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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BL-8040 für die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Freiwilligen

30. Juli 2015 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine zweiteilige Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wirkung steigender Dosen von BL-8040 bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob BL-8040 bei der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen (HSC) bei gesunden Freiwilligen sicher, verträglich und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 und Gewicht ≥ 60 kg
  • Die Probanden müssen entweder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sein oder, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, zwei Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Jede Erkrankung innerhalb der 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung
  • Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und/oder aktivem/früherem (bis zu 2 Jahre vor dem Screening) Nikotinkonsum
  • Klinisch relevante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalzeichen beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Klinisch relevante Laboranomalien, die beim Screening oder bei Studienbeginn identifiziert wurden
  • Positive Tests beim Screening auf HIV I & II, Hepatitis B und/oder Hepatitis C in beiden Teilen oder positive Tests auf Syphilis, HTLV I & II und Nukleinsäuretest (NAT) auf HIV und HBV
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen im Urin oder durch Anamnese (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Methadon, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) und/oder positiver Alkohol-Bluttest
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 der Studie mehr als 400 ml Blut verloren oder gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A
Jeder Proband erhält BL-8040 oder Placebo auf randomisierte, doppelblinde Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-8040
EXPERIMENTAL: Kohorte B
Jeder Proband erhält BL-8040 oder Placebo auf randomisierte, doppelblinde Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-8040
EXPERIMENTAL: Kohorte C
Jeder Proband erhält BL-8040 oder Placebo auf randomisierte, doppelblinde Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-8040

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-8040.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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