- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02073006
Une étude pour évaluer les effets d'un supplément naturel chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle chronique
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer les effets de Lepicol® chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle chronique
La constipation est fréquente dans la population générale, en particulier chez les femmes et les personnes âgées. Les selles dures sont une plainte souvent associée à la constipation, ce qui suggère que le ramollissement des selles apporterait un avantage majeur dans la stratégie de traitement.
Ce produit de fibre expérimental est principalement une fibre alimentaire soluble avec des probiotiques ajoutés et un prébiotique. Il n'est pas digéré dans l'intestin grêle et reste en partie non digéré par les bactéries de l'intestin. De plus, comme on pense que les probiotiques aident à restaurer une flore intestinale saine, à réduire le pH, à faciliter la digestion des aliments et à réduire les sous-produits gazeux, ils peuvent contribuer à l'amélioration de la motilité intestinale.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si ce produit de recherche à base de fibres affecte le nombre de selles par semaine et si cela a un impact sur la qualité de vie et les symptômes de la constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation est une affection courante. La perception d'une selle saine varie considérablement au sein et entre les populations, mais les critères de Rome III sont un outil standardisé qui diagnostique la constipation fonctionnelle sur la base des symptômes suivants au cours des 3 derniers mois avec l'apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic :
Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations
- Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien)
- Moins de trois défécations par semaine
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable
En plus d'être extrêmement inconfortable, la constipation non traitée peut entraîner une impaction fécale (avec une incontinence fécale qui en résulte), en particulier chez les personnes âgées et confuses, et est considérée comme un facteur de risque d'hémorroïdes (piles) et de maladie diverticulaire. Cependant, même sans diagnostic médical, les symptômes indésirables peuvent réduire la qualité de vie perçue et une prise en charge réussie peut impliquer un certain nombre de facteurs. Le traitement standard consiste en une désimpaction et l'administration de laxatifs pour obtenir une habitude intestinale normale consistant à passer des selles molles sans douleur. L'utilisation quotidienne de laxatifs à long terme est souvent déconseillée car elle peut rendre votre corps dépendant d'eux, ce qui empêche votre intestin de fonctionner normalement.
Le ramollissement des selles est la première étape d'un médecin dans la prise en charge de la constipation chronique. Il a été démontré que le psyllium ramollit les selles en augmentant la teneur en eau des selles, bien plus que la plupart des fibres alimentaires courantes. Il forme un gel mou qui facilite les selles le long du tube digestif inférieur prêt à être évacué. Ces matières fécales plus volumineuses appuient sur la paroi de l'intestin, stimulant les muscles pour qu'ils se contractent et forcent le contenu vers l'avant, un processus connu sous le nom de « péristaltisme ». S'il n'y a pas suffisamment de fibres dans l'alimentation, les matières fécales se déplaceront plus lentement et il y aura plus de temps pour que l'eau des aliments ingérés soit absorbée dans le reste du corps, laissant les matières fécales plus petites et plus dures, ce qui est plus difficile. bouger. Le psyllium a l'avantage d'être beaucoup plus doux que certaines fibres courantes (comme le son de blé) qui peuvent irriter les intestins sensibles.
Des études utilisant du psyllium dans une gamme de doses allant de 7 g à 24 g par jour montrent des résultats positifs en ce qui concerne l'augmentation de la fréquence et du poids des selles et l'amélioration de la consistance des selles, ce qui améliore la douleur et l'inconfort abdominaux associés. Ces résultats s'appliquaient aussi bien aux adultes qu'aux personnes âgées. Bien que le psyllium agisse de manière naturelle beaucoup plus douce, dans certaines études, il a été considéré comme supérieur ou comparable aux laxatifs couramment utilisés.
Les probiotiques avaient l'avantage supplémentaire d'améliorer la fréquence et la consistance des selles et d'accompagner les douleurs abdominales, très probablement par leurs effets positifs sur la microflore intestinale souvent considérée comme déséquilibrée chez les personnes souffrant de constipation. Ces effets ont été observés chez les nourrissons, les adultes et les personnes âgées sans événements indésirables tels que des selles molles.
Enfin, l'inuline dans une gamme de doses allant de 1,5 g à 50 g par jour a amélioré non seulement le nombre de bactéries bénéfiques, mais également le transit intestinal chez les nourrissons, les adultes et les personnes âgées et, dans une étude, s'est à nouveau avérée plus efficace qu'un médicament commun. laxatif mais sans les effets secondaires.
Cette étude vise à augmenter le corpus de données scientifiques sur le psyllium au moyen d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être considérés comme éligibles à l'inscription à l'étude, les sujets doivent ;
- Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit,
- Avoir entre 18 et 80 ans,
Le sujet souffre de constipation fonctionnelle chronique selon les critères de diagnostic de Rome III, où (f) est obligatoire.
je. Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Effort pendant au moins 25 % des défécations
- Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25% des défécations
- Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien)
- Moins de 3 défécations par semaine ii. Des selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs iii. Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable * Critères remplis au cours des 3 derniers mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
- Les sujets continueront leur alimentation normale,
- Le sujet s'engage à remplir le journal du patient pendant deux semaines avant l'entrée à l'étude et pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères ci-dessous ;
- Vous avez moins de 18 ans et plus de 80 ans,
- Les femelles sont gestantes, allaitantes ou souhaitent devenir gestantes pendant l'étude.
- Sont hypersensibles à l'un des composants du produit à tester,
- Avoir une maladie aiguë ou chronique significative, instable et non traitée ou toute condition qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée dans l'étude,
- Le sujet a une étiologie obstructive ou métabolique pour la constipation,
- Le sujet a des antécédents d'abus de laxatifs (supérieur à la dose quotidienne recommandée sur l'étiquette pour tout laxatif),
- Le sujet a utilisé un produit probiotique ou prébiotique ou un supplément de fibres alimentaires au cours des 4 semaines précédant la visite de référence,
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
- Avoir une condition ou avoir pris un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles pour une raison quelconque de pouvoir se conformer à l'essai,
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
- Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 90 jours avant cette étude.
- Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supplément de fibres naturelles
2 doses par jour pendant 4 semaines
|
Supplément de fibres naturelles 2 doses par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
2 doses par jour pendant 4 semaines
|
Supplément de fibres naturelles 2 doses par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de selles par semaine
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Consistance des selles, mesurée par l'échelle de forme des selles de Bristol
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Qualité de vie mesurée par le Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Symptômes de constipation mesurés par PAC-SYM
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Utilisation de laxatif chez les sujets souffrant de constipation fonctionnelle
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-048
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .