- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02073006
Tutkimus luontaisen ravintolisän vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen toiminnallinen ummetus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Lepicol®:n vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen, toiminnallinen ummetus
Ummetus on yleistä väestössä, erityisesti naisilla ja vanhuksilla. Kova uloste on usein ummetukseen liittyvä vaiva, mikä viittaa siihen, että ulosteiden pehmeneminen olisi merkittävä hyöty hoitostrategiassa.
Tämä tutkimuskuitutuote on ensisijaisesti liukoista ravintokuitua, johon on lisätty probiootteja ja prebioottia. Se ei pilkkoudu ohutsuolessa ja jää osittain bakteerien sulattamatta suolistossa. Lisäksi, koska probioottien uskotaan auttavan palauttamaan tervettä suolistoflooraa, alentamaan pH:ta, edistämään ruoansulatusta ja vähentämään kaasumaisia sivutuotteita, ne voivat auttaa parantamaan suoliston motiliteettia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako tämä tutkiva kuitutuote viikoittaiseen ulostamisen määrään ja vaikuttaako tämä puolestaan elämänlaatuun ja ummetuksen oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetus on yleinen tila. Käsitys terveestä suolen liikkeestä vaihtelee suuresti väestön sisällä ja välillä, mutta Rooma III -kriteerit ovat standardoitu työkalu, joka diagnosoi toiminnallisen ummetuksen seuraavien oireiden perusteella viimeisten 3 kuukauden ajalta ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia:
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- Rasitus vähintään 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Alle kolme ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Sen lisäksi, että se on erittäin epämiellyttävää, hoitamaton ummetus voi johtaa ulosteen tukkeutumiseen (johon liittyy ulosteen pidätyskyvyttömyys), erityisesti iäkkäillä ja hämmentyneillä ihmisillä, ja sen uskotaan olevan peräpukamien (paalujen) ja divertikulaaristen sairauksien riskitekijä. Kuitenkin jopa ilman lääketieteellistä diagnoosia ei-toivotut oireet voivat heikentää koettua elämänlaatua ja onnistuneeseen hoitoon voi liittyä useita tekijöitä. Vakiohoito koostuu hajoamisesta ja laksatiivien antamisesta normaalin suolistotavan saavuttamiseksi, jolloin uloste kulkee pehmeästi ilman kipua. Laksatiivien päivittäistä pitkäaikaista käyttöä ei usein suositella, koska se voi tehdä kehosi niistä riippuvaiseksi, jolloin suoli ei enää toimi normaalisti.
Ulosteiden pehmentäminen on lääkärin ensimmäinen askel kroonisen ummetuksen hoidossa. Psylliumin on osoitettu pehmentävän ulosteita lisäämällä ulosteen vesipitoisuutta, paljon enemmän kuin yleisimmät ravintokuidut. Se muodostaa pehmeän geelin, joka helpottaa ulostetta alemman ruoansulatuskanavan varrella valmiina evakuointiin. Tämä paksumpi uloste painaa suolen seinämää stimuloiden lihaksia supistumaan ja pakottamaan sisällön eteenpäin. Tämä prosessi tunnetaan nimellä "peristaltiikka". Jos ruokavaliossa ei ole riittävästi kuitua, ulosteet liikkuvat hitaammin ja veden imeytymiselle jää enemmän aikaa nautitusta ruoasta muualle elimistöön, jolloin ulosteet jäävät pienemmiksi ja kovemmiksi, mikä puolestaan on vaikeampaa. liikkua. Psylliumilla on se etu, että se on paljon hellävaraisempi kuin jotkin tavalliset kuidut (kuten vehnäleseet), jotka voivat ärsyttää herkkää suolistoa.
Tutkimukset, joissa psylliumia käytettiin annoksina 7–24 g päivässä, osoittavat positiivisia tuloksia suhteessa ulosteiden tiheyden ja painon lisääntymiseen sekä ulosteen koostumuksen parantamiseen, mikä puolestaan parantaa siihen liittyvää vatsakipua ja epämukavuutta. Nämä tulokset soveltuvat sekä aikuisille että vanhuksille. Vaikka psyllium toimii paljon hellävaraisemmalla luonnollisella tavalla, joissakin tutkimuksissa sen havaittiin olevan parempi tai verrattavissa yleisesti käytettyihin laksatiiveihin.
Probioottien lisäetu oli ulosteiden tiheyden ja koostumuksen parantaminen ja siihen liittyvä vatsakipu, mikä todennäköisimmin johtuu niiden positiivisista vaikutuksista suoliston mikroflooraan, jonka on usein havaittu olevan epätasapainossa potilailla, joilla on ummetus. Näitä vaikutuksia havaittiin imeväisillä, aikuisilla ja vanhuksilla ilman haittavaikutuksia, kuten löysää ulostetta.
Lopuksi, inuliinin havaittiin annoksina 1,5–50 g päivässä parantavan paitsi hyödyllisten bakteerien määrää myös imeväisten, aikuisten ja vanhusten suolenkulkua, ja yhdessä tutkimuksessa sen havaittiin jälleen olevan tehokkaampi kuin tavallinen. laksatiivinen, mutta ilman sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä psylliumia koskevan tieteellisen tiedon määrää satunnaistetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan hyväksyä tutkimukseen, heidän on;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
- olla 18-80-vuotias,
Tutkittavalla on krooninen toiminnallinen ummetus Rooma III -diagnostiikkakriteerien mukaisesti, jossa (f) on pakollinen.
i. Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- Jännitys vähintään 25 %:ssa ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista
- Manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Alle 3 ulostamista viikossa ii. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä iii. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle * Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Koehenkilöt jatkavat normaalia ruokavaliotaan,
- Tutkittava sitoutuu täyttämään potilaspäiväkirjaa kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä;
- ovat alle 18-vuotiaita ja yli 80-vuotiaita,
- Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
- sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen, epästabiili ja hoitamaton sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen pääsyn,
- Potilaalla on ummetuksen obstruktiivinen tai metabolinen etiologia,
- Potilaalla on ollut laksatiivien väärinkäyttöä (suurempi kuin minkä tahansa laksatiivin etiketissä suositeltu päiväannos),
- Tutkittava on käyttänyt probioottista tai prebioottista tuotetta tai ravintolisää peruskäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana,
- Tutkittavalla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana
- Jos sinulla on sairaus tai olet käyttänyt lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa;
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
- Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Luonnollinen kuitulisä
2 annosta päivässä 4 viikon ajan
|
Natural Fiber Supplement 2 annosta päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta päivässä 4 viikon ajan
|
Natural Fiber Supplement 2 annosta päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suolen liikkeiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ulosteen konsistenssi mitattuna Bristol Stool Form Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Elämänlaatu elämänlaatukyselyllä (PAC-QOL) mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Ummetusoireet mitattuna PAC-SYM:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Laksatiivinen käyttö henkilöillä, joilla on toiminnallinen ummetus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luonnollinen kuitulisä
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.ValmisRuokintakäyttäytyminen
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Istinye UniversityValmis
-
IC-IT Sciences Inc.Tuntematon
-
NovoBliss Research Pvt LtdTTK Healthcare Ltd - Protective Devices DivisionValmisTerveet naisetIntia