- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02073006
En studie for å evaluere effekten av et naturlig kosttilskudd hos voksne med kronisk funksjonell forstoppelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effekten av Lepicol® hos voksne med kronisk, funksjonell forstoppelse
Forstoppelse er vanlig i befolkningen generelt, spesielt hos kvinner og eldre. Hard avføring er en klage som ofte er forbundet med forstoppelse, noe som antyder at mykgjøring av avføring vil gi en stor fordel i behandlingsstrategien.
Dette undersøkende fiberproduktet er først og fremst et løselig kostfiber med tilsatt probiotika og et prebiotikum. Det fordøyes ikke i tynntarmen og forblir delvis ufordøyd av bakterier i tarmen. Siden probiotika antas å bidra til å gjenopprette en sunn tarmflora, redusere pH, hjelpe til med fordøyelsen av mat og redusere gassformige biprodukter, kan de hjelpe til med å forbedre tarmmotiliteten.
Målet med denne studien er å vurdere om dette undersøkende fiberproduktet påvirker antall avføringer per uke, og om dette igjen påvirker livskvalitet og symptomer på forstoppelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forstoppelse er en vanlig tilstand. Oppfatningen av en sunn avføring varierer mye innenfor og blant populasjoner, men Roma III-kriteriene er et standardisert verktøy som diagnostiserer funksjonell forstoppelse på grunnlag av følgende symptomer de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen:
Må inneholde to eller flere av følgende:
- Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
- Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
- Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
- Færre enn tre avføringer per uke
- Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm
I tillegg til å være ekstremt ubehagelig, kan ubehandlet forstoppelse føre til fekal innvirkning (med resulterende fekal inkontinens), spesielt hos eldre og forvirrede mennesker, og antas å være en risikofaktor for hemoroider (hauger) og divertikkelsykdom. Men selv uten en medisinsk diagnose kan de uønskede symptomene redusere opplevd livskvalitet og vellykket behandling kan involvere en rekke faktorer. Standardbehandling består av disimpaction og administrering av avføringsmidler for å oppnå en normal avføringsvane med å føre en myk avføring uten smerte. Daglig bruk av avføringsmidler på lang sikt frarådes ofte, da det kan gjøre kroppen din avhengig av dem, og føre til at tarmen din ikke lenger fungerer normalt.
Avføringsmykning er en leges første skritt i behandlingen av kronisk forstoppelse. Psyllium har vist seg å myke opp avføringen ved å øke avføringens vanninnhold, langt mer enn de fleste vanlige kostfiber. Den danner en myk gel som letter avføringen langs den nedre fordøyelseskanalen klar for evakuering. Denne tykkere avføringen presser på tarmveggen, og stimulerer musklene til å trekke seg sammen og tvinge innholdet fremover, en prosess kjent som 'peristalsis'. Hvis det ikke er nok fiber i kosten, vil avføringen bevege seg langsommere og det vil være lengre tid for vann å bli absorbert fra den inntatte maten til resten av kroppen, slik at avføringen blir mindre og hardere, noe som igjen er vanskeligere å flytte. Psyllium har fordelen av å være mye mildere enn noen vanlige fibre (som hvetekli) som kan være irriterende for en sensitiv tarm.
Studier som bruker psyllium i en rekke doser på 7g opp til 24g om dagen viser positive resultater i forhold til å øke avføringsfrekvensen og vekten, og forbedre avføringskonsistensen, som igjen forbedrer tilhørende magesmerter og ubehag. Disse resultatene gjaldt både hos voksne og eldre. Selv om psyllium virker på en mye mer skånsom naturlig måte, ble det i noen studier sett å være overlegent eller sammenlignet med vanlige avføringsmidler.
Probiotika hadde den ekstra fordelen av å forbedre avføringsfrekvensen og konsistensen og medfølgende magesmerter, mest sannsynlig på grunn av deres positive effekter på tarmmikrofloraen som ofte sees å være ubalansert hos de med forstoppelse. Disse effektene ble sett hos spedbarn, voksne og eldre uten bivirkninger som indusering av løs avføring.
Til slutt ble inulin i en rekke doser på 1,5 g opp til 50 g per dag sett å forbedre ikke bare gunstige bakterietellinger, men også tarmtransport hos spedbarn, voksne og eldre, og i en studie ble det igjen sett å være mer effektivt enn en vanlig avføringsmiddel, men uten bivirkninger.
Denne studien har som mål å øke mengden vitenskapelige data om psyllium ved hjelp av en randomisert, placebokontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding til studiet, må fagene;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke,
- være mellom 18 og 80 år,
Personen har kronisk funksjonell obstipasjon i henhold til Roma III Diagnostic Criteria, hvor (f) er obligatorisk.
Jeg. Må inneholde to eller flere av følgende:
- Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
- Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringene
- Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringene
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
- Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringene (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
- Færre enn 3 avføringer per uke ii. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler iii. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom * Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene, med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
- Forsøkspersonene vil fortsette på sitt vanlige kosthold,
- Forsøkspersonen godtar å fylle ut pasientdagboken i to uker før studiestart og så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor;
- Er under 18 år og eldre enn 80 år,
- Kvinner er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
- er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet,
- Har en betydelig akutt eller kronisk, ustabil og ubehandlet sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien,
- Personen har en obstruktiv eller metabolsk etiologi for forstoppelse,
- Personen har en historie med misbruk av avføringsmiddel (større enn den daglige dosen som er anbefalt på etiketten for ethvert avføringsmiddel),
- Forsøkspersonen har brukt et probiotisk eller prebiotisk produkt eller et kostfibertilskudd i løpet av de 4 ukene før startbesøket,
- Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding
- Å ha en tilstand eller har tatt en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene;
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken,
- Forsøkspersoner mottar kanskje ikke behandling som involverer eksperimentelle medisiner,
- Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 90 dager før denne studien.
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturlig fibertilskudd
2 doser per dag i 4 uker
|
Naturlig fibertilskudd 2 doser per dag i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 doser per dag i 4 uker
|
Naturlig fibertilskudd 2 doser per dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall avføringer per uke
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføringens konsistens, målt med Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Livskvalitet målt ved Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forstoppelsessymptomer målt ved PAC-SYM
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Bruk av avføringsmiddel av personer med funksjonell forstoppelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naturlig fibertilskudd
-
Joe FennFullførtHyperglykemi | Sukkersyke | Metabolsk syndrom | Pre-diabetesIndia
-
Alcon ResearchFullført
-
Istinye UniversityFullførtSmerte i korsryggen | Manuell terapiTyrkia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
Medical University of South CarolinaTilbaketrukketGrå stær | SynForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende ependymom | Tilbakevendende medulloblastomForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCervikal radikulopatiPakistan
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Riphah International UniversityFullførtCervikogen hodepinePakistan