- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02073006
만성 기능성 변비를 가진 성인에서 천연 보조제의 효과를 평가하기 위한 연구
만성 기능적 변비가 있는 성인에서 Lepicol®의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
변비는 일반 인구, 특히 여성과 노인에게 흔합니다. 딱딱한 대변은 종종 변비와 관련된 불만이며, 이는 대변을 부드럽게 하는 것이 치료 전략에 큰 이점을 제공할 것임을 시사합니다.
이 조사 섬유 제품은 주로 프로바이오틱스와 프리바이오틱이 첨가된 수용성 식이 섬유입니다. 소장에서 소화되지 않고 일부는 장내 세균에 의해 소화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 또한 프로바이오틱스는 건강한 장내 세균총을 회복하고, pH를 낮추고, 음식의 소화를 돕고, 가스 부산물을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있으므로 장 운동성 개선에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이 조사 섬유 제품이 주당 배변 횟수에 영향을 미치고 이것이 삶의 질과 변비 증상에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
변비는 일반적인 상태입니다. 건강한 배변에 대한 인식은 인구 내에서 그리고 인구 간에 크게 다르지만 로마 III 기준은 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작된 지난 3개월 동안 다음 증상을 기준으로 기능적 변비를 진단하는 표준화된 도구입니다.
다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 25% 이상에 대한 항문직장 폐색/차단의 감각
- 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지)
- 일주일에 3회 미만의 배변
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군의 불충분한 기준
극도로 불편할 뿐만 아니라, 치료되지 않은 변비는 특히 노인과 혼돈 상태에 있는 사람들에게 대변 매복(결과적으로 대변실금)을 유발할 수 있으며 치질(치핵) 및 게실 질환의 위험 요소로 여겨집니다. 그러나 의학적 진단 없이도 바람직하지 않은 증상은 인지된 삶의 질을 저하시킬 수 있으며 성공적인 관리에는 여러 요인이 포함될 수 있습니다. 표준 치료는 통증 없이 부드러운 대변을 보는 정상적인 배변 습관을 달성하기 위한 변비 및 완하제 투여로 구성됩니다. 완하제를 장기간 매일 사용하면 몸이 완하제에 의존하게 되어 장이 더 이상 정상적으로 기능하지 못하게 될 수 있으므로 권장되지 않습니다.
대변 연화는 의사가 만성 변비를 관리하는 첫 번째 단계입니다. 차전자피는 대부분의 일반적인 식이 섬유보다 훨씬 더 많은 대변 수분 함량을 증가시켜 대변을 부드럽게 하는 것으로 나타났습니다. 그것은 대피할 준비가 된 하부 소화관을 따라 변을 부드럽게 하는 부드러운 젤을 형성합니다. 이 부피가 큰 대변은 장의 벽을 눌러 근육을 자극하여 수축하고 내용물을 앞으로 밀어내는 '연동운동' 과정을 진행합니다. 식단에 섬유질이 부족하면 대변이 더 천천히 움직이고 섭취한 음식에서 신체의 나머지 부분으로 물이 흡수되는 데 더 많은 시간이 걸리므로 대변이 더 작고 단단해집니다. 이동. 차전자피는 민감한 장을 자극할 수 있는 일부 일반적인 섬유질(예: 밀기울)보다 훨씬 부드럽다는 장점이 있습니다.
하루에 7g에서 최대 24g까지 차전자피를 사용한 연구는 배변 빈도와 무게를 증가시키고 배변 일관성을 개선하여 관련 복통과 불편함을 개선하는 것과 관련하여 긍정적인 결과를 보여줍니다. 이러한 결과는 성인과 노인 모두에게 적용 가능했습니다. psyllium은 훨씬 더 부드러운 자연적인 방식으로 작용하지만 일부 연구에서는 일반적으로 사용되는 완하제보다 우월하거나 비교되는 것으로 나타났습니다.
프로바이오틱스는 배변 빈도와 일관성을 개선하고 복통을 수반하는 추가 이점이 있었는데, 이는 변비가 있는 사람에게서 종종 불균형한 것으로 보이는 장내 미생물에 대한 긍정적인 효과 때문일 가능성이 큽니다. 이러한 효과는 묽은 변을 유발하는 부작용 없이 유아, 성인 및 노인에서 나타났습니다.
마지막으로, 하루에 1.5g에서 최대 50g까지 용량 범위의 이눌린은 유익한 박테리아 수뿐만 아니라 유아, 성인 및 노인의 장 통과를 개선하는 것으로 나타났으며, 한 연구에서 다시 일반 완하제이지만 부작용이 없습니다.
이 연구는 무작위, 위약 대조 연구를 통해 차전자피에 대한 과학적 데이터를 늘리는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 80세 사이여야 하며,
피험자는 Rome III 진단 기준에 따라 만성 기능적 변비가 있으며 여기서 (f)는 필수입니다.
나. 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 최소 25% 동안 긴장
- 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변
- 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감
- 배변의 최소 25%에 대한 항문직장 폐쇄/막힘의 감각
- 최소 25%의 배변을 촉진하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배출, 골반저 지지)
- 주당 3회 미만의 배변 ii. 묽은 변은 완하제를 사용하지 않으면 거의 나타나지 않습니다 iii. 과민성대장증후군 진단기준 불충분 * 최근 3개월 동안 진단기준 충족, 진단 최소 6개월 전부터 증상 발생
- 피험자는 정상적인 식단을 계속할 것이며,
- 피험자는 연구 시작 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 환자 일지를 작성하는 데 동의합니다.
제외 기준:
피험자는 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 18세 미만 80세 이상,
- 암컷은 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신하기를 원합니다.
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우,
- 심각한 급성 또는 만성, 불안정하고 치료되지 않은 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 모든 상태를 가짐,
- 피험자는 변비에 대한 폐쇄성 또는 대사성 병인을 가지고 있으며,
- 피험자는 완하제 남용(모든 완하제 라벨에 권장되는 일일 복용량보다 큼)의 병력이 있습니다.
- 대상자는 기준선 방문 전 4주 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제품 또는 식이 섬유 보충제를 사용했으며,
- 피험자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 상태를 갖거나 약물을 복용한 경우
- 조사관의 의견에 따라 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 재판에 응할 가능성이 없는 개인,
- 피험자는 실험용 약물과 관련된 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전에 90일 이상 완료되어야 합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 천연 섬유 보충제
4주간 하루 2회 복용
|
천연 섬유질 보충제 4주 동안 하루에 2회 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주간 하루 2회 복용
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천연 섬유질 보충제 4주 동안 하루에 2회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주당 배변 횟수
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bristol Stool Form Scale로 측정한 대변 일관성
기간: 4 주
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4 주
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|
삶의 질 설문지(PAC-QOL)로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
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4 주
|
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PAC-SYM으로 측정한 변비 증상
기간: 4 주
|
4 주
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|
기능성 변비가 있는 피험자의 완하제 사용
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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