- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02073006
Un estudio para evaluar los efectos de un suplemento natural en adultos con estreñimiento crónico funcional
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Lepicol® en adultos con estreñimiento funcional crónico
El estreñimiento es común en la población general, especialmente en mujeres y ancianos. Las heces duras son una queja que a menudo se asocia con el estreñimiento, lo que sugiere que el ablandamiento de las heces proporcionaría un beneficio importante en la estrategia de tratamiento.
Este producto de fibra en investigación es principalmente una fibra dietética soluble con probióticos y un prebiótico agregados. No se digiere en el intestino delgado y en parte permanece sin digerir por las bacterias en el intestino. Además, como se cree que los probióticos ayudan a restaurar una flora intestinal saludable, reducen el pH, ayudan con la digestión de los alimentos y reducen los subproductos gaseosos, pueden ayudar a mejorar la motilidad intestinal.
El objetivo de este estudio es evaluar si este producto de fibra en investigación afecta la cantidad de deposiciones por semana y si esto a su vez afecta la calidad de vida y los síntomas del estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una condición común. La percepción de un movimiento intestinal saludable varía ampliamente dentro y entre las poblaciones, pero los Criterios de Roma III son una herramienta estandarizada que diagnostica el estreñimiento funcional sobre la base de los siguientes síntomas durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico:
Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de tres defecaciones por semana
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable
Además de ser extremadamente incómodo, el estreñimiento no tratado puede conducir a la impactación fecal (con la consiguiente incontinencia fecal), especialmente en personas mayores y confundidas, y se cree que es un factor de riesgo de hemorroides (almorranas) y enfermedad diverticular. Sin embargo, incluso sin un diagnóstico médico, los síntomas no deseados pueden reducir la calidad de vida percibida y el manejo exitoso puede implicar una serie de factores. El tratamiento estándar consiste en la desimpactación y la administración de laxantes para lograr un hábito intestinal normal de evacuar heces blandas sin dolor. A menudo se desaconseja el uso diario de laxantes a largo plazo, ya que puede hacer que su cuerpo dependa de ellos, lo que hace que su intestino ya no funcione normalmente.
El ablandamiento de las heces es el primer paso de un médico en el manejo del estreñimiento crónico. Se ha demostrado que el psyllium ablanda las heces al aumentar el contenido de agua de las heces, mucho más que las fibras dietéticas más comunes. Forma un gel suave que alivia las heces a lo largo del tracto digestivo inferior listo para la evacuación. Estas heces más voluminosas presionan la pared del intestino, estimulando la contracción de los músculos y forzando el contenido hacia adelante, un proceso conocido como 'peristalsis'. Si no hay suficiente fibra en la dieta, las heces se moverán más lentamente y habrá más tiempo para que el agua sea absorbida de los alimentos ingeridos por el resto del cuerpo, dejando las heces más pequeñas y duras, lo que a su vez es más difícil. para mover. El psyllium tiene la ventaja de ser mucho más suave que algunas fibras comunes (como el salvado de trigo) que pueden irritar un intestino sensible.
Los estudios que utilizan psyllium en un rango de dosis de 7 g hasta 24 g al día muestran resultados positivos en relación con el aumento de la frecuencia y el peso de las deposiciones, y la mejora de la consistencia de las heces, lo que a su vez mejora el dolor y el malestar abdominal asociados. Estos resultados fueron aplicables tanto en adultos como en ancianos. Aunque el psyllium funciona de una manera natural mucho más suave, en algunos estudios se vio que era superior o comparable a los laxantes de uso común.
Los probióticos tenían la ventaja añadida de mejorar la frecuencia y la consistencia de las heces y acompañar al dolor abdominal, muy probablemente por sus efectos positivos sobre la microflora intestinal que a menudo se ve desequilibrada en las personas con estreñimiento. Estos efectos se observaron en bebés, adultos y ancianos sin eventos adversos como la inducción de heces blandas.
Por último, se observó que la inulina en un rango de dosis de 1,5 g hasta 50 g al día mejoraba no solo el recuento de bacterias beneficiosas sino también el tránsito intestinal en bebés, adultos y ancianos y, en un estudio, nuevamente se observó que era más eficaz que un medicamento común. laxante pero sin los efectos secundarios.
Este estudio tiene como objetivo aumentar el cuerpo de datos científicos sobre el psyllium a través de un estudio aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción en el estudio, los sujetos deben:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
- Tener entre 18 y 80 años de edad,
El sujeto tiene estreñimiento funcional crónico de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico de Roma III, donde (f) es obligatorio.
i. Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de 3 defecaciones por semana ii. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes iii. Criterios insuficientes para síndrome de intestino irritable * Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses, con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Los sujetos continuarán con su dieta normal,
- El sujeto acepta completar el Diario del paciente durante dos semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios;
- Son menores de 18 y mayores de 80 años de edad,
- Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio.
- Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
- Tener una enfermedad significativa aguda o crónica, inestable y no tratada o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
- El sujeto tiene una etiología obstructiva o metabólica para el estreñimiento,
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de laxantes (mayor que la dosis diaria recomendada en la etiqueta para cualquier laxante),
- El sujeto ha usado un producto probiótico o prebiótico o un suplemento de fibra dietética en las 4 semanas anteriores a la visita inicial,
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción
- Tener una condición o haber tomado un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio;
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo,
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
- Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 90 días antes de este estudio.
- Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento de fibra natural
2 dosis al día durante 4 semanas
|
Suplemento de fibra natural 2 dosis al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
2 dosis al día durante 4 semanas
|
Suplemento de fibra natural 2 dosis al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consistencia de las heces, medida por la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Calidad de vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Síntomas de estreñimiento medidos por PAC-SYM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Uso de laxantes por sujetos con estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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