- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02073006
En undersøgelse for at evaluere virkningerne af et naturligt tilskud hos voksne med kronisk funktionel forstoppelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere virkningerne af Lepicol® hos voksne med kronisk, funktionel forstoppelse
Forstoppelse er almindelig i befolkningen generelt, især hos kvinder og ældre. Hård afføring er en klage, der ofte er forbundet med forstoppelse, hvilket tyder på, at blødgøring af afføring ville give en stor fordel i behandlingens strategi.
Dette undersøgende fiberprodukt er primært en opløselig kostfiber tilsat probiotika og et præbiotikum. Det fordøjes ikke i tyndtarmen og forbliver delvist ufordøjet af bakterier i tarmen. Da probiotika menes at hjælpe med at genoprette en sund tarmflora, reducere pH, hjælpe med fordøjelsen af mad og reducere gasformige biprodukter, kan de hjælpe med at forbedre tarmmotiliteten.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dette undersøgende fiberprodukt påvirker antallet af afføringer pr. uge, og om dette igen påvirker livskvaliteten og symptomer på forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstoppelse er en almindelig tilstand. Opfattelsen af en sund afføring varierer meget inden for og blandt populationer, men Rom III-kriterierne er et standardiseret værktøj, der diagnosticerer funktionel obstipation på basis af følgende symptomer i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen:
Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
- Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
- Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
- Færre end tre afføringer om ugen
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
Ud over at være ekstremt ubehagelig, kan ubehandlet forstoppelse føre til fækal påvirkning (med deraf følgende fækal inkontinens), især hos ældre og forvirrede mennesker og menes at være en risikofaktor for hæmorider (bunker) og divertikulær sygdom. Men selv uden en medicinsk diagnose kan de uønskede symptomer reducere den oplevede livskvalitet, og vellykket behandling kan involvere en række faktorer. Standardbehandling består af afføring og administration af afføringsmidler for at opnå en normal afføringsvane med at få en blød afføring uden smerter. Den daglige brug af afføringsmidler på lang sigt frarådes ofte, da det kan gøre din krop afhængig af dem, hvilket får din tarm til ikke længere at fungere normalt.
Blødgøring af afføring er en læges første skridt i behandlingen af kronisk forstoppelse. Psyllium har vist sig at blødgøre afføringen ved at øge afføringens vandindhold, langt mere end de fleste almindelige kostfibre. Den danner en blød gel, som letter afføringen langs den nedre fordøjelseskanal klar til evakuering. Denne større afføring presser på tarmens væg og stimulerer musklerne til at trække sig sammen og tvinge indholdet fremad, en proces kendt som 'peristaltik'. Hvis der ikke er tilstrækkelige fibre i kosten, vil afføringen bevæge sig langsommere, og der vil være længere tid til, at vandet optages fra den indtagne mad til resten af kroppen, hvilket efterlader afføringen mindre og hårdere, hvilket igen er sværere. at flytte. Psyllium har den fordel, at det er meget blidere end nogle almindelige fibre (såsom hvedeklid), der kan være irriterende for en følsom tarm.
Undersøgelser med psyllium i en række doser på 7g op til 24g om dagen viser positive resultater i forhold til at øge afføringsfrekvensen og vægten, og forbedre afføringens konsistens, hvilket igen forbedrer associerede mavesmerter og ubehag. Disse resultater var gældende for både voksne og ældre. Selvom psyllium virker på en meget mere skånsom naturlig måde, blev det i nogle undersøgelser set at være overlegent eller sammenligneligt med almindeligt anvendte afføringsmidler.
Probiotika havde den ekstra fordel at forbedre afføringsfrekvensen og konsistensen og ledsagende mavesmerter, højst sandsynligt på grund af deres positive virkninger på tarmmikrofloraen, som ofte ses at være ubalanceret hos dem med forstoppelse. Disse virkninger blev set hos spædbørn, voksne og ældre uden bivirkninger som f.eks. løs afføring.
Endelig blev inulin i en række doser på 1,5 g op til 50 g om dagen set at forbedre ikke kun antallet af gavnlige bakterier, men også tarmtransit hos spædbørn, voksne og ældre, og i en undersøgelse blev det igen set at være mere effektivt end en almindelig afføringsmiddel men uden bivirkninger.
Denne undersøgelse har til formål at øge mængden af videnskabelige data om psyllium ved hjælp af en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke,
- være mellem 18 og 80 år,
Forsøgspersonen har kronisk funktionel obstipation i henhold til Rom III Diagnostic Criteria, hvor (f) er obligatorisk.
jeg. Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Overbelastning under mindst 25 % af afføringerne
- Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
- Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
- Færre end 3 afføringer om ugen ii. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler iii. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm * Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
- Forsøgspersonerne vil fortsætte på hans/hendes normale kost,
- Forsøgspersonen indvilliger i at udfylde patientdagbogen i to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;
- er under 18 og over 80 år,
- Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- er overfølsomme over for nogen af komponenterne i testproduktet,
- Har en betydelig akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
- Personen har en obstruktiv eller metabolisk ætiologi for forstoppelse,
- Forsøgspersonen har en historie med misbrug af afføringsmidler (større end den daglige dosis, der anbefales på etiketten for ethvert afføringsmiddel),
- Forsøgspersonen har brugt et probiotisk eller præbiotisk produkt eller et kostfibertilskud i de 4 uger forud for baselinebesøget,
- Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
- At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
- Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
- Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 90 dage før denne undersøgelse.
- Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Naturligt fibertilskud
2 doser dagligt i 4 uger
|
Naturfibertilskud 2 doser dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
2 doser dagligt i 4 uger
|
Naturfibertilskud 2 doser dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Afføringens konsistens, målt ved Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Forstoppelsessymptomer målt ved PAC-SYM
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Afføringsmiddel af personer med funktionel obstipation
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturligt fibertilskud
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Joe FennAfsluttetHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Præ-diabetesIndien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage