Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar os efeitos de um suplemento natural em adultos com constipação funcional crônica

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Atlantia Food Clinical Trials

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Lepicol® em adultos com constipação funcional crônica

A constipação é comum na população em geral, principalmente em mulheres e idosos. Fezes duras são uma queixa frequentemente associada à constipação, o que sugere que o amolecimento das fezes traria um grande benefício na estratégia de tratamento.

Este produto de fibra investigativo é principalmente uma fibra dietética solúvel com adição de probióticos e um prebiótico. Não é digerido no intestino delgado e permanece parcialmente não digerido por bactérias no intestino. Além disso, como se acredita que os probióticos ajudam a restaurar uma flora intestinal saudável, reduzem o pH, auxiliam na digestão dos alimentos e reduzem os subprodutos gasosos, eles podem ajudar na melhoria da motilidade intestinal.

O objetivo deste estudo é avaliar se este produto de fibra investigativo afeta o número de evacuações por semana e se isso, por sua vez, afeta a qualidade de vida e os sintomas de constipação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A constipação é uma condição comum. A percepção de uma evacuação saudável varia amplamente dentro e entre as populações, mas os Critérios de Roma III são uma ferramenta padronizada que diagnostica a constipação funcional com base nos seguintes sintomas nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico:

  1. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:

    • Esforço durante pelo menos 25% das defecações
    • Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
    • Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
    • Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
    • Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
    • Menos de três defecações por semana
  2. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  3. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável

Além de ser extremamente desconfortável, a constipação não tratada pode levar à impactação fecal (com resultante incontinência fecal), particularmente em pessoas idosas e confusas e acredita-se que seja um fator de risco para hemorróidas (hemorróidas) e doença diverticular. No entanto, mesmo sem um diagnóstico médico, os sintomas indesejados podem reduzir a qualidade de vida percebida e o manejo bem-sucedido pode envolver vários fatores. O tratamento padrão consiste na desimpactação e na administração de laxantes para atingir um hábito intestinal normal de evacuar fezes moles sem dor. O uso diário de laxantes a longo prazo é frequentemente desaconselhado, pois pode tornar seu corpo dependente deles, fazendo com que seu intestino não funcione mais normalmente.

O amolecimento das fezes é o primeiro passo do médico no tratamento da constipação crônica. Psyllium demonstrou amolecer as fezes aumentando o teor de água nas fezes, muito mais do que as fibras alimentares mais comuns. Forma um gel macio que facilita as fezes ao longo do trato digestivo inferior, prontas para a evacuação. Essas fezes mais volumosas pressionam a parede do intestino, estimulando os músculos a se contraírem e forçarem o conteúdo para a frente, um processo conhecido como 'peristalse'. Se houver insuficiência de fibras na dieta, as fezes irão se mover mais lentamente e haverá mais tempo para a água ser absorvida do alimento ingerido para o resto do corpo, deixando as fezes menores e mais duras, o que por sua vez é mais difícil mover. Psyllium tem a vantagem de ser muito mais suave do que algumas fibras comuns (como o farelo de trigo) que podem ser irritantes para um intestino sensível.

Estudos usando psyllium em doses de 7g a 24g por dia mostram resultados positivos em relação ao aumento da frequência e peso das fezes e melhora da consistência das fezes, por sua vez, melhorando a dor e o desconforto abdominal associados. Esses resultados foram aplicáveis ​​tanto em adultos quanto em idosos. Embora o psyllium funcione de uma maneira natural muito mais suave, em alguns estudos foi considerado superior ou comparável aos laxantes comumente usados.

Os probióticos tiveram a vantagem adicional de melhorar a frequência e a consistência das fezes e acompanhar a dor abdominal, provavelmente por seus efeitos positivos na microflora intestinal, muitas vezes vista como desequilibrada em pessoas com constipação. Esses efeitos foram observados em lactentes, adultos e idosos sem eventos adversos, como indução de fezes moles.

Por fim, observou-se que a inulina em doses de 1,5 g a 50 g por dia melhora não apenas a contagem de bactérias benéficas, mas também o trânsito intestinal em bebês, adultos e idosos e, em um estudo, foi novamente considerado mais eficaz do que um comum laxante, mas sem os efeitos colaterais.

Este estudo visa aumentar o corpo de dados científicos sobre o psyllium por meio de um estudo randomizado e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;

  1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
  2. Ter entre 18 e 80 anos,
  3. O sujeito tem constipação funcional crônica de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III, onde (f) é obrigatório.

    eu. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:

    1. Esforço durante pelo menos 25% das defecações
    2. Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
    3. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
    4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
    5. Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
    6. Menos de 3 defecações por semana ii. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes iii. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
  4. Os indivíduos continuarão com sua dieta normal,
  5. O sujeito concorda em preencher o Diário do Paciente por duas semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;

  1. São menores de 18 anos e maiores de 80 anos,
  2. As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
  3. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
  4. Ter uma doença significativa aguda ou crônica, instável e não tratada ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
  5. O sujeito tem uma etiologia obstrutiva ou metabólica para constipação,
  6. O sujeito tem um histórico de abuso de laxantes (maior que a dosagem diária recomendada no rótulo de qualquer laxante),
  7. O sujeito usou um produto probiótico ou prebiótico ou um suplemento de fibra alimentar nas 4 semanas anteriores à visita inicial,
  8. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
  9. Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo;
  10. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
  11. Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
  12. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 90 dias antes deste estudo.
  13. Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de fibra natural
2 doses por dia durante 4 semanas
Suplemento de fibra natural 2 doses por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Lepicol
Comparador de Placebo: Placebo
2 doses por dia durante 4 semanas
Suplemento de fibra natural 2 doses por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Lepicol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consistência das fezes, medida pela Escala de Forma de Fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (PAC-QOL)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Sintomas de constipação medidos pelo PAC-SYM
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Uso de laxantes por indivíduos com constipação funcional
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFCRO-048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de fibra natural

Se inscrever