- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02073006
Badanie oceniające wpływ naturalnego suplementu u dorosłych z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające działanie leku Lepicol® u osób dorosłych z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi
Zaparcia są powszechne w populacji ogólnej, zwłaszcza u kobiet i osób starszych. Twardy stolec jest dolegliwością często związaną z zaparciami, co sugeruje, że zmiękczenie stolca przyniosłoby znaczną korzyść w strategii leczenia.
Ten badawczy produkt błonnikowy to przede wszystkim rozpuszczalny błonnik pokarmowy z dodatkiem probiotyków i prebiotyku. Nie jest trawiony w jelicie cienkim i częściowo pozostaje niestrawiony przez bakterie w jelicie. Ponadto, ponieważ uważa się, że probiotyki pomagają przywrócić zdrową florę jelitową, obniżają pH, pomagają w trawieniu pokarmu i zmniejszają gazowe produkty uboczne, mogą pomóc w poprawie motoryki jelit.
Celem tego badania jest ocena, czy ten badany produkt błonnikowy wpływa na liczbę wypróżnień na tydzień i czy to z kolei wpływa na jakość życia i objawy zaparć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym schorzeniem są zaparcia. Postrzeganie zdrowego wypróżnienia różni się znacznie w obrębie populacji i między populacjami, ale Kryteria Rzymskie III to wystandaryzowane narzędzie, które diagnozuje zaparcia czynnościowe na podstawie następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem:
Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:
- Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
- Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
- Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
- Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy)
- Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo
- Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
- Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
Oprócz tego, że są wyjątkowo niewygodne, nieleczone zaparcia mogą prowadzić do zaklinowania stolca (z wynikającym z tego nietrzymaniem stolca), szczególnie u osób starszych i zdezorientowanych, i uważa się, że jest to czynnik ryzyka hemoroidów (stosów) i choroby uchyłkowej. Jednak nawet bez diagnozy medycznej niepożądane objawy mogą obniżyć postrzeganą jakość życia, a skuteczne leczenie może obejmować wiele czynników. Standardowe leczenie polega na usunięciu impakcji i podaniu środków przeczyszczających w celu uzyskania prawidłowego nawyku wypróżnień, polegającego na oddawaniu miękkiego stolca bez bólu. Codzienne stosowanie środków przeczyszczających przez długi czas jest często odradzane, ponieważ może uzależnić od nich organizm, powodując, że jelita nie będą już normalnie funkcjonować.
Zmiękczenie stolca jest pierwszym krokiem lekarza w leczeniu przewlekłych zaparć. Wykazano, że babka płesznik zmiękcza stolec poprzez zwiększenie zawartości wody w stolcu, znacznie bardziej niż większość popularnych błonników pokarmowych. Tworzy miękki żel, który ułatwia oddawanie stolca wzdłuż dolnego odcinka przewodu pokarmowego, przygotowując go do wypróżnienia. Ten większy kał naciska na ścianę jelita, stymulując mięśnie do kurczenia się i wypychania treści do przodu, w procesie znanym jako „perystaltyka”. Jeśli w diecie brakuje błonnika, kał będzie się przemieszczał wolniej i będzie więcej czasu na wchłonięcie wody ze spożytego pokarmu do reszty organizmu, przez co kał będzie mniejszy i twardszy, co z kolei jest trudniejsze przenieść. Psyllium ma tę zaletę, że jest znacznie delikatniejszy niż niektóre pospolite włókna (takie jak otręby pszenne), które mogą podrażniać wrażliwe jelita.
Badania z użyciem psyllium w zakresie dawek od 7 g do 24 g dziennie wykazują pozytywne wyniki w odniesieniu do zwiększenia częstotliwości i masy stolca oraz poprawy konsystencji stolca, co z kolei zmniejsza związany z tym ból brzucha i dyskomfort. Wyniki te dotyczyły zarówno osób dorosłych, jak i osób w podeszłym wieku. Chociaż psyllium działa w znacznie łagodniejszy naturalny sposób, w niektórych badaniach uznano, że jest lepszy lub porównywalny z powszechnie stosowanymi środkami przeczyszczającymi.
Probiotyki miały dodatkową zaletę w postaci poprawy częstotliwości i konsystencji stolca oraz towarzyszącego bólu brzucha, najprawdopodobniej dzięki ich pozytywnemu wpływowi na mikroflorę jelitową, często obserwowaną jako niezrównoważona u osób z zaparciami. Działania te obserwowano u niemowląt, dorosłych i osób w podeszłym wieku bez działań niepożądanych, takich jak wywoływanie luźnych stolców.
Wreszcie, zaobserwowano, że inulina w zakresie dawek od 1,5 g do 50 g dziennie poprawia nie tylko liczbę pożytecznych bakterii, ale także pasaż jelitowy u niemowląt, dorosłych i osób starszych, a w jednym badaniu ponownie stwierdzono, że jest bardziej skuteczna niż zwykła przeczyszczający, ale bez skutków ubocznych.
To badanie ma na celu zwiększenie ilości danych naukowych na temat babki płesznik w drodze randomizowanego badania kontrolowanego placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do badania, uczestnicy muszą;
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- Mieć od 18 do 80 lat,
Podmiot cierpi na przewlekłe czynnościowe zaparcia zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami Diagnostycznymi, gdzie (f) jest obowiązkowe.
I. Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:
- Wysilanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
- Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
- Wrażenie niepełnego wypróżnienia w przypadku co najmniej 25% wypróżnień
- Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
- Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy)
- Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień ii. Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających iii. Niewystarczające kryteria dla zespołu jelita drażliwego * Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Pacjenci będą kontynuować swoją normalną dietę,
- Uczestnik zgadza się wypełnić dzienniczek pacjenta przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów;
- Mają mniej niż 18 lat i więcej niż 80 lat,
- Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
- są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
- cierpią na istotną ostrą lub przewlekłą, niestabilną i nieleczoną chorobę lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania,
- Podmiot ma obturacyjną lub metaboliczną etiologię zaparć,
- Podmiot w przeszłości nadużywał środków przeczyszczających (dawka większa niż dzienna dawka zalecana na etykiecie jakiegokolwiek środka przeczyszczającego),
- Pacjent stosował produkt probiotyczny lub prebiotyczny lub suplement błonnika pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową,
- Pacjent ma historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Chorowanie lub przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania;
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
- Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
- Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 90 dni przed tym badaniem.
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement z naturalnym błonnikiem
2 dawki dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement z naturalnym błonnikiem 2 dawki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 dawki dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement z naturalnym błonnikiem 2 dawki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konsystencja stolca mierzona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Objawy zaparcia mierzone metodą PAC-SYM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stosowanie środków przeczyszczających przez osoby z funkcjonalnymi zaparciami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement z naturalnym błonnikiem
-
Coloplast A/SZakończonyOwrzodzenie żylne nogiZjednoczone Królestwo
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusZakończonyZapalenie kości i stawówDania
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Mieszany fenotyp ostra białaczka | Ostra białaczka limfoblastyczna komórek TRosja
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenNieznany
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.Jeszcze nie rekrutacjaKrwotok śródmózgowy | Krwotok mózguChiny