- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02073006
En studie för att utvärdera effekterna av ett naturligt tillskott hos vuxna med kronisk funktionell förstoppning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effekterna av Lepicol® hos vuxna med kronisk, funktionell förstoppning
Förstoppning är vanligt i den allmänna befolkningen, särskilt hos kvinnor och äldre. Hård avföring är ett klagomål som ofta förknippas med förstoppning, vilket tyder på att avföringsmjukning skulle ge en stor fördel i behandlingens strategi.
Denna undersökande fiberprodukt är i första hand en löslig kostfiber med tillsatt probiotika och en prebiotika. Det smälts inte i tunntarmen och förblir delvis osmält av bakterier i tarmen. Eftersom probiotika tros hjälpa till att återställa en hälsosam tarmflora, sänka pH, hjälpa till med matsmältningen och minska gasformiga biprodukter, kan de hjälpa till att förbättra tarmens rörlighet.
Syftet med denna studie är att bedöma om denna undersökande fiberprodukt påverkar antalet tarmrörelser per vecka och om detta i sin tur påverkar livskvalitet och symtom på förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstoppning är ett vanligt tillstånd. Uppfattningen om en hälsosam tarmrörelse varierar stort inom och bland populationer, men Rom III-kriterierna är ett standardiserat verktyg som diagnostiserar funktionell förstoppning på basis av följande symtom under de senaste 3 månaderna med symtomdebut minst 6 månader före diagnos:
Måste innehålla två eller flera av följande:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringen
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen
- Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)
- Färre än tre avföringar per vecka
- Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
Utöver att vara extremt obekväm kan obehandlad förstoppning leda till fekal inkontinens (med åtföljande fekal inkontinens), särskilt hos äldre och förvirrade personer och tros vara en riskfaktor för hemorrojder (högar) och divertikulär sjukdom. Men även utan en medicinsk diagnos kan de oönskade symtomen minska upplevd livskvalitet och framgångsrik behandling kan involvera ett antal faktorer. Standardbehandlingen består av avföring och administrering av laxermedel för att uppnå en normal avföringsvana att ta en mjuk avföring utan smärta. Daglig användning av laxermedel under lång tid avråds ofta eftersom det kan göra din kropp beroende av dem, vilket gör att din tarm inte längre fungerar normalt.
Mjukgörande av avföring är en läkares första steg i hanteringen av kronisk förstoppning. Psyllium har visat sig mjuka upp avföring genom att öka avföringsvattenhalten, mycket mer än de flesta vanliga kostfibrer. Den bildar en mjuk gel som underlättar avföringen längs den nedre matsmältningskanalen redo för evakuering. Denna skrymmande avföring pressar på tarmväggen och stimulerar musklerna att dra ihop sig och tvinga innehållet framåt, en process som kallas "peristaltik". Om det inte finns tillräckligt med fibrer i kosten kommer avföringen att röra sig långsammare och det blir längre tid för vatten att absorberas från den intagna maten till resten av kroppen, vilket gör att avföringen blir mindre och hårdare, vilket i sin tur är svårare. att flytta. Psyllium har fördelen att vara mycket skonsammare än vissa vanliga fibrer (som vetekli) som kan vara irriterande för en känslig tarm.
Studier som använder psyllium i en mängd doser på 7 g upp till 24 g per dag visar positiva resultat i förhållande till ökad avföringsfrekvens och vikt, och förbättrad avföringskonsistens, vilket i sin tur förbättrar associerad buksmärta och obehag. Dessa resultat var tillämpliga på både vuxna och äldre. Även om psyllium fungerar på ett mycket mer skonsamt naturligt sätt, sågs det i vissa studier vara överlägset eller jämförbart med vanliga laxermedel.
Probiotika hade den extra fördelen att de förbättrade avföringsfrekvensen och konsistensen och åtföljande buksmärtor, troligen på grund av deras positiva effekter på tarmmikrofloran som ofta upplevs vara obalanserad hos personer med förstoppning. Dessa effekter sågs hos spädbarn, vuxna och äldre utan biverkningar som inducerade lös avföring.
Slutligen visades att inulin i en mängd doser på 1,5 g upp till 50 g per dag förbättrade inte bara antalet nyttiga bakterier utan även tarmtransiteringen hos spädbarn, vuxna och äldre och i en studie sågs det återigen vara effektivare än en vanlig laxermedel men utan biverkningar.
Denna studie syftar till att öka mängden vetenskapliga data om psyllium genom en randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att anses berättigade till inskrivning till studien måste ämnen;
- kunna ge skriftligt informerat samtycke,
- vara mellan 18 och 80 år,
Personen har kronisk funktionell förstoppning enligt Rom III Diagnostic Criteria, där (f) är obligatoriskt.
i. Måste innehålla två eller flera av följande:
- Ansträngning under minst 25 % av avföringarna
- Klumpig eller hård avföring i minst 25 % av avföringarna
- Känslan av ofullständig evakuering för minst 25 % av avföringarna
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering för minst 25 % av avföringen
- Manuella manövrar för att underlätta minst 25 % av defækationerna (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)
- Färre än 3 defækationer per vecka ii. Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel iii. Otillräckliga kriterier för colon irritabile * Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna, med symptomdebut minst 6 månader före diagnos
- Försökspersoner kommer att fortsätta på sin normala kost,
- Försökspersonen samtycker till att fylla i patientdagboken i två veckor före studiestart och under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av nedanstående kriterier;
- Är yngre än 18 år och äldre än 80 år,
- Kvinnor är gravida, ammar eller vill bli gravida under studien.
- är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten,
- har en betydande akut eller kronisk, instabil och obehandlad sjukdom eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien,
- Personen har en obstruktiv eller metabolisk etiologi för förstoppning,
- Personen har en historia av missbruk av laxermedel (större än den dagliga dosen som rekommenderas på etiketten för något laxermedel),
- Försökspersonen har använt en probiotisk eller prebiotisk produkt eller ett kostfibertillskott under de fyra veckorna före baslinjebesöket,
- Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen
- Att ha ett tillstånd eller har tagit en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten;
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning osannolikt att kunna följa rättegången,
- Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
- Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 90 dagar före denna studie.
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Naturligt fibertillskott
2 doser per dag i 4 veckor
|
Naturfibertillskott 2 doser per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 doser per dag i 4 veckor
|
Naturfibertillskott 2 doser per dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal tarmrörelser per vecka
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avföringskonsistens, mätt med Bristol Stool Form Scale
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Livskvalitet mätt med Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Förstoppningssymtom mätt med PAC-SYM
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Laxerande användning av personer med funktionell förstoppning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naturligt fibertillskott
-
Joe FennAvslutadHyperglykemi | Diabetes mellitus | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesIndien
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Istinye UniversityAvslutadLändryggssmärta | Manuel terapiKalkon
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
IC-IT Sciences Inc.OkändSömnstörningFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaIndragen