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Uno studio per valutare gli effetti di un integratore naturale negli adulti con costipazione funzionale cronica

14 gennaio 2015 aggiornato da: Atlantia Food Clinical Trials

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Lepicol® negli adulti con costipazione funzionale cronica

La stitichezza è comune nella popolazione generale, soprattutto nelle donne e negli anziani. Le feci dure sono un disturbo spesso associato alla stitichezza, il che suggerisce che l'ammorbidimento delle feci fornirebbe un grande vantaggio nella strategia di trattamento.

Questo prodotto in fibra sperimentale è principalmente una fibra alimentare solubile con l'aggiunta di probiotici e un prebiotico. Non viene digerito nell'intestino tenue e in parte rimane non digerito dai batteri nell'intestino. Inoltre, poiché si ritiene che i probiotici aiutino a ripristinare una flora intestinale sana, ridurre il pH, aiutare la digestione del cibo e ridurre i sottoprodotti gassosi, possono aiutare a migliorare la motilità intestinale.

L'obiettivo di questo studio è valutare se questo prodotto investigativo in fibra influisce sul numero di movimenti intestinali a settimana e se questo a sua volta influisce sulla qualità della vita e sui sintomi della stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stitichezza è una condizione comune. La percezione di un movimento intestinale sano varia ampiamente all'interno e tra le popolazioni, ma i criteri di Roma III sono uno strumento standardizzato che diagnostica la costipazione funzionale sulla base dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:

  1. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

    • Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
    • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
    • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
    • Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico)
    • Meno di tre defecazioni a settimana
  2. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
  3. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile

Oltre ad essere estremamente fastidiosa, la costipazione non trattata può portare al fecaloma (con conseguente incontinenza fecale), in particolare nelle persone anziane e confuse e si ritiene che sia un fattore di rischio per le emorroidi (pile) e la malattia diverticolare. Tuttavia, anche senza una diagnosi medica, i sintomi indesiderati possono ridurre la qualità della vita percepita e una gestione efficace può coinvolgere una serie di fattori. Il trattamento standard consiste nella disinclusione e nella somministrazione di lassativi per ottenere una normale abitudine intestinale di evacuare feci molli senza dolore. L'uso quotidiano di lassativi a lungo termine è spesso sconsigliato in quanto può rendere il tuo corpo dipendente da essi, facendo sì che l'intestino non funzioni più normalmente.

L'ammorbidimento delle feci è il primo passo del medico nella gestione della stitichezza cronica. È stato dimostrato che lo psillio ammorbidisce le feci aumentando il contenuto di acqua delle feci, molto più delle fibre alimentari più comuni. Forma un gel morbido che facilita lo sgabello lungo il tratto digestivo inferiore pronto per l'evacuazione. Queste feci più voluminose premono sulla parete dell'intestino, stimolando i muscoli a contrarsi e forzando il contenuto in avanti, un processo noto come "peristalsi". Se non c'è abbastanza fibra nella dieta, le feci si muoveranno più lentamente e ci sarà più tempo per l'assorbimento dell'acqua dal cibo ingerito nel resto del corpo, lasciando le feci più piccole e più dure, il che a sua volta è più difficile spostare. Lo psillio ha il vantaggio di essere molto più delicato di alcune fibre comuni (come la crusca di frumento) che possono essere irritanti per un intestino sensibile.

Gli studi che utilizzano lo psillio in una gamma di dosi da 7 g fino a 24 g al giorno mostrano risultati positivi in ​​relazione all'aumento della frequenza e del peso delle feci e al miglioramento della consistenza delle feci, migliorando a sua volta il dolore addominale e il disagio associati. Questi risultati erano applicabili sia negli adulti che negli anziani. Sebbene lo psillio agisca in modo naturale molto più delicato, in alcuni studi è stato considerato superiore o paragonabile ai lassativi comunemente usati.

I probiotici hanno avuto l'ulteriore vantaggio di migliorare la frequenza e la consistenza delle feci e di accompagnare il dolore addominale, molto probabilmente per i loro effetti positivi sulla microflora intestinale spesso visti come squilibrati in quelli con stitichezza. Questi effetti sono stati osservati in neonati, adulti e anziani senza eventi avversi come l'induzione di feci molli.

Infine, è stato osservato che l'inulina in una gamma di dosi da 1,5 g fino a 50 g al giorno migliora non solo la conta dei batteri benefici, ma anche il transito intestinale nei neonati, negli adulti e negli anziani e in uno studio è stata nuovamente considerata più efficace di una comune lassativo ma senza effetti collaterali.

Questo studio mira ad aumentare il corpus di dati scientifici sullo psillio mediante uno studio randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  3. Il soggetto presenta costipazione funzionale cronica secondo i criteri diagnostici di Roma III, dove (f) è obbligatorio.

    io. Deve includere due o più dei seguenti elementi:

    1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure in almeno il 25% delle defæcazioni
    3. Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
    4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
    5. Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
    6. Meno di 3 defæcazioni a settimana ii. Feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi iii. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile * Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
  4. I soggetti continueranno con la loro dieta normale,
  5. Il soggetto accetta di completare il Diario del paziente per due settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;

  1. hanno meno di 18 anni e più di 80 anni,
  2. Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio.
  3. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
  4. Avere una malattia acuta o cronica significativa, instabile e non trattata o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio,
  5. Il soggetto ha un'eziologia ostruttiva o metabolica per la stitichezza,
  6. Il soggetto ha una storia di abuso di lassativi (superiore alla dose giornaliera raccomandata sull'etichetta per qualsiasi lassativo),
  7. Il soggetto ha utilizzato un prodotto probiotico o prebiotico o un integratore di fibre alimentari nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento,
  8. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
  9. Avere una condizione o aver assunto un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
  10. Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsi partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
  11. I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  12. Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 90 giorni prima di questo studio.
  13. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di fibre naturali
2 dosi al giorno per 4 settimane
Integratore di fibre naturali 2 dosi al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lepicol
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi al giorno per 4 settimane
Integratore di fibre naturali 2 dosi al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Lepicol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consistenza delle feci, misurata dalla Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Sintomi di costipazione misurati da PAC-SYM
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Uso lassativo da parte di soggetti con stitichezza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCRO-048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di fibre naturali

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