一项评估天然补品对慢性功能性便秘成人影响的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究,以评估 Lepicol® 对患有慢性功能性便秘的成人的影响
便秘在一般人群中很常见,尤其是在女性和老年人中。 大便硬是一种常与便秘相关的主诉,这表明大便软化将在治疗策略中提供主要益处。
这种研究性纤维产品主要是一种添加了益生菌和益生元的可溶性膳食纤维。 它在小肠中不被消化,并且部分未被肠道中的细菌消化。 此外,由于益生菌被认为有助于恢复健康的肠道菌群、降低 pH 值、帮助消化食物并减少气态副产物,因此它们可能有助于改善肠道蠕动。
本研究的目的是评估这种调查性纤维产品是否会影响每周排便次数,以及这是否会反过来影响生活质量和便秘症状。
研究概览
详细说明
便秘是一种常见病症。 不同人群对健康排便的看法差异很大,但罗马 III 标准是一种标准化工具,可根据最近 3 个月的以下症状以及诊断前至少 6 个月出现的症状来诊断功能性便秘:
必须包括以下两项或多项:
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便感觉排便不尽
- 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/堵塞
- 手动操作以促进至少 25% 的排便(例如,手指排便、骨盆底支撑)
- 每周排便次数少于 3 次
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- 肠易激综合征的不充分标准
除了极度不舒服之外,未经治疗的便秘会导致粪便嵌塞(导致大便失禁),尤其是在老年人和精神错乱的人中,并且被认为是痔疮(痔疮)和憩室病的危险因素。 然而,即使没有医学诊断,不良症状也会降低生活质量,成功的管理可能涉及许多因素。 标准治疗包括解除嵌塞和使用泻药,以达到正常的排便习惯,即无痛地排出软便。 通常建议不要长期每天使用泻药,因为它会使您的身体依赖它们,导致您的肠道不再正常运作。
大便软化是医生治疗慢性便秘的第一步。 洋车前子已被证明可以通过增加粪便含水量来软化粪便,远远超过大多数常见的膳食纤维。 它形成一种软凝胶,可以缓解下消化道的粪便,为排空做好准备。 这种体积较大的粪便压在肠壁上,刺激肌肉收缩并迫使内容物向前移动,这一过程称为“蠕动”。 如果饮食中的纤维不足,粪便会移动得更慢,水分从摄入的食物中被吸收到身体其他部位的时间也会更长,从而使粪便变小变硬,这反过来又更加困难移动。 洋车前子的优点是比一些可能刺激敏感肠道的普通纤维(如麦麸)温和得多。
每天使用 7 克至 24 克剂量范围内的洋车前子的研究表明,在增加大便次数和体重以及改善大便稠度方面取得了积极成果,进而改善了相关的腹痛和不适。 这些结果适用于成人和老年人。 虽然洋车前子以更温和的自然方式发挥作用,但在一些研究中,它被认为优于或与常用的泻药相当。
益生菌还有一个额外的优势,可以改善大便频率和稠度以及伴随的腹痛,这很可能是因为它们对肠道菌群的积极影响,而这些菌群在便秘患者中经常被认为是不平衡的。 这些影响在婴儿、成人和老年人身上都可以看到,没有引起稀便等不良事件。
最后,每天服用 1.5 克至 50 克的菊糖不仅可以改善有益细菌的数量,还可以改善婴儿、成人和老年人的肠道运输,并且在一项研究中再次证明比普通的菊糖更有效泻药但没有副作用。
本研究旨在通过随机、安慰剂对照研究来增加车前子的科学数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
要被认为有资格参加研究,受试者必须;
- 能够给予书面知情同意,
- 年龄介于 18 至 80 岁之间,
根据罗马 III 诊断标准,受试者患有慢性功能性便秘,其中 (f) 是强制性的。
我。必须包括以下两项或多项:
- 在至少 25% 的排便中用力
- 至少 25% 的便便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排泄物有排空不全的感觉
- 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞
- 手动操作以促进至少 25% 的排便(例如数字疏散、骨盆底支撑)
- 每周排便少于 3 次 ii. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便 iii. 肠易激综合征的标准不足 * 最近 3 个月符合标准,诊断前至少 6 个月出现症状
- 受试者将继续他/她的正常饮食,
- 受试者同意在进入研究前两周和研究期间完成患者日记。
排除标准:
符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外;
- 小于 18 岁且大于 80 岁,
- 女性在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕。
- 对测试产品的任何成分过敏,
- 患有显着的急性或慢性、不稳定和未经治疗的疾病或任何根据研究者判断禁忌参加研究的情况,
- 受试者有便秘的阻塞性或代谢性病因,
- 受试者有泻药滥用史(大于任何泻药标签上推荐的每日剂量),
- 受试者在基线访视前的 4 周内使用过益生菌或益生元产品或膳食纤维补充剂,
- 受试者在入组时有吸毒和/或酗酒史
- 患有研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的疾病或服用药物;
- 根据研究者的意见,被认为是不良参加者或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人,
- 受试者可能没有接受涉及实验药物的治疗,
- 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前不少于 90 天完成。
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:天然纤维补充剂
每天 2 剂,持续 4 周
|
天然纤维补充剂,每天 2 剂,持续 4 周
其他名称:
|
|
安慰剂比较:安慰剂
每天 2 剂,持续 4 周
|
天然纤维补充剂,每天 2 剂,持续 4 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每周排便次数
大体时间:4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便稠度,通过布里斯托尔大便量表测量
大体时间:4周
|
4周
|
|
通过生活质量问卷 (PAC-QOL) 衡量的生活质量
大体时间:4周
|
4周
|
|
通过 PAC-SYM 测量的便秘症状
大体时间:4周
|
4周
|
|
功能性便秘患者使用泻药
大体时间:4周
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG、Cork University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.