- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02073006
Studie k hodnocení účinků přírodního doplňku u dospělých s chronickou funkční zácpou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinků Lepicolu® u dospělých s chronickou funkční zácpou
Zácpa je běžná v běžné populaci, zejména u žen a u starších osob. Tvrdá stolice je stížnost často spojená se zácpou, což naznačuje, že změkčení stolice by představovalo hlavní přínos ve strategii léčby.
Tento výzkumný vlákninový produkt je především rozpustná dietní vláknina s přidanými probiotiky a prebiotiky. Není tráven v tenkém střevě a částečně zůstává nestráven bakteriemi ve střevě. Protože se také předpokládá, že probiotika pomáhají obnovit zdravou střevní flóru, snižují pH, napomáhají trávení potravy a snižují plynné vedlejší produkty, mohou napomáhat zlepšení střevní motility.
Cílem této studie je posoudit, zda tento výzkumný vlákninový produkt ovlivňuje počet stolic za týden a zda to naopak ovlivňuje kvalitu života a příznaky zácpy.
Přehled studie
Detailní popis
Zácpa je běžný stav. Vnímání zdravého pohybu střev se mezi populacemi a mezi nimi značně liší, ale Římská kritéria III je standardizovaný nástroj, který diagnostikuje funkční zácpu na základě následujících příznaků za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou:
Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Cedení během nejméně 25 % defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
- Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
- Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než tři defekace za týden
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
Kromě toho, že je neléčená zácpa extrémně nepříjemná, může vést k zablokování stolice (s výslednou inkontinencí stolice), zejména u starších a zmatených lidí, a má se za to, že je rizikovým faktorem pro hemoroidy (hromady) a divertikulární onemocnění. Nicméně i bez lékařské diagnózy mohou nežádoucí příznaky snížit vnímanou kvalitu života a úspěšná léčba může zahrnovat řadu faktorů. Standardní léčba spočívá v deaktivaci a podávání laxativ, aby se dosáhlo normálního vyprazdňování a měkká stolice bez bolesti. Dlouhodobé každodenní užívání laxativ se často nedoporučuje, protože na nich může být vaše tělo závislé, což způsobí, že vaše střeva přestanou normálně fungovat.
Změkčení stolice je prvním krokem lékaře při léčbě chronické zácpy. Bylo prokázáno, že psyllium změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody ve stolici, mnohem více než většina běžných potravinových vláken. Vytváří měkký gel, který uvolňuje stolici podél dolního trávicího traktu připravenou k evakuaci. Tyto objemnější výkaly tlačí na stěnu střeva, stimulují svaly, aby se stahovaly a tlačily obsah dopředu, což je proces známý jako „peristaltika“. Pokud je ve stravě nedostatek vlákniny, výkaly se budou pohybovat pomaleji a bude mít více času na vstřebání vody z přijaté potravy do zbytku těla, takže výkaly budou menší a tvrdší, což je zase obtížnější pohybovat se. Psyllium má tu výhodu, že je mnohem jemnější než některá běžná vláknina (jako jsou pšeničné otruby), která může dráždit citlivá střeva.
Studie používající psyllium v rozmezí dávek 7 g až 24 g denně prokázaly pozitivní výsledky ve vztahu ke zvýšení frekvence a hmotnosti stolice a zlepšení konzistence stolice, což následně zlepšilo související bolesti břicha a nepohodlí. Tyto výsledky byly použitelné jak u dospělých, tak u starších osob. Přestože psyllium působí mnohem šetrnějším přírodním způsobem, v některých studiích bylo zjištěno, že je lepší než běžně používaná projímadla nebo je s nimi srovnatelné.
Probiotika měla další výhodu v tom, že zlepšila frekvenci a konzistenci stolice a doprovázela bolesti břicha, s největší pravděpodobností díky svým pozitivním účinkům na střevní mikroflóru, která je často považována za nevyváženou u lidí se zácpou. Tyto účinky byly pozorovány u kojenců, dospělých a starších osob bez nežádoucích účinků, jako je indukce řídké stolice.
Konečně bylo zjištěno, že inulin v rozmezí dávek 1,5 g až 50 g denně zlepšuje nejen počet prospěšných bakterií, ale také průchodnost střev u kojenců, dospělých a starších osob a v jedné studii se opět ukázalo, že je účinnější než běžná projímadlo, ale bez vedlejších účinků.
Cílem této studie je rozšířit množství vědeckých údajů o psylliu prostřednictvím randomizované, placebem kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byly subjekty považovány za způsobilé pro zápis do studia, musí;
- být schopen dát písemný informovaný souhlas,
- být ve věku 18 až 80 let,
Subjekt má chronickou funkční zácpu podle diagnostických kritérií Řím III, kde (f) je povinné.
i. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Namáhání během nejméně 25 % defekací
- Hrudkovitá nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
- Pocit neúplné evakuace po dobu nejméně 25 % defekací
- Pocit anorektální obstrukce/blokády minimálně u 25 % defekací
- Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než 3 defekace za týden ii. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ iii. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku * Kritéria splněna za poslední 3 měsíce, s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
- Subjekty budou pokračovat ve své normální stravě,
- Subjekt souhlasí s vyplněním deníku pacienta dva týdny před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z níže uvedených kritérií;
- je vám méně než 18 a více než 80 let,
- Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
- Jste přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu,
- mít závažné akutní nebo chronické, nestabilní a neléčené onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících kontraindikuje vstup do studie,
- Subjekt má obstrukční nebo metabolickou etiologii zácpy,
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání laxativ (větší než denní dávka doporučená na štítku pro jakékoli projímadlo),
- Subjekt užíval probiotický nebo prebiotický produkt nebo doplněk stravy s vlákninou během 4 týdnů před základní návštěvou,
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu
- mít stav nebo užívat léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zmály interpretaci výsledků studie;
- Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za špatné účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu,
- Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
- Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 90 dní před touto studií.
- Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk přírodní vlákniny
2 dávky denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk přírodní vlákniny 2 dávky denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 dávky denně po dobu 4 týdnů
|
Doplněk přírodní vlákniny 2 dávky denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konzistence stolice, měřená pomocí Bristol Stool Form Scale
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem kvality života (PAC-QOL)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Příznaky zácpy měřené pomocí PAC-SYM
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Užívání laxativ u subjektů s funkční zácpou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCRO-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk přírodní vlákniny
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.DokončenoChování při krmení
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
NYU Langone HealthNábor
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Medical University of South CarolinaStaženo