- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02073006
Um estudo para avaliar os efeitos de um suplemento natural em adultos com constipação funcional crônica
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Lepicol® em adultos com constipação funcional crônica
A constipação é comum na população em geral, principalmente em mulheres e idosos. Fezes duras são uma queixa frequentemente associada à constipação, o que sugere que o amolecimento das fezes traria um grande benefício na estratégia de tratamento.
Este produto de fibra investigativo é principalmente uma fibra dietética solúvel com adição de probióticos e um prebiótico. Não é digerido no intestino delgado e permanece parcialmente não digerido por bactérias no intestino. Além disso, como se acredita que os probióticos ajudam a restaurar uma flora intestinal saudável, reduzem o pH, auxiliam na digestão dos alimentos e reduzem os subprodutos gasosos, eles podem ajudar na melhoria da motilidade intestinal.
O objetivo deste estudo é avaliar se este produto de fibra investigativo afeta o número de evacuações por semana e se isso, por sua vez, afeta a qualidade de vida e os sintomas de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação é uma condição comum. A percepção de uma evacuação saudável varia amplamente dentro e entre as populações, mas os Critérios de Roma III são uma ferramenta padronizada que diagnostica a constipação funcional com base nos seguintes sintomas nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico:
Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de três defecações por semana
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
Além de ser extremamente desconfortável, a constipação não tratada pode levar à impactação fecal (com resultante incontinência fecal), particularmente em pessoas idosas e confusas e acredita-se que seja um fator de risco para hemorróidas (hemorróidas) e doença diverticular. No entanto, mesmo sem um diagnóstico médico, os sintomas indesejados podem reduzir a qualidade de vida percebida e o manejo bem-sucedido pode envolver vários fatores. O tratamento padrão consiste na desimpactação e na administração de laxantes para atingir um hábito intestinal normal de evacuar fezes moles sem dor. O uso diário de laxantes a longo prazo é frequentemente desaconselhado, pois pode tornar seu corpo dependente deles, fazendo com que seu intestino não funcione mais normalmente.
O amolecimento das fezes é o primeiro passo do médico no tratamento da constipação crônica. Psyllium demonstrou amolecer as fezes aumentando o teor de água nas fezes, muito mais do que as fibras alimentares mais comuns. Forma um gel macio que facilita as fezes ao longo do trato digestivo inferior, prontas para a evacuação. Essas fezes mais volumosas pressionam a parede do intestino, estimulando os músculos a se contraírem e forçarem o conteúdo para a frente, um processo conhecido como 'peristalse'. Se houver insuficiência de fibras na dieta, as fezes irão se mover mais lentamente e haverá mais tempo para a água ser absorvida do alimento ingerido para o resto do corpo, deixando as fezes menores e mais duras, o que por sua vez é mais difícil mover. Psyllium tem a vantagem de ser muito mais suave do que algumas fibras comuns (como o farelo de trigo) que podem ser irritantes para um intestino sensível.
Estudos usando psyllium em doses de 7g a 24g por dia mostram resultados positivos em relação ao aumento da frequência e peso das fezes e melhora da consistência das fezes, por sua vez, melhorando a dor e o desconforto abdominal associados. Esses resultados foram aplicáveis tanto em adultos quanto em idosos. Embora o psyllium funcione de uma maneira natural muito mais suave, em alguns estudos foi considerado superior ou comparável aos laxantes comumente usados.
Os probióticos tiveram a vantagem adicional de melhorar a frequência e a consistência das fezes e acompanhar a dor abdominal, provavelmente por seus efeitos positivos na microflora intestinal, muitas vezes vista como desequilibrada em pessoas com constipação. Esses efeitos foram observados em lactentes, adultos e idosos sem eventos adversos, como indução de fezes moles.
Por fim, observou-se que a inulina em doses de 1,5 g a 50 g por dia melhora não apenas a contagem de bactérias benéficas, mas também o trânsito intestinal em bebês, adultos e idosos e, em um estudo, foi novamente considerado mais eficaz do que um comum laxante, mas sem os efeitos colaterais.
Este estudo visa aumentar o corpo de dados científicos sobre o psyllium por meio de um estudo randomizado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Food Clinical Trials, University College Cork
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem considerados elegíveis para inscrição no estudo, os indivíduos devem;
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
- Ter entre 18 e 80 anos,
O sujeito tem constipação funcional crônica de acordo com os Critérios Diagnósticos de Roma III, onde (f) é obrigatório.
eu. Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
- Menos de 3 defecações por semana ii. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes iii. Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável * Critérios preenchidos nos últimos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Os indivíduos continuarão com sua dieta normal,
- O sujeito concorda em preencher o Diário do Paciente por duas semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos critérios abaixo;
- São menores de 18 anos e maiores de 80 anos,
- As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
- São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
- Ter uma doença significativa aguda ou crônica, instável e não tratada ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
- O sujeito tem uma etiologia obstrutiva ou metabólica para constipação,
- O sujeito tem um histórico de abuso de laxantes (maior que a dosagem diária recomendada no rótulo de qualquer laxante),
- O sujeito usou um produto probiótico ou prebiótico ou um suplemento de fibra alimentar nas 4 semanas anteriores à visita inicial,
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição
- Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
- Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
- Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 90 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suplemento de fibra natural
2 doses por dia durante 4 semanas
|
Suplemento de fibra natural 2 doses por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 doses por dia durante 4 semanas
|
Suplemento de fibra natural 2 doses por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de evacuações por semana
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consistência das fezes, medida pela Escala de Forma de Fezes de Bristol
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (PAC-QOL)
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Sintomas de constipação medidos pelo PAC-SYM
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Uso de laxantes por indivíduos com constipação funcional
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fergus Shanahan, MD,FRCP,FACG, Cork University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFCRO-048
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