Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af et naturligt tilskud hos voksne med kronisk funktionel forstoppelse

14. januar 2015 opdateret af: Atlantia Food Clinical Trials

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere virkningerne af Lepicol® hos voksne med kronisk, funktionel forstoppelse

Forstoppelse er almindelig i befolkningen generelt, især hos kvinder og ældre. Hård afføring er en klage, der ofte er forbundet med forstoppelse, hvilket tyder på, at blødgøring af afføring ville give en stor fordel i behandlingens strategi.

Dette undersøgende fiberprodukt er primært en opløselig kostfiber tilsat probiotika og et præbiotikum. Det fordøjes ikke i tyndtarmen og forbliver delvist ufordøjet af bakterier i tarmen. Da probiotika menes at hjælpe med at genoprette en sund tarmflora, reducere pH, hjælpe med fordøjelsen af ​​mad og reducere gasformige biprodukter, kan de hjælpe med at forbedre tarmmotiliteten.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dette undersøgende fiberprodukt påvirker antallet af afføringer pr. uge, og om dette igen påvirker livskvaliteten og symptomer på forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstoppelse er en almindelig tilstand. Opfattelsen af ​​en sund afføring varierer meget inden for og blandt populationer, men Rom III-kriterierne er et standardiseret værktøj, der diagnosticerer funktionel obstipation på basis af følgende symptomer i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen:

  1. Skal indeholde to eller flere af følgende:

    • Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    • Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen
    • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne
    • Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
    • Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
    • Færre end tre afføringer om ugen
  2. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  3. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm

Ud over at være ekstremt ubehagelig, kan ubehandlet forstoppelse føre til fækal påvirkning (med deraf følgende fækal inkontinens), især hos ældre og forvirrede mennesker og menes at være en risikofaktor for hæmorider (bunker) og divertikulær sygdom. Men selv uden en medicinsk diagnose kan de uønskede symptomer reducere den oplevede livskvalitet, og vellykket behandling kan involvere en række faktorer. Standardbehandling består af afføring og administration af afføringsmidler for at opnå en normal afføringsvane med at få en blød afføring uden smerter. Den daglige brug af afføringsmidler på lang sigt frarådes ofte, da det kan gøre din krop afhængig af dem, hvilket får din tarm til ikke længere at fungere normalt.

Blødgøring af afføring er en læges første skridt i behandlingen af ​​kronisk forstoppelse. Psyllium har vist sig at blødgøre afføringen ved at øge afføringens vandindhold, langt mere end de fleste almindelige kostfibre. Den danner en blød gel, som letter afføringen langs den nedre fordøjelseskanal klar til evakuering. Denne større afføring presser på tarmens væg og stimulerer musklerne til at trække sig sammen og tvinge indholdet fremad, en proces kendt som 'peristaltik'. Hvis der ikke er tilstrækkelige fibre i kosten, vil afføringen bevæge sig langsommere, og der vil være længere tid til, at vandet optages fra den indtagne mad til resten af ​​kroppen, hvilket efterlader afføringen mindre og hårdere, hvilket igen er sværere. at flytte. Psyllium har den fordel, at det er meget blidere end nogle almindelige fibre (såsom hvedeklid), der kan være irriterende for en følsom tarm.

Undersøgelser med psyllium i en række doser på 7g op til 24g om dagen viser positive resultater i forhold til at øge afføringsfrekvensen og vægten, og forbedre afføringens konsistens, hvilket igen forbedrer associerede mavesmerter og ubehag. Disse resultater var gældende for både voksne og ældre. Selvom psyllium virker på en meget mere skånsom naturlig måde, blev det i nogle undersøgelser set at være overlegent eller sammenligneligt med almindeligt anvendte afføringsmidler.

Probiotika havde den ekstra fordel at forbedre afføringsfrekvensen og konsistensen og ledsagende mavesmerter, højst sandsynligt på grund af deres positive virkninger på tarmmikrofloraen, som ofte ses at være ubalanceret hos dem med forstoppelse. Disse virkninger blev set hos spædbørn, voksne og ældre uden bivirkninger som f.eks. løs afføring.

Endelig blev inulin i en række doser på 1,5 g op til 50 g om dagen set at forbedre ikke kun antallet af gavnlige bakterier, men også tarmtransit hos spædbørn, voksne og ældre, og i en undersøgelse blev det igen set at være mere effektivt end en almindelig afføringsmiddel men uden bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at øge mængden af ​​videnskabelige data om psyllium ved hjælp af en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal fagene;

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke,
  2. være mellem 18 og 80 år,
  3. Forsøgspersonen har kronisk funktionel obstipation i henhold til Rom III Diagnostic Criteria, hvor (f) er obligatorisk.

    jeg. Skal indeholde to eller flere af følgende:

    1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringerne
    2. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne
    4. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne
    5. Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringerne (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
    6. Færre end 3 afføringer om ugen ii. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler iii. Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm * Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
  4. Forsøgspersonerne vil fortsætte på hans/hendes normale kost,
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at udfylde patientdagbogen i to uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier;

  1. er under 18 og over 80 år,
  2. Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  3. er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
  4. Har en betydelig akut eller kronisk, ustabil og ubehandlet sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
  5. Personen har en obstruktiv eller metabolisk ætiologi for forstoppelse,
  6. Forsøgspersonen har en historie med misbrug af afføringsmidler (større end den daglige dosis, der anbefales på etiketten for ethvert afføringsmiddel),
  7. Forsøgspersonen har brugt et probiotisk eller præbiotisk produkt eller et kostfibertilskud i de 4 uger forud for baselinebesøget,
  8. Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  9. At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  10. Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
  11. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
  12. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 90 dage før denne undersøgelse.
  13. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naturligt fibertilskud
2 doser dagligt i 4 uger
Naturfibertilskud 2 doser dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lepicol
Placebo komparator: Placebo
2 doser dagligt i 4 uger
Naturfibertilskud 2 doser dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Lepicol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal afføringer om ugen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringens konsistens, målt ved Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forstoppelsessymptomer målt ved PAC-SYM
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Afføringsmiddel af personer med funktionel obstipation
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naturligt fibertilskud

3
Abonner