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Diabète, contrôle de la glycémie, médicaments hypoglycémiants et risque de cancer : une cohorte historique basée sur la population sur 10 ans (DBCA)

17 octobre 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center

Il s'agit d'une vaste étude de population à l'échelle nationale, avec un suivi de 10 ans, de l'effet du diabète, du contrôle métabolique et d'un grand nombre de médicaments hypoglycémiants, sur l'incidence et la survie du cancer total et spécifique au site.

L'étude est basée sur les dossiers médicaux électroniques de la plus grande organisation israélienne de maintien de la santé en Israël, Clalit Health Services. 2 301 990 assurés âgés de 21 ans ou plus à l'entrée dans l'étude, janvier 2002 seront inclus. Quatre groupes d'étude seront constitués selon la prévalence du diabète et/ou du cancer à cette date : ni diabète ni cancer ; diabète prévalent mais pas cancer; cancer prévalent mais pas diabète; la prévalence du diabète et du cancer. Les sujets sans diabète à l'entrée dans l'étude seront suivis pour l'incidence du diabète, et les quatre groupes seront suivis jusqu'en décembre 2012 pour les résultats de l'étude. Le fichier de données de cohorte sera lié au registre national du cancer d'Israël pour la morbidité par cancer.

Nous comparerons, après ajustement, les taux de cancers globaux et spécifiques entre les individus avec et sans diabète ; et étudier si le contrôle métabolique, tel qu'indiqué par les taux d'HbA1c et de glycémie, est lié au risque de cancer. À l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox dépendant du temps, nous évaluerons ensuite les différences de résultats associées à l'utilisation d'un ou d'une combinaison de traitements hypoglycémiants, tout en stratifiant par ceux qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète à l'entrée dans l'étude et ceux qui ont été diagnostiqués au cours de l'étude. suivi. Les données pour un grand nombre de variables confusionnelles potentielles, y compris l'IMC, la glycémie, l'HbA1c, l'hormonothérapie substitutive et les comorbidités, aideront à atténuer le biais d'attribution. L'accessibilité et l'uniformité des soins dispensés par Clalit Health Services, ainsi que les données sur les tests de dépistage du cancer, minimiseront le risque de biais de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude était basée sur les dossiers électroniques de la plus grande organisation de maintien de la santé en Israël, Clalit Health Services, qui assure et fournit des soins de santé à 55 % (3,9 millions) de la population du pays. Toutes les personnes âgées de 21 à 90 ans et inscrites à la Clalit au 1er janvier 2002 (date d'entrée dans l'étude), sans antécédent de cancer, ont été incluses dans une cohorte fermée qui a été suivie jusqu'au 31 décembre 2012.

Tous les individus ont été suivis pour l'incidence du cancer, qui a été vérifiée par couplage d'enregistrements avec le registre national du cancer d'Israël, créé en 1960. Le registre bénéficie depuis 1982 d'une loi nationale rendant obligatoire l'enregistrement des cancers et couvre plus de 95 % des tumeurs solides et environ 85 % des cancers hématologiques [34].

Définitions du diabète : Le diabète incident a été défini comme la satisfaction d'au moins un des six critères suivants au cours de la période 2002-2012 : (1) diabète enregistré dans le Registre des maladies chroniques Clalit ; (2) un diagnostic de diabète par un médecin et un test de glycémie > 125 mg/dL dans les 12 mois ; (3) une mesure d'HbA1c > 6,5 % ; (4) glycémie plasmatique sur 2 heures lors d'un test oral de tolérance au glucose ≥ 200 mg/dL ; (5) 3 achats ou plus de médicaments hypoglycémiants dans les 12 mois ; (6) 2 mesures de glycémie > 125 mg/dL en 12 mois. La date du critère de définition le plus ancien était considérée comme la date du diagnostic.

Le diabète prévalent a été défini comme étant enregistré avec le diabète dans le registre des maladies chroniques Clalit lors de l'entrée dans l'étude, ou remplissant le critère n° 5 ci-dessus (les informations sur l'utilisation de médicaments étaient disponibles à partir de 1998) avant l'entrée dans l'étude.

Types de cancer : Les cancers suivants ont été étudiés : foie (codes C22.0 et C22.1 de la CIM-O-3), pancréas (C25.0-C25.9), vésicule biliaire (C23.9-C24.9), endomètre (C54.0-C54.9, C55.9), estomac (C16.0-C16.9), rein (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cerveau et système nerveux central bénins (C70.0-C72.9 avec code de comportement 0), cerveau malin (C70.0-C72.9 avec code de comportement 3), myélome multiple (C42.1 avec codes morphologiques pertinents), colorectum ( C18.0-C21.8), lymphome non hodgkinien (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 et tous les autres sites pour les lymphomes non hodgkiniens extra-ganglionnaires), poumon (tous : C34.0-C34.9), adénocarcinome épidermoïde), leucémie (C42.0, C42.1, C42.2 avec les codes morphologiques pertinents), ovaire (C56.9), vessie (C67.0-C67.9), sein (C50.0-C50.9), thyroïde (C73.9) et prostate (C61.9). Hormis les tumeurs cérébrales bénignes, tous les cancers inclus dans l'analyse ont été codés comme invasifs (code de comportement = 3).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2188669

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël
        • The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte comprendra toutes les personnes âgées de 21 ans ou plus au début de l'étude, le 1er janvier 2002, et qui étaient assurées par Clalit Health Services, depuis un an avant le début de l'étude, jusqu'à la fin de la période d'étude, le 31 décembre. 2012, ou jusqu'au décès, pour ceux qui n'ont pas survécu jusqu'à la fin du suivi.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 21 ans et de moins de 90 ans au début de l'étude, 1er janvier 2002
  • Assuré par Clalit Health Services

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans au 1er janvier 2002
  • Plus de 90 ans au 1er janvier 2002

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sans diabète
Aucune intervention
Diabète répandu
L'exposition est la morbidité diabétique présente à l'entrée de l'étude
Incidence du diabète
L'exposition est l'incidence du diabète pendant le suivi de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de risque pour tous les sites et les cancers spécifiques au site
Délai: La population sera suivie historiquement pour l'incidence du cancer pendant une période allant jusqu'à 11 ans.
La population sera suivie historiquement pendant une période allant jusqu'à 11 ans, selon la première éventualité, l'incidence du cancer, la mortalité, l'âge de 90 ans ou la fin du suivi.
La population sera suivie historiquement pour l'incidence du cancer pendant une période allant jusqu'à 11 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-14-0050-RD-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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