- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02073006
Tanulmány a természetes étrend-kiegészítő hatásának értékelésére krónikus funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Lepicol® hatásainak értékelésére krónikus, funkcionális székrekedésben szenvedő felnőtteknél
A székrekedés gyakori a lakosság körében, különösen a nők és az idősek körében. A kemény széklet gyakran székrekedéssel járó panasz, ami arra utal, hogy a széklet lágyítása jelentős előnyökkel járna a kezelési stratégiában.
Ez a vizsgálati rosttermék elsősorban oldható élelmi rost, hozzáadott probiotikumokkal és prebiotikumokkal. Nem emésztődik meg a vékonybélben, részben a bélben lévő baktériumok által emésztetlenül marad. Ezenkívül, mivel a probiotikumokról úgy tartják, hogy segítik az egészséges bélflóra helyreállítását, csökkentik a pH-értéket, segítik az élelmiszerek emésztését és csökkentik a gáznemű melléktermékek mennyiségét, elősegíthetik a bélmozgás javítását.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy ez a vizsgált rosttermék befolyásolja-e a heti székletürítések számát, és ez viszont befolyásolja-e az életminőséget és a székrekedés tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A székrekedés gyakori állapot. Az egészséges bélmozgás megítélése a lakosságon belül és az egyes populációk között igen eltérő, de a Róma III kritériumok egy szabványosított eszköz, amely a következő tünetek alapján diagnosztizálja a funkcionális székrekedést az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek:
Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- A székletürítések legalább 25%-ában csomós vagy kemény széklet
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása)
- Heti háromnál kevesebb székletürítés
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához
Amellett, hogy rendkívül kényelmetlen, a kezeletlen székrekedés széklet-összehúzódáshoz vezethet (és ebből fakadó széklet inkontinencia), különösen idős és zavart embereknél, és úgy tartják, hogy ez az aranyér és a divertikuláris betegségek kockázati tényezője. Azonban még orvosi diagnózis nélkül is a nemkívánatos tünetek ronthatják az észlelt életminőséget, és a sikeres kezelés számos tényezőt érinthet. A szokásos kezelés az elhúzásból és a hashajtók beadásából áll, hogy normális székletürítést érjünk el, és fájdalommentesen ürítsünk lágy székletet. A hashajtók mindennapos, hosszú távú használata gyakran ellenjavallt, mivel a szervezet függővé teheti őket, és a bélrendszer nem működik megfelelően.
A széklet lágyítása az orvos első lépése a krónikus székrekedés kezelésében. Kimutatták, hogy a psyllium lágyítja a székletet azáltal, hogy növeli a széklet víztartalmát, sokkal jobban, mint a legtöbb szokásos élelmi rost. Puha gélt képez, amely megkönnyíti a székletet az alsó emésztőrendszer mentén, és készen áll az evakuálásra. Ez a terjedelmesebb széklet megnyomja a bélfalat, stimulálja az izmokat, hogy összehúzódjanak, és előre kényszerítsék a tartalmat, ezt a folyamatot „perisztaltikának” nevezik. Ha nincs elegendő rost az étrendben, a széklet lassabban fog mozogni, és több ideje lesz a víz felszívódására a bevitt táplálékból a test többi részébe, így a széklet kisebb és keményebb lesz, ami viszont nehezebb. mozogni. A psyllium előnye, hogy sokkal gyengédebb, mint néhány közönséges rost (például a búzakorpa), amelyek irritálhatják az érzékeny beleket.
A psylliumot napi 7–24 g dózistartományban alkalmazó tanulmányok pozitív eredményeket mutatnak a széklet gyakoriságának és súlyának növekedésével, valamint a széklet konzisztenciájának javításával kapcsolatban, ami viszont javítja a kapcsolódó hasi fájdalmat és kényelmetlenséget. Ezek az eredmények felnőtteknél és időseknél egyaránt alkalmazhatók voltak. Bár a psyllium sokkal kíméletesebb, természetes módon működik, egyes tanulmányok szerint jobb, mint az általánosan használt hashajtók, vagy összehasonlítható azokkal.
A probiotikumoknak megvolt az a további előnye, hogy javították a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, valamint a kísérő hasi fájdalmat, valószínűleg a bél mikroflórájára gyakorolt pozitív hatásuk miatt, amelyek gyakran kiegyensúlyozatlanok a székrekedésben szenvedőknél. Ezeket a hatásokat csecsemőknél, felnőtteknél és időseknél észlelték, mellékhatások, például laza széklet kiváltása nélkül.
Végül, az inulin napi 1,5–50 g dózistartományban nemcsak a hasznos baktériumok számát javítja, hanem a bélmozgást is javítja csecsemők, felnőttek és idősek esetében, és egy vizsgálatban ismét hatékonyabbnak találták, mint a szokásos. hashajtó, de mellékhatások nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat révén gyarapítsa a psylliumra vonatkozó tudományos adatok körét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre, a
- Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
- 18 és 80 év közötti legyen,
Az alanynak krónikus funkcionális székrekedése van a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint, ahol az (f) kötelező.
én. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál
- Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, medencefenék megtámasztása)
- Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente ii. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül iii. Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához * A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek
- Az alanyok továbbra is a szokásos étrendjüket folytatják,
- Az alany vállalja, hogy a vizsgálatba való belépés előtt két hétig és a vizsgálat időtartamára kitölti a betegnaplót.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének;
- 18 évnél fiatalabb és 80 évesnél idősebb,
- A nőstények vemhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt.
- túlérzékenyek a vizsgált termék bármely összetevőjére,
- Jelentős akut vagy krónikus, instabil és kezeletlen betegsége vagy bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést,
- Az alanynak obstruktív vagy metabolikus eredetű székrekedése van,
- Az alany kórtörténetében hashajtóval való visszaélés volt (nagyobb, mint a címkén ajánlott napi adag bármely hashajtó esetében),
- Az alany probiotikus vagy prebiotikus terméket vagy élelmi rost-kiegészítőt használt az alaplátogatás előtti 4 hétben,
- Az alany a beiratkozás időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt
- Ha olyan állapota van, vagy olyan gyógyszert szedett, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy megfeleljenek a tárgyalásnak,
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem részesülnek kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben,
- Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 90 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
- Rosszindulatú betegsége vagy bármilyen velejáró végstádiumú szervi betegsége van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Természetes rost kiegészítő
Napi 2 adag 4 hétig
|
Természetes rost-kiegészítő 2 adag naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 adag 4 hétig
|
Természetes rost-kiegészítő 2 adag naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A heti székletürítések száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Életminőség az Életminőség Kérdőívvel (PAC-QOL) mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A székrekedés tünetei a PAC-SYM szerint
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Hashajtó alkalmazása funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCRO-048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Természetes rost kiegészítő
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveFibrózis | TüdőrákEgyesült Királyság
-
Sprim Advanced Life SciencesArtsana S.p.a.BefejezveTáplálkozási viselkedés
-
Instituto Grifols, S.A.VisszavontHypofibrinogenemia | Veleszületett afibrinogenemiaIndia, Pulyka, Libanon, Egyesült Államok, Bulgária
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.BefejezveVeleszületett afibrinogenemiaIndia, Egyesült Államok, Olaszország, Libanon
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Medical University of South CarolinaVisszavontSzürkehályog | LátomásEgyesült Államok
-
Zimmer BiometToborzásHumerus törések | Felkarcsont törések, proximálisEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Svájc
-
Alcon ResearchBefejezve
-
NovoBliss Research Pvt LtdTTK Healthcare Ltd - Protective Devices DivisionBefejezveEgészséges nőstényekIndia