- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073006
Uno studio per valutare gli effetti di un integratore naturale negli adulti con costipazione funzionale cronica
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Lepicol® negli adulti con costipazione funzionale cronica
La stitichezza è comune nella popolazione generale, soprattutto nelle donne e negli anziani. Le feci dure sono un disturbo spesso associato alla stitichezza, il che suggerisce che l'ammorbidimento delle feci fornirebbe un grande vantaggio nella strategia di trattamento.
Questo prodotto in fibra sperimentale è principalmente una fibra alimentare solubile con l'aggiunta di probiotici e un prebiotico. Non viene digerito nell'intestino tenue e in parte rimane non digerito dai batteri nell'intestino. Inoltre, poiché si ritiene che i probiotici aiutino a ripristinare una flora intestinale sana, ridurre il pH, aiutare la digestione del cibo e ridurre i sottoprodotti gassosi, possono aiutare a migliorare la motilità intestinale.
L'obiettivo di questo studio è valutare se questo prodotto investigativo in fibra influisce sul numero di movimenti intestinali a settimana e se questo a sua volta influisce sulla qualità della vita e sui sintomi della stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stitichezza è una condizione comune. La percezione di un movimento intestinale sano varia ampiamente all'interno e tra le popolazioni, ma i criteri di Roma III sono uno strumento standardizzato che diagnostica la costipazione funzionale sulla base dei seguenti sintomi negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi:
Deve includere due o più dei seguenti elementi:
- Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
- Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
- Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico)
- Meno di tre defecazioni a settimana
- Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
Oltre ad essere estremamente fastidiosa, la costipazione non trattata può portare al fecaloma (con conseguente incontinenza fecale), in particolare nelle persone anziane e confuse e si ritiene che sia un fattore di rischio per le emorroidi (pile) e la malattia diverticolare. Tuttavia, anche senza una diagnosi medica, i sintomi indesiderati possono ridurre la qualità della vita percepita e una gestione efficace può coinvolgere una serie di fattori. Il trattamento standard consiste nella disinclusione e nella somministrazione di lassativi per ottenere una normale abitudine intestinale di evacuare feci molli senza dolore. L'uso quotidiano di lassativi a lungo termine è spesso sconsigliato in quanto può rendere il tuo corpo dipendente da essi, facendo sì che l'intestino non funzioni più normalmente.
L'ammorbidimento delle feci è il primo passo del medico nella gestione della stitichezza cronica. È stato dimostrato che lo psillio ammorbidisce le feci aumentando il contenuto di acqua delle feci, molto più delle fibre alimentari più comuni. Forma un gel morbido che facilita lo sgabello lungo il tratto digestivo inferiore pronto per l'evacuazione. Queste feci più voluminose premono sulla parete dell'intestino, stimolando i muscoli a contrarsi e forzando il contenuto in avanti, un processo noto come "peristalsi". Se non c'è abbastanza fibra nella dieta, le feci si muoveranno più lentamente e ci sarà più tempo per l'assorbimento dell'acqua dal cibo ingerito nel resto del corpo, lasciando le feci più piccole e più dure, il che a sua volta è più difficile spostare. Lo psillio ha il vantaggio di essere molto più delicato di alcune fibre comuni (come la crusca di frumento) che possono essere irritanti per un intestino sensibile.
Gli studi che utilizzano lo psillio in una gamma di dosi da 7 g fino a 24 g al giorno mostrano risultati positivi in relazione all'aumento della frequenza e del peso delle feci e al miglioramento della consistenza delle feci, migliorando a sua volta il dolore addominale e il disagio associati. Questi risultati erano applicabili sia negli adulti che negli anziani. Sebbene lo psillio agisca in modo naturale molto più delicato, in alcuni studi è stato considerato superiore o paragonabile ai lassativi comunemente usati.
I probiotici hanno avuto l'ulteriore vantaggio di migliorare la frequenza e la consistenza delle feci e di accompagnare il dolore addominale, molto probabilmente per i loro effetti positivi sulla microflora intestinale spesso visti come squilibrati in quelli con stitichezza. Questi effetti sono stati osservati in neonati, adulti e anziani senza eventi avversi come l'induzione di feci molli.
Infine, è stato osservato che l'inulina in una gamma di dosi da 1,5 g fino a 50 g al giorno migliora non solo la conta dei batteri benefici, ma anche il transito intestinale nei neonati, negli adulti e negli anziani e in uno studio è stata nuovamente considerata più efficace di una comune lassativo ma senza effetti collaterali.
Questo studio mira ad aumentare il corpus di dati scientifici sullo psillio mediante uno studio randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerati idonei all'arruolamento nello studio, i soggetti devono;
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
Il soggetto presenta costipazione funzionale cronica secondo i criteri diagnostici di Roma III, dove (f) è obbligatorio.
io. Deve includere due o più dei seguenti elementi:
- Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
- Feci grumose o dure in almeno il 25% delle defæcazioni
- Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
- Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
- Meno di 3 defæcazioni a settimana ii. Feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi iii. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile * Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
- I soggetti continueranno con la loro dieta normale,
- Il soggetto accetta di completare il Diario del paziente per due settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri;
- hanno meno di 18 anni e più di 80 anni,
- Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio.
- Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
- Avere una malattia acuta o cronica significativa, instabile e non trattata o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio,
- Il soggetto ha un'eziologia ostruttiva o metabolica per la stitichezza,
- Il soggetto ha una storia di abuso di lassativi (superiore alla dose giornaliera raccomandata sull'etichetta per qualsiasi lassativo),
- Il soggetto ha utilizzato un prodotto probiotico o prebiotico o un integratore di fibre alimentari nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento,
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento
- Avere una condizione o aver assunto un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio;
- Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati scarsi partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
- I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
- Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 90 giorni prima di questo studio.
- Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Integratore di fibre naturali
2 dosi al giorno per 4 settimane
|
Integratore di fibre naturali 2 dosi al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2 dosi al giorno per 4 settimane
|
Integratore di fibre naturali 2 dosi al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consistenza delle feci, misurata dalla Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Sintomi di costipazione misurati da PAC-SYM
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Uso lassativo da parte di soggetti con stitichezza funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-048
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