Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a természetes étrend-kiegészítő hatásának értékelésére krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél

2015. január 14. frissítette: Atlantia Food Clinical Trials

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Lepicol® hatásainak értékelésére krónikus, funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél

A székrekedés gyakori a lakosság körében, különösen a nők és az idősek körében. A kemény széklet gyakran székrekedéssel járó panasz, ami arra utal, hogy a széklet lágyítása jelentős előnyökkel járna a kezelési stratégiában.

Ez a vizsgálati rosttermék elsősorban oldható élelmi rost, hozzáadott probiotikumokkal és prebiotikumokkal. Nem emésztődik meg a vékonybélben, részben a bélben lévő baktériumok által emésztetlenül marad. Ezenkívül, mivel a probiotikumokról úgy tartják, hogy segítik az egészséges bélflóra helyreállítását, csökkentik a pH-értéket, segítik az élelmiszerek emésztését és csökkentik a gáznemű melléktermékek mennyiségét, elősegíthetik a bélmozgás javítását.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy ez a vizsgált rosttermék befolyásolja-e a heti székletürítések számát, és ez viszont befolyásolja-e az életminőséget és a székrekedés tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A székrekedés gyakori állapot. Az egészséges bélmozgás megítélése a lakosságon belül és az egyes populációk között igen eltérő, de a Róma III kritériumok egy szabványosított eszköz, amely a következő tünetek alapján diagnosztizálja a funkcionális székrekedést az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek:

  1. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:

    • Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
    • A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet
    • Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
    • Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
    • Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása)
    • Heti háromnál kevesebb székletürítés
  2. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
  3. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához

Amellett, hogy rendkívül kényelmetlen, a kezeletlen székrekedés széklet-összehúzódáshoz vezethet (és ebből fakadó széklet inkontinencia), különösen idős és zavart embereknél, és úgy tartják, hogy ez az aranyér és a divertikuláris betegségek kockázati tényezője. Azonban még orvosi diagnózis nélkül is a nemkívánatos tünetek ronthatják az észlelt életminőséget, és a sikeres kezelés számos tényezőt érinthet. A szokásos kezelés az elhúzásból és a hashajtók beadásából áll, hogy normális székletürítést érjünk el, és fájdalommentesen ürítsünk lágy székletet. A hashajtók mindennapos, hosszú távú használata gyakran ellenjavallt, mivel a szervezet függővé teheti őket, és a bélrendszer nem működik megfelelően.

A széklet lágyítása az orvos első lépése a krónikus székrekedés kezelésében. Kimutatták, hogy a psyllium lágyítja a székletet azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát, sokkal jobban, mint a legtöbb szokásos élelmi rost. Puha gélt képez, amely megkönnyíti a székletet az alsó emésztőrendszer mentén, és készen áll az evakuálásra. Ez a terjedelmesebb széklet megnyomja a bélfalat, stimulálja az izmokat, hogy összehúzódjanak, és előre kényszerítsék a tartalmat, ezt a folyamatot „perisztaltikának” nevezik. Ha nincs elegendő rost az étrendben, a széklet lassabban fog mozogni, és több ideje lesz a víz felszívódására a bevitt táplálékból a test többi részébe, így a széklet kisebb és keményebb lesz, ami viszont nehezebb. mozogni. A psyllium előnye, hogy sokkal gyengédebb, mint néhány közönséges rost (például a búzakorpa), amelyek irritálhatják az érzékeny beleket.

A psylliumot napi 7–24 g dózistartományban alkalmazó tanulmányok pozitív eredményeket mutatnak a széklet gyakoriságának és súlyának növekedésével, valamint a széklet konzisztenciájának javításával kapcsolatban, ami viszont javítja a kapcsolódó hasi fájdalmat és kényelmetlenséget. Ezek az eredmények felnőtteknél és időseknél egyaránt alkalmazhatók voltak. Bár a psyllium sokkal kíméletesebb, természetes módon működik, egyes tanulmányok szerint jobb, mint az általánosan használt hashajtók, vagy összehasonlítható azokkal.

A probiotikumoknak megvolt az a további előnye, hogy javították a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, valamint a kísérő hasi fájdalmat, valószínűleg a bél mikroflórájára gyakorolt ​​pozitív hatásuk miatt, amelyek gyakran kiegyensúlyozatlanok a székrekedésben szenvedőknél. Ezeket a hatásokat csecsemőknél, felnőtteknél és időseknél észlelték, mellékhatások, például laza széklet kiváltása nélkül.

Végül, az inulin napi 1,5–50 g dózistartományban nemcsak a hasznos baktériumok számát javítja, hanem a bélmozgást is javítja csecsemők, felnőttek és idősek esetében, és egy vizsgálatban ismét hatékonyabbnak találták, mint a szokásos. hashajtó, de mellékhatások nélkül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat révén gyarapítsa a psylliumra vonatkozó tudományos adatok körét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a

  1. Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
  2. 18 és 80 év közötti legyen,
  3. Az alanynak krónikus funkcionális székrekedése van a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint, ahol az (f) kötelező.

    én. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:

    1. Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
    2. Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
    3. Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
    4. Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
    5. Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, medencefenék megtámasztása)
    6. Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente ii. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül iii. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához * A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek
  4. Az alanyok továbbra is a szokásos étrendjüket folytatják,
  5. Az alany vállalja, hogy a vizsgálatba való belépés előtt két hétig és a vizsgálat időtartamára kitölti a betegnaplót.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;

  1. 18 évnél fiatalabb és 80 évesnél idősebb,
  2. A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
  3. túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
  4. Jelentős akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegsége vagy bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést,
  5. Az alanynak obstruktív vagy metabolikus eredetű székrekedése van,
  6. Az alany kórtörténetében hashajtóval való visszaélés volt (nagyobb, mint a címkén ajánlott napi adag bármely hashajtó esetében),
  7. Az alany probiotikus vagy prebiotikus terméket vagy élelmi rost-kiegészítőt használt az alaplátogatás előtti 4 hétben,
  8. Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt
  9. Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
  10. Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
  11. Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben,
  12. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 90 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
  13. Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Természetes rost kiegészítő
Napi 2 adag 4 hétig
Természetes rost-kiegészítő 2 adag naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Lepicol
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 adag 4 hétig
Természetes rost-kiegészítő 2 adag naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Lepicol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti székletürítések száma
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint
Időkeret: 4 hét
4 hét
Életminőség az Életminőség Kérdőívvel (PAC-QOL) mérve
Időkeret: 4 hét
4 hét
A székrekedés tünetei a PAC-SYM szerint
Időkeret: 4 hét
4 hét
Hashajtó alkalmazása funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFCRO-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Természetes rost kiegészítő

3
Iratkozz fel