- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02073006
Исследование по оценке эффектов натуральных добавок у взрослых с хроническими функциональными запорами
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффектов Lepicol® у взрослых с хроническими функциональными запорами
Запор распространен среди населения в целом, особенно у женщин и пожилых людей. Твердый стул — это жалоба, часто связанная с запором, что позволяет предположить, что размягчение стула может принести большую пользу в стратегии лечения.
Этот экспериментальный волокнистый продукт представляет собой, прежде всего, растворимое пищевое волокно с добавлением пробиотиков и пребиотиков. Он не переваривается в тонком кишечнике и частично остается непереваренным бактериями в кишечнике. Кроме того, поскольку считается, что пробиотики помогают восстановить здоровую кишечную флору, снижают рН, способствуют перевариванию пищи и уменьшают газообразные побочные продукты, они могут способствовать улучшению перистальтики кишечника.
Цель этого исследования — оценить, влияет ли этот исследовательский продукт из клетчатки на количество дефекаций в неделю и влияет ли это, в свою очередь, на качество жизни и симптомы запоров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запор является распространенным заболеванием. Восприятие здоровой дефекации широко варьируется внутри и среди населения, но Римские критерии III представляют собой стандартизированный инструмент, который диагностирует функциональные запоры на основе следующих симптомов за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза:
Должен включать два или более из следующего:
- Натуживание во время не менее 25% дефекаций
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
- Менее трех дефекаций в неделю
- Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника
Помимо того, что невылеченный запор доставляет крайне дискомфорт, он может привести к закупорке фекалиями (с последующим недержанием кала), особенно у пожилых людей и людей, сбитых с толку, и считается фактором риска геморроя (геморроя) и дивертикулярной болезни. Однако даже без медицинского диагноза нежелательные симптомы могут снизить воспринимаемое качество жизни, и успешное лечение может включать ряд факторов. Стандартное лечение состоит из рассасывания и введения слабительных средств для достижения нормального стула с мягким безболезненным стулом. Ежедневное использование слабительных в течение длительного времени часто не рекомендуется, так как это может сделать ваше тело зависимым от них, в результате чего ваш кишечник перестанет нормально функционировать.
Размягчение стула является первым шагом врача в лечении хронических запоров. Было показано, что псиллиум смягчает стул за счет увеличения содержания воды в стуле, намного больше, чем большинство обычных пищевых волокон. Он образует мягкий гель, который облегчает продвижение стула по нижнему отделу пищеварительного тракта, готового к эвакуации. Эти более объемные фекалии давят на стенку кишечника, стимулируя сокращение мышц и выталкивание содержимого вперед, процесс, известный как «перистальтика». Если в рационе недостаточно клетчатки, фекалии будут двигаться медленнее, и будет больше времени для всасывания воды из проглоченной пищи в остальную часть тела, в результате чего фекалии станут меньше и тверже, что, в свою очередь, будет более трудным. двигаться. Преимущество псиллиума в том, что он намного мягче, чем некоторые обычные волокна (такие как пшеничные отруби), которые могут раздражать чувствительный кишечник.
Исследования с использованием псиллиума в диапазоне доз от 7 г до 24 г в день показывают положительные результаты в отношении увеличения частоты стула и веса, а также улучшения консистенции стула, что, в свою очередь, уменьшает боль и дискомфорт в животе. Эти результаты применимы как к взрослым, так и к пожилым людям. Хотя псиллиум действует гораздо мягче естественным образом, в некоторых исследованиях было замечено, что он превосходит или сравним с обычно используемыми слабительными средствами.
Пробиотики имели дополнительное преимущество, заключающееся в улучшении частоты и консистенции стула и сопутствующей боли в животе, скорее всего, благодаря их положительному влиянию на микрофлору кишечника, которая часто наблюдается у людей с запорами. Эти эффекты наблюдались у младенцев, взрослых и пожилых людей без каких-либо побочных эффектов, таких как жидкий стул.
Наконец, было замечено, что инулин в дозах от 1,5 г до 50 г в день улучшает не только количество полезных бактерий, но и кишечный транзит у младенцев, взрослых и пожилых людей, и в одном исследовании снова было замечено, что он более эффективен, чем обычный слабительное, но без побочных эффектов.
Это исследование направлено на увеличение объема научных данных о псиллиуме посредством рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться подходящими для участия в исследовании, субъекты должны:
- быть в состоянии дать письменное информированное согласие,
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет,
Субъект страдает хроническим функциональным запором в соответствии с Римскими диагностическими критериями III, где (f) является обязательным.
я. Должен включать два или более из следующего:
- Натуживание во время не менее 25% дефекаций
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% случаев дефекации.
- Мануальные маневры, облегчающие как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
- Менее 3 дефекаций в неделю ii. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных iii. Недостаточные критерии для синдрома раздраженного кишечника
- Субъекты будут продолжать придерживаться своей обычной диеты,
- Субъект соглашается заполнять дневник пациента за две недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев;
- моложе 18 и старше 80 лет,
- Женщины беременны, кормят грудью или хотят забеременеть во время исследования.
- имеют повышенную чувствительность к любому из компонентов тестируемого продукта,
- Иметь серьезное острое или хроническое, нестабильное и нелеченое заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для включения в исследование,
- Субъект имеет обструктивную или метаболическую этиологию запоров,
- Субъект злоупотреблял слабительными в анамнезе (больше суточной дозы, рекомендованной на этикетке для любого слабительного),
- Субъект использовал пробиотический или пребиотический продукт или добавку с пищевыми волокнами за 4 недели до исходного визита,
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент регистрации
- Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования;
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования суда,
- Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
- Если субъект участвовал в недавнем экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 90 дней до этого исследования.
- Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка из натуральных волокон
2 дозы в день в течение 4 недель
|
Добавка с натуральными волокнами 2 дозы в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 дозы в день в течение 4 недель
|
Добавка с натуральными волокнами 2 дозы в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни (PAC-QOL)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Симптомы запора по данным PAC-SYM
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Слабительное использование субъектами с функциональным запором
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCRO-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка из натуральных волокон
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Zdeněk ŠumníkРекрутингСахарный диабет, тип 1Чехия
-
Hampton VA Medical CenterЗавершенныйРасстройства личности | Депрессия | Биполярное расстройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | ПсихозСоединенные Штаты
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenНеизвестный
-
Cairo UniversityЗавершенныйИмпинджмент-синдром плечаЕгипет
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.ЗавершенныйКормление Поведение
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты