- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02072902
Diabète, contrôle de la glycémie, médicaments hypoglycémiants et risque de cancer : une cohorte historique basée sur la population sur 10 ans (DBCA)
Il s'agit d'une vaste étude de population à l'échelle nationale, avec un suivi de 10 ans, de l'effet du diabète, du contrôle métabolique et d'un grand nombre de médicaments hypoglycémiants, sur l'incidence et la survie du cancer total et spécifique au site.
L'étude est basée sur les dossiers médicaux électroniques de la plus grande organisation israélienne de maintien de la santé en Israël, Clalit Health Services. 2 301 990 assurés âgés de 21 ans ou plus à l'entrée dans l'étude, janvier 2002 seront inclus. Quatre groupes d'étude seront constitués selon la prévalence du diabète et/ou du cancer à cette date : ni diabète ni cancer ; diabète prévalent mais pas cancer; cancer prévalent mais pas diabète; la prévalence du diabète et du cancer. Les sujets sans diabète à l'entrée dans l'étude seront suivis pour l'incidence du diabète, et les quatre groupes seront suivis jusqu'en décembre 2012 pour les résultats de l'étude. Le fichier de données de cohorte sera lié au registre national du cancer d'Israël pour la morbidité par cancer.
Nous comparerons, après ajustement, les taux de cancers globaux et spécifiques entre les individus avec et sans diabète ; et étudier si le contrôle métabolique, tel qu'indiqué par les taux d'HbA1c et de glycémie, est lié au risque de cancer. À l'aide de modèles de risque proportionnel de Cox dépendant du temps, nous évaluerons ensuite les différences de résultats associées à l'utilisation d'un ou d'une combinaison de traitements hypoglycémiants, tout en stratifiant par ceux qui ont déjà reçu un diagnostic de diabète à l'entrée dans l'étude et ceux qui ont été diagnostiqués au cours de l'étude. suivi. Les données pour un grand nombre de variables confusionnelles potentielles, y compris l'IMC, la glycémie, l'HbA1c, l'hormonothérapie substitutive et les comorbidités, aideront à atténuer le biais d'attribution. L'accessibilité et l'uniformité des soins dispensés par Clalit Health Services, ainsi que les données sur les tests de dépistage du cancer, minimiseront le risque de biais de surveillance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude était basée sur les dossiers électroniques de la plus grande organisation de maintien de la santé en Israël, Clalit Health Services, qui assure et fournit des soins de santé à 55 % (3,9 millions) de la population du pays. Toutes les personnes âgées de 21 à 90 ans et inscrites à la Clalit au 1er janvier 2002 (date d'entrée dans l'étude), sans antécédent de cancer, ont été incluses dans une cohorte fermée qui a été suivie jusqu'au 31 décembre 2012.
Tous les individus ont été suivis pour l'incidence du cancer, qui a été vérifiée par couplage d'enregistrements avec le registre national du cancer d'Israël, créé en 1960. Le registre bénéficie depuis 1982 d'une loi nationale rendant obligatoire l'enregistrement des cancers et couvre plus de 95 % des tumeurs solides et environ 85 % des cancers hématologiques [34].
Définitions du diabète : Le diabète incident a été défini comme la satisfaction d'au moins un des six critères suivants au cours de la période 2002-2012 : (1) diabète enregistré dans le Registre des maladies chroniques Clalit ; (2) un diagnostic de diabète par un médecin et un test de glycémie > 125 mg/dL dans les 12 mois ; (3) une mesure d'HbA1c > 6,5 % ; (4) glycémie plasmatique sur 2 heures lors d'un test oral de tolérance au glucose ≥ 200 mg/dL ; (5) 3 achats ou plus de médicaments hypoglycémiants dans les 12 mois ; (6) 2 mesures de glycémie > 125 mg/dL en 12 mois. La date du critère de définition le plus ancien était considérée comme la date du diagnostic.
Le diabète prévalent a été défini comme étant enregistré avec le diabète dans le registre des maladies chroniques Clalit lors de l'entrée dans l'étude, ou remplissant le critère n° 5 ci-dessus (les informations sur l'utilisation de médicaments étaient disponibles à partir de 1998) avant l'entrée dans l'étude.
Types de cancer : Les cancers suivants ont été étudiés : foie (codes C22.0 et C22.1 de la CIM-O-3), pancréas (C25.0-C25.9), vésicule biliaire (C23.9-C24.9), endomètre (C54.0-C54.9, C55.9), estomac (C16.0-C16.9), rein (C64.9, C65.9, C66.9., C68.0-C68.9), cerveau et système nerveux central bénins (C70.0-C72.9 avec code de comportement 0), cerveau malin (C70.0-C72.9 avec code de comportement 3), myélome multiple (C42.1 avec codes morphologiques pertinents), colorectum ( C18.0-C21.8), lymphome non hodgkinien (C02.4, C09.8. C09.9, C11.1, C14.2, C37.9, C42.2, C77 et tous les autres sites pour les lymphomes non hodgkiniens extra-ganglionnaires), poumon (tous : C34.0-C34.9), adénocarcinome épidermoïde), leucémie (C42.0, C42.1, C42.2 avec les codes morphologiques pertinents), ovaire (C56.9), vessie (C67.0-C67.9), sein (C50.0-C50.9), thyroïde (C73.9) et prostate (C61.9). Hormis les tumeurs cérébrales bénignes, tous les cancers inclus dans l'analyse ont été codés comme invasifs (code de comportement = 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- The Gertner Institute for Epidemiology and Health Policy Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 21 ans et de moins de 90 ans au début de l'étude, 1er janvier 2002
- Assuré par Clalit Health Services
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans au 1er janvier 2002
- Plus de 90 ans au 1er janvier 2002
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sans diabète
Aucune intervention
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Diabète répandu
L'exposition est la morbidité diabétique présente à l'entrée de l'étude
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Incidence du diabète
L'exposition est l'incidence du diabète pendant le suivi de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de risque pour tous les sites et les cancers spécifiques au site
Délai: La population sera suivie historiquement pour l'incidence du cancer pendant une période allant jusqu'à 11 ans.
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La population sera suivie historiquement pendant une période allant jusqu'à 11 ans, selon la première éventualité, l'incidence du cancer, la mortalité, l'âge de 90 ans ou la fin du suivi.
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La population sera suivie historiquement pour l'incidence du cancer pendant une période allant jusqu'à 11 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Dankner, MD MPH, Gertner Institute, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dankner R, Balicer R, Boffetta P, Boker LK, Wallenstein S, Freedman L, Goldfracht M, Roth J, Tamler R, LeRoith D. Diabetes, glucose control, glucose lowering medications, and cancer risk: a 10-year population-based historical cohort. BMC Cancer. 2012 Aug 23;12:364. doi: 10.1186/1471-2407-12-364.
- Dankner R, Boffetta P, Keinan-Boker L, Balicer RD, Berlin A, Olmer L, Murad H, Silverman B, Hoshen M, Freedman LS. Diabetes, prostate cancer screening and risk of low- and high-grade prostate cancer: an 11 year historical population follow-up study of more than 1 million men. Diabetologia. 2016 Aug;59(8):1683-91. doi: 10.1007/s00125-016-3972-x. Epub 2016 May 17.
- Dankner R, Boffetta P, Balicer RD, Boker LK, Sadeh M, Berlin A, Olmer L, Goldfracht M, Freedman LS. Time-Dependent Risk of Cancer After a Diabetes Diagnosis in a Cohort of 2.3 Million Adults. Am J Epidemiol. 2016 Jun 15;183(12):1098-106. doi: 10.1093/aje/kwv290. Epub 2016 Jun 2.
- Dankner R, Freedman LS, Gerstein HC, Roth J, Keinan-Boker L. Newly diagnosed type 2 diabetes may serve as a potential marker for pancreatic cancer. Diabetes Metab Res Rev. 2018 Sep;34(6):e3018. doi: 10.1002/dmrr.3018. Epub 2018 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-14-0050-RD-CTIL
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