- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02073006
Een studie om de effecten van een natuurlijk supplement bij volwassenen met chronische functionele constipatie te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de effecten van Lepicol® te evalueren bij volwassenen met chronische, functionele constipatie
Obstipatie komt veel voor bij de algemene bevolking, vooral bij vrouwen en ouderen. Harde ontlasting is een klacht die vaak in verband wordt gebracht met constipatie, wat erop wijst dat het verzachten van de ontlasting een groot voordeel zou opleveren in de behandelingsstrategie.
Dit onderzoeksvezelproduct is in de eerste plaats een oplosbare voedingsvezel met toegevoegde probiotica en een prebioticum. Het wordt niet verteerd in de dunne darm en blijft gedeeltelijk onverteerd door bacteriën in de darm. Omdat wordt aangenomen dat probiotica helpen een gezonde darmflora te herstellen, de pH te verlagen, te helpen bij de vertering van voedsel en gasvormige bijproducten te verminderen, kunnen ze de darmmotiliteit helpen verbeteren.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of dit onderzoekende vezelproduct het aantal stoelgangen per week beïnvloedt en of dit op zijn beurt de kwaliteit van leven en symptomen van obstipatie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constipatie is een veel voorkomende aandoening. De perceptie van een gezonde stoelgang varieert sterk binnen en tussen bevolkingsgroepen, maar de Rome III-criteria zijn een gestandaardiseerde tool die functionele constipatie diagnosticeert op basis van de volgende symptomen gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose:
Moet twee of meer van de volgende bevatten:
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
- Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
- Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan drie ontlastingen per week
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom
Behalve dat het buitengewoon ongemakkelijk is, kan onbehandelde obstipatie leiden tot fecale impactie (met als gevolg fecale incontinentie), vooral bij oudere en verwarde mensen, en wordt aangenomen dat het een risicofactor is voor aambeien (aambeien) en diverticulaire aandoeningen. Maar zelfs zonder een medische diagnose kunnen de ongewenste symptomen de waargenomen kwaliteit van leven verminderen en een succesvolle behandeling kan een aantal factoren inhouden. De standaardbehandeling bestaat uit desimpactie en het toedienen van laxeermiddelen om een normale stoelgang te bereiken door een zachte ontlasting zonder pijn te passeren. Langdurig dagelijks dagelijks gebruik van laxeermiddelen wordt vaak afgeraden omdat je lichaam er afhankelijk van kan worden, waardoor je darmen niet meer normaal kunnen functioneren.
Het verzachten van de ontlasting is de eerste stap van een arts in de behandeling van chronische obstipatie. Van psyllium is aangetoond dat het de ontlasting verzacht door het watergehalte in de ontlasting te verhogen, veel meer dan de meeste gebruikelijke voedingsvezels. Het vormt een zachte gel die de ontlasting langs het lagere spijsverteringskanaal vergemakkelijkt, klaar voor evacuatie. Deze omvangrijkere ontlasting drukt op de wand van de darm, waardoor de spieren worden gestimuleerd om samen te trekken en de inhoud naar voren te duwen, een proces dat bekend staat als 'peristaltiek'. Als er onvoldoende vezels in het dieet zitten, zal de ontlasting langzamer bewegen en zal er meer tijd zijn voor het opnemen van water uit het ingenomen voedsel in de rest van het lichaam, waardoor de ontlasting kleiner en harder wordt, wat op zijn beurt moeilijker is bewegen. Psyllium heeft het voordeel dat het veel zachter is dan sommige gewone vezels (zoals tarwezemelen) die irriterend kunnen zijn voor een gevoelige darm.
Studies met psyllium in een reeks van doses van 7 g tot 24 g per dag laten positieve resultaten zien met betrekking tot het verhogen van de frequentie en het gewicht van de ontlasting, en het verbeteren van de consistentie van de ontlasting, wat op zijn beurt de bijbehorende buikpijn en ongemak vermindert. Deze resultaten waren van toepassing op zowel volwassenen als ouderen. Hoewel psyllium op een veel zachtere, natuurlijke manier werkt, bleek het in sommige onderzoeken superieur of vergelijkbaar te zijn met veelgebruikte laxeermiddelen.
Probiotica hadden als bijkomend voordeel dat ze de frequentie en consistentie van de ontlasting en de bijbehorende buikpijn verbeterden, hoogstwaarschijnlijk door hun positieve effecten op de darmmicroflora die vaak als onevenwichtig wordt gezien bij mensen met obstipatie. Deze effecten werden waargenomen bij zuigelingen, volwassenen en ouderen zonder bijwerkingen zoals het opwekken van dunne ontlasting.
Ten slotte bleek inuline in een reeks doses van 1,5 g tot 50 g per dag niet alleen het aantal nuttige bacteriën te verbeteren, maar ook de darmtransit bij zuigelingen, volwassenen en ouderen te verbeteren. laxeermiddel maar zonder de bijwerkingen.
Deze studie heeft tot doel de hoeveelheid wetenschappelijke gegevens over psyllium te vergroten door middel van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn,
Proefpersoon heeft chronische functionele constipatie volgens de diagnostische criteria van Rome III, waarbij (f) verplicht is.
i. Moet twee of meer van de volgende bevatten:
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting
- Sensatie van anorectale obstructie / blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
- Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defaecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan 3 ontlastingen per week ii. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen iii. Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom * Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden, met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
- Onderwerpen zullen doorgaan met hun normale dieet,
- De proefpersoon stemt ermee in het patiëntendagboek gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de onderstaande criteria voldoen;
- jonger zijn dan 18 en ouder dan 80 jaar,
- Vrouwtjes zijn zwanger, geven borstvoeding of willen zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het testproduct,
- Een significante acute of chronische, onstabiele en onbehandelde ziekte hebben of een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert,
- Proefpersoon heeft een obstructieve of metabole etiologie voor constipatie,
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van misbruik van laxeermiddelen (groter dan de dagelijkse dosering aanbevolen op het etiket voor een laxeermiddel),
- Proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek een probiotisch of prebiotisch product of een voedingsvezelsupplement gebruikt,
- De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- Een aandoening hebben of een medicijn hebben ingenomen waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren;
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook onwaarschijnlijk zijn om aan het proces te voldoen,
- Onderwerpen krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen,
- Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supplement van natuurlijke vezels
2 doses per dag gedurende 4 weken
|
Supplement met natuurlijke vezels 2 doses per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 doses per dag gedurende 4 weken
|
Supplement met natuurlijke vezels 2 doses per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal stoelgangen per week
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consistentie van ontlasting, zoals gemeten met de Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Symptomen van constipatie zoals gemeten door PAC-SYM
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Laxerend gebruik door proefpersonen met functionele constipatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supplement van natuurlijke vezels
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië
-
Wenxiang WangShanghai Houchao Biotechnology Co., LtdOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Istinye UniversityVoltooidOnderrug pijn | Manuele TherapieKalkoen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekend
-
Minghui ZhangShanghai Public Health Clinical Center; First Hospital of Tsinghua UniversityWervingHepatocellulair carcinoom | Maagkanker | Colorectale kanker | Niet-kleincellige longkankerChina
-
University of NebraskaIngetrokken
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Zhejiang UniversityWervingRefractaire gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend medulloblastoom bij kinderen | Recidiverend ependymoom | Recidiverend medulloblastoomVerenigde Staten