- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02073006
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines natürlichen Nahrungsergänzungsmittels bei Erwachsenen mit chronischer funktioneller Verstopfung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirkung von Lepicol® bei Erwachsenen mit chronischer, funktioneller Verstopfung
Verstopfung ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei Frauen und älteren Menschen. Harter Stuhl ist eine Beschwerde, die oft mit Verstopfung verbunden ist, was darauf hindeutet, dass eine Stuhlerweichung einen großen Vorteil in der Behandlungsstrategie darstellen würde.
Dieses Forschungsfaserprodukt ist in erster Linie ein löslicher Ballaststoff mit zugesetzten Probiotika und einem Präbiotikum. Es wird im Dünndarm nicht verdaut und bleibt teilweise von Bakterien im Darm unverdaut. Da angenommen wird, dass Probiotika helfen, eine gesunde Darmflora wiederherzustellen, den pH-Wert zu senken, die Verdauung von Nahrungsmitteln zu unterstützen und gasförmige Nebenprodukte zu reduzieren, können sie auch zur Verbesserung der Darmmotilität beitragen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob dieses Faser-Forschungsprodukt die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche beeinflusst und ob dies wiederum die Lebensqualität und Verstopfungssymptome beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verstopfung ist eine häufige Erkrankung. Die Wahrnehmung eines gesunden Stuhlgangs variiert stark innerhalb und zwischen Bevölkerungsgruppen, aber die Rom-III-Kriterien sind ein standardisiertes Instrument, das funktionelle Verstopfung auf der Grundlage der folgenden Symptome in den letzten 3 Monaten diagnostiziert, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftreten:
Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:
- Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
- Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche
- Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
- Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
Abgesehen davon, dass sie äußerst unangenehm ist, kann eine unbehandelte Verstopfung insbesondere bei älteren und verwirrten Menschen zu Stuhlstau (mit daraus resultierender Stuhlinkontinenz) führen und gilt als Risikofaktor für Hämorrhoiden (Haufen) und Divertikulose. Aber auch ohne medizinische Diagnose können die unerwünschten Symptome die wahrgenommene Lebensqualität beeinträchtigen, und eine erfolgreiche Behandlung kann eine Reihe von Faktoren beinhalten. Die Standardbehandlung besteht in der Entstauung und der Verabreichung von Abführmitteln, um eine normale Stuhlgewohnheit zu erreichen und einen weichen Stuhlgang ohne Schmerzen zu haben. Von der täglichen Einnahme von Abführmitteln über einen längeren Zeitraum wird oft abgeraten, da dies Ihren Körper davon abhängig machen kann, was dazu führen kann, dass Ihr Darm nicht mehr normal funktioniert.
Stuhlerweichung ist der erste Schritt eines Arztes bei der Behandlung chronischer Verstopfung. Es hat sich gezeigt, dass Psyllium den Stuhl weicher macht, indem es den Stuhlwassergehalt erhöht, weit mehr als die meisten üblichen Ballaststoffe. Es bildet ein weiches Gel, das den Stuhl entlang des unteren Verdauungstrakts erleichtert und zur Entleerung bereit macht. Dieser voluminösere Kot drückt auf die Darmwand und stimuliert die Muskeln, sich zusammenzuziehen und den Inhalt nach vorne zu treiben, ein Prozess, der als „Peristaltik“ bekannt ist. Wenn die Nahrung nicht genügend Ballaststoffe enthält, bewegt sich der Kot langsamer und es bleibt mehr Zeit, Wasser aus der aufgenommenen Nahrung in den Rest des Körpers aufzunehmen, wodurch der Kot kleiner und härter wird, was wiederum schwieriger ist bewegen. Psyllium hat den Vorteil, dass es viel sanfter ist als einige gewöhnliche Ballaststoffe (wie Weizenkleie), die einen empfindlichen Darm reizen können.
Studien mit Psyllium in einer Reihe von Dosen von 7 g bis zu 24 g pro Tag zeigen positive Ergebnisse in Bezug auf die Erhöhung der Stuhlfrequenz und des Stuhlgewichts und die Verbesserung der Stuhlkonsistenz, was wiederum die damit verbundenen Bauchschmerzen und -beschwerden verbessert. Diese Ergebnisse galten sowohl für Erwachsene als auch für ältere Menschen. Obwohl Psyllium auf natürliche Weise viel sanfter wirkt, wurde es in einigen Studien als überlegen oder vergleichbar mit häufig verwendeten Abführmitteln angesehen.
Probiotika hatten den zusätzlichen Vorteil, dass sie die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz verbesserten und Bauchschmerzen begleiteten, höchstwahrscheinlich aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf die Darmmikroflora, die bei Patienten mit Verstopfung oft als unausgeglichen angesehen wird. Diese Wirkungen wurden bei Säuglingen, Erwachsenen und älteren Menschen beobachtet, ohne dass Nebenwirkungen wie das Hervorrufen von weichem Stuhl auftraten.
Schließlich wurde festgestellt, dass Inulin in einer Reihe von Dosen von 1,5 g bis zu 50 g pro Tag nicht nur die Anzahl nützlicher Bakterien, sondern auch die Darmpassage bei Säuglingen, Erwachsenen und älteren Menschen verbessert, und in einer Studie wurde erneut festgestellt, dass es wirksamer ist als eine gewöhnliche Abführmittel, aber ohne die Nebenwirkungen.
Ziel dieser Studie ist es, die wissenschaftliche Datenlage zu Flohsamen durch eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden:
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein,
Das Subjekt hat eine chronische funktionelle Verstopfung gemäß den Diagnosekriterien von Rom III, wobei (f) obligatorisch ist.
ich. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:
- Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl unvollständiger Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion / Blockade bei mindestens 25 % der Defäkationen
- Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche ii. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden. iii. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom * Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt, mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose
- Die Probanden werden ihre/seine normale Ernährung fortsetzen,
- Der Proband verpflichtet sich, das Patiententagebuch zwei Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- jünger als 18 und älter als 80 Jahre sind,
- Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden.
- überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
- eine signifikante akute oder chronische, instabile und unbehandelte Krankheit oder einen Zustand haben, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert,
- Das Subjekt hat eine obstruktive oder metabolische Ätiologie für Verstopfung,
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit Abführmittel missbraucht (größer als die auf dem Etikett für ein Abführmittel empfohlene Tagesdosis),
- Das Subjekt hat in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch ein probiotisches oder präbiotisches Produkt oder ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen verwendet.
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
- eine Erkrankung haben oder ein Medikament eingenommen haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde;
- Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
- Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
- Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 90 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Naturfaser-Ergänzung
2 Dosen pro Tag für 4 Wochen
|
Natural Fiber Supplement 2 Dosen pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen pro Tag für 4 Wochen
|
Natural Fiber Supplement 2 Dosen pro Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stuhlkonsistenz, gemessen mit der Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Verstopfungssymptome gemessen mit PAC-SYM
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Verwendung von Abführmitteln bei Patienten mit funktioneller Verstopfung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-048
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Naturfaser-Ergänzung
-
Joe FennAbgeschlossenHyperglykämie | Diabetes Mellitus | Metabolisches Syndrom | PrädiabetesIndien
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenMenopause | Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren | Perimenopausale StörungVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Manuelle TherapieTruthahn
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Abgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaZurückgezogenKatarakt | VisionVereinigte Staaten
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAbgeschlossen
-
Abbott NutritionAbgeschlossenUnterernährungVietnam
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UnbekanntBrustkrebs | LungenkrebsChina