评估 BL-8040 在健康志愿者中动员干细胞的安全性、耐受性、PK 和 PD 的 I 期研究
2015年7月30日 更新者：BioLineRx, Ltd.
I 期分两部分的研究，探索递增剂量的 BL-8040 在健康受试者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学效应。
本研究的目的是确定 BL-8040 在健康志愿者动员造血干细胞 (HSC) 方面是否安全、可耐受且有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间且体重 ≥ 60 Kg
- 受试者必须通过手术绝育（输精管切除术），或者如果他们的伴侣有生育能力，则必须使用两种避孕方法，其中一种必须是屏障方法，从第一次给药到最后一次给药后 3 个月
- 受试者能够并愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 具有临床意义的疾病史
- 筛选检查前 4 周内的任何疾病
- 任何酒精和/或药物滥用史和/或活跃/过去（筛选前最多 2 年）尼古丁消费
- 筛选或基线时身体检查和生命体征与正常临床相关的偏差
- 在筛查或基线时发现的临床相关实验室异常
- 两个部分的 HIV I 和 II、乙型肝炎和/或丙型肝炎筛查呈阳性，或梅毒、HTLV I 和 II 以及 HIV 和 HBV 的核酸检测 (NAT) 呈阳性
- 滥用药物或既往史（巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素类药物、美沙酮、苯环利定和三环类抗抑郁药）尿液检测呈阳性和/或酒精血液检测呈阳性
- 在研究第 1 天之前的 3 个月内丢失或捐献超过 400 mL 血液的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
每个受试者将以随机双盲方式接受 BL-8040 或安慰剂
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实验性的：队列B
每个受试者将以随机双盲方式接受 BL-8040 或安慰剂
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实验性的：队列C
每个受试者将以随机双盲方式接受 BL-8040 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：治疗完成后最多 7 天
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治疗完成后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL-8040.02
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