慢性機能性便秘症の成人における天然サプリメントの効果を評価する研究
慢性機能性便秘症の成人におけるレピコール®の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験
便秘は一般集団、特に女性や高齢者によく見られます。 硬便はしばしば便秘に関連する病訴であり、これは便軟化が治療戦略に大きな利益をもたらすことを示唆しています.
この調査用繊維製品は、主にプロバイオティクスとプレバイオティクスが追加された可溶性食物繊維です。 それは小腸で消化されず、腸内のバクテリアによって部分的に消化されずに残ります. また、プロバイオティクスは健康な腸内細菌叢の回復、pH の低下、食物の消化の補助、ガス状副産物の減少に役立つと考えられているため、腸の運動性の改善に役立つ可能性があります。
この調査の目的は、この調査中の繊維製品が 1 週間あたりの排便回数に影響を与えるかどうか、そしてこれが生活の質と便秘の症状に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
便秘は一般的な状態です。 健康的な排便の認識は集団内および集団間で大きく異なりますが、Rome III 基準は、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症した過去 3 か月間の以下の症状に基づいて機能性便秘を診断する標準化されたツールです。
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
- 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
- 排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚
- 排便の少なくとも 25% に対する肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
- 排便の少なくとも 25% を促進するための手動操作 (例: デジタル避難、骨盤底のサポート)
- 週に3回未満の排便
- 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
- 過敏性腸症候群の基準が不十分
非常に不快であることに加えて、便秘を治療しないと、特に高齢者や混乱した人々の宿便(便失禁を伴う)につながる可能性があり、痔核(杭)および憩室疾患の危険因子であると考えられています. しかし、医学的診断がなくても、望ましくない症状によって生活の質が低下する可能性があり、管理の成功には多くの要因が関係している可能性があります。 標準的な治療は、摘便と下剤の投与で構成され、痛みを伴わずに軟便を排出する正常な排便習慣を実現します。 下剤を毎日長期にわたって使用することは、体が下剤に依存するようになり、腸が正常に機能しなくなる可能性があるため、多くの場合推奨されません。
便軟化は、慢性便秘の管理における医師の最初のステップです。 オオバコは、ほとんどの一般的な食物繊維よりもはるかに多く、便の水分量を増やすことによって便を柔らかくすることが示されています. それは柔らかいゲルを形成し、下部消化管に沿って便を楽にし、避難の準備を整えます. このかさばった糞便は腸の壁を圧迫し、筋肉を刺激して収縮させ、内容物を前方に押し出します。このプロセスは「蠕動」として知られています。 食物繊維が不足すると、便の動きが遅くなり、摂取した食物から体の残りの部分に水分が吸収される時間が長くなり、便が小さく硬くなり、便がより困難になります。移動します。 オオバコには、敏感な腸を刺激する可能性のある一般的な繊維(小麦ふすまなど)よりもはるかに穏やかであるという利点があります.
サイリウムを 1 日 7g から 24g までの用量範囲で使用した研究では、便の頻度と重量の増加、便の硬さの改善、ひいては関連する腹痛と不快感の改善に関して肯定的な結果が示されています。 これらの結果は、成人と高齢者の両方に当てはまりました。 オオバコははるかに穏やかな自然な方法で機能しますが、いくつかの研究では、一般的に使用されている下剤よりも優れているか、同等であることがわかりました.
プロバイオティクスには、便の頻度と一貫性を改善し、それに伴う腹痛を改善するという追加の利点がありました。これは、便秘のある人に不均衡が見られることが多い腸内細菌叢に対するプラスの効果による可能性が最も高い. これらの効果は乳児、成人、高齢者に見られ、軟便を誘発するなどの有害事象はありませんでした。
最後に、1 日 1.5g から 50g までの用量範囲のイヌリンは、善玉菌数だけでなく、乳児、成人、高齢者の腸内輸送も改善することが見られ、ある研究では、一般的なよりも効果的であることが再び見られました。下剤ですが、副作用はありません。
この研究は、ランダム化されたプラセボ対照研究により、オオバコに関する科学的データの本体を増やすことを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
- 18 歳から 80 歳の間であること、
-被験者はRome III診断基準に従って慢性機能性便秘を患っており、(f)は必須です。
私。次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
- 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
- 排便の少なくとも 25% で不完全な避難の感覚
- 少なくとも 25% の排便の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚
- 排便の少なくとも 25% を促進するための手動操作 (例: デジタル排便、骨盤底のサポート)
- 1 週間に 3 回未満の排便 ii. 下剤を使用しなければ、軟便はめったに見られません iii. 過敏性腸症候群の基準が不十分 * 過去 3 か月間基準が満たされ、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発症した
- 被験者は通常の食事を続けますが、
- 被験者は、研究登録前の2週間および研究期間中、患者日誌を完成させることに同意します。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 18歳未満80歳以上の方、
- -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望しています。
- 試験製品の成分のいずれかに過敏である、
- -重要な急性または慢性、不安定で未治療の疾患、または研究者の判断で禁忌となる状態を持っている、研究への参加、
- -被験者は便秘の閉塞性または代謝性の病因を持っています、
- 被験者は下剤の乱用の歴史を持っています(下剤のラベルで推奨されている毎日の投与量よりも多い)、
- -被験者は、ベースライン訪問の4週間前にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品または食物繊維サプリメントを使用しました。
- -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
- 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考えている状態にある、または薬を服用している;
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと考えられる個人、
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の90日以上前に完了している必要があります。
- -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:天然繊維サプリメント
1日2回、4週間
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天然繊維サプリメント 1 日 2 回分を 4 週間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日2回、4週間
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天然繊維サプリメント 1 日 2 回分を 4 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1週間の排便回数
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bristol Stool Form Scale で測定される便の硬さ
時間枠:4週間
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4週間
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Quality of Life Questionnaire(PAC-QOL)によって測定される生活の質
時間枠:4週間
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4週間
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PAC-SYMで測定した便秘症状
時間枠:4週間
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4週間
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機能性便秘の被験者による下剤の使用
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG、Cork University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
天然繊維サプリメントの臨床試験
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完了
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Robert E. Pyke引きこもった
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University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation完了