datoen: verken diabetes eller kreft; utbredt diabetes, men ikke kreft; utbredt kreft, men ikke diabetes; både diabetes og kreftprevalens. Diabetesfrie forsøkspersoner ved studiestart vil bli fulgt for diabetesforekomst, og alle fire gruppene vil bli fulgt frem til desember 2012 for studieresultater. Kohortdatafilen vil bli koblet til Israel National Cancer Registry for cancer morbidity.
Vi vil sammenligne, etter justering, alle og stedsspesifikke kreftrater mellom individer med og uten diabetes; og undersøke om metabolsk kontroll, som indikert av HbA1c og blodsukkernivåer, er relatert til kreftrisiko. Ved å bruke tidsavhengige Cox proporsjonale faremodeller vil vi deretter evaluere forskjeller i utfall som er assosiert med bruk av en eller en kombinasjon av glukosesenkende behandlinger, mens vi stratifiserer etter de som allerede ble diagnostisert med diabetes ved studiestart, og de som ble diagnostisert under følge opp. Data for et stort antall potensielle forstyrrende variabler, inkludert BMI, plasmaglukose, HbA1c, hormonbehandling og komorbiditeter vil bidra til å redusere allokeringsskjevhet. Tilgjengeligheten og ensartetheten til helsetjenestene levert av Clalit Health Services, samt data om kreftscreeningstester, vil minimere risikoen for overvåkingsskjevhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var basert på elektroniske journaler fra den største helsevedlikeholdsorganisasjonen i Israel, Clalit Health Services, som forsikrer og yter helsetjenester til 55 % (3,9 millioner) av landets befolkning. Alle personer mellom 21 og 90 år og registrert hos Clalit 1. januar 2002 (datoen for studiestart), uten tidligere krefthistorie, ble inkludert i et lukket årskull som ble fulgt frem til 31. desember 2012.
Alle individer ble fulgt for kreftforekomst, som ble konstatert ved rekordkobling til Israel National Cancer Registry, etablert i 1960. Registeret har dratt nytte av en nasjonal lov som pålegger registrering av kreft siden 1982, og har mer enn 95 % dekning av solide svulster, og omtrent 85 % dekning av hematologiske kreftformer [34].
Definisjoner av diabetes: Tilfeldig diabetes ble definert som oppfyllelse av minst ett av følgende seks kriterier i løpet av 2002-12: (1) diabetes registrert i Clalit Chronic Disease Registry; (2) en leges diagnose av diabetes, og én plasmaglukosetest > 125 mg/dL innen 12 måneder; (3) én HbA1c-måling > 6,5 %; (4) 2-timers plasmaglukosenivå under en oral glukosetoleransetest ≥ 200 mg/dL; (5) 3 eller flere kjøp av glukosesenkende medisiner innen 12 måneder; (6) 2 plasmaglukosemålinger > 125 mg/dL innen 12 måneder. Datoen for det tidligste definerende kriteriet ble ansett som datoen for diagnosen.
Utbredt diabetes ble definert som registrert med diabetes i Clalit Chronic Disease Registry ved studiestart, eller som oppfyller kriterium #5 ovenfor (informasjon om medisinbruk var tilgjengelig fra 1998) før studiestart.
Krefttyper: Følgende kreftformer ble undersøkt: lever (ICD-O-3 koder C22.0 og C22.1), bukspyttkjertel (C25.0-C25.9), galleblæren (C23.9-C24.9), endometrium (C54.0-C54.9, C55,9), mage (C16,0-C16,9), nyre (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), godartet hjerne og sentralnervesystem (C70.0-C72.9 med atferdskode 0), ondartet hjerne (C70.0-C72.9 med adferdskode 3), multippelt myelom (C42.1 med relevante morfologikoder), kolorektum ( C18.0-C21.8), non-Hodgkin lymfom (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 og alle andre steder for ekstranodal non-Hodgkins lymfom), lunge (alle: C34.0-C34.9), adenokarsinom, plateepitel), leukemi (C42.0, C42.1, C42.2 med relevante morfologikoder), eggstokk (C56.9), blære (C67.0-C67.9), bryst (C50.0-C50.9), skjoldbruskkjertelen (C73.9) og prostata (C61.9). Bortsett fra godartede hjernesvulster, ble alle kreftformer inkludert i analysen kodet som invasive (atferdskode = 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 21 og yngre enn 90 ved studiestart, 1. januar 2002
- Forsikret av Clalit helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år 1. januar 2002
- Over 90 år 1. januar 2002
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
diabetes fri
Ingen inngrep
|
|
Diabetes utbredt
Eksponeringen er diabetessykelighet tilstede ved studiestart
|
|
Diabetes forekomst
Eksponeringen er diabetesforekomst under studieoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fareforhold for kreft på hele stedet og stedet
Tidsramme: Befolkningen vil bli fulgt historisk for forekomst av kreft i en periode på inntil 11 år.
|
Befolkningen vil bli fulgt historisk i en periode på inntil 11 år avhengig av hva som kom først, kreftforekomst, dødelighet, 90 år eller slutt på oppfølging.
|
Befolkningen vil bli fulgt historisk for forekomst av kreft i en periode på inntil 11 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .