Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę BL-8040 w celu mobilizacji komórek macierzystych u zdrowych ochotników

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Faza I, dwuczęściowe badanie badające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ farmakodynamiczny i farmakokinetyczny rosnących dawek BL-8040 u zdrowych osób.

Celem tego badania jest ustalenie, czy BL-8040 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • BMI między 18 a 30 kg/m2 i waga ≥ 60 kg
  • Pacjentki muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej (wazektomia) lub, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym, muszą stosować dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną, od pierwszej dawki do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Jakakolwiek choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków i/lub aktywnego/przeszłego (do 2 lat przed badaniem przesiewowym) spożycia nikotyny
  • Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym i parametrach życiowych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne stwierdzone podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV I i II, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C w obu częściach lub pozytywne testy w kierunku kiły, HTLV I i II oraz testu kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku HIV i HBV
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub na podstawie wywiadu (barbiturany, benzodiazepiny, amfetaminy, opiaty, kokaina, kannabinoidy, metadon, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) i/lub dodatni wynik badania krwi na obecność alkoholu
  • Osoby, które straciły lub oddały ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A
Każdy pacjent otrzyma BL-8040 lub Placebo w losowej, podwójnie ślepej próbie
Lek: Placebo
Lek: BL-8040
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B
Każdy pacjent otrzyma BL-8040 lub Placebo w losowej, podwójnie ślepej próbie
Lek: Placebo
Lek: BL-8040
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C
Każdy pacjent otrzyma BL-8040 lub Placebo w losowej, podwójnie ślepej próbie
Lek: Placebo
Lek: BL-8040

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu leczenia
Do 7 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-8040.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj