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건강한 지원자의 줄기 세포 동원을 위한 BL-8040의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 1상 연구

2015년 7월 30일 업데이트: BioLineRx, Ltd.

건강한 피험자에서 BL-8040의 상승 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학적 효과를 탐구하는 I상, 2부 연구.

이 연구의 목적은 BL-8040이 건강한 지원자에서 조혈 줄기 세포(HSC) 동원에 안전하고 내약성이 있으며 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • BMI 18 ~ 30kg/m2 및 체중 ≥ 60Kg
  • 피험자는 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받거나 파트너가 가임기인 경우 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 선별검사 전 4주 이내의 질병
  • 알코올 및/또는 남용 약물 중독 및/또는 활성/과거(스크리닝 전 최대 2년) 니코틴 소비의 모든 이력
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 신체 검사 및 바이탈 사인에서 임상적으로 관련된 정상 편차
  • 스크리닝 또는 기준선에서 확인된 임상적으로 관련된 검사실 이상
  • 두 부분 모두에서 HIV I 및 II, B형 간염 및/또는 C형 간염 스크리닝에서 양성 검사 또는 매독, HTLV I 및 II 및 HIV 및 HBV에 대한 핵산 검사(NAT)에 대한 양성 검사
  • 소변 약물 남용 또는 기왕증(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, 아편류, 코카인, 카나비노이드, 메타돈, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)에 대한 양성 검사 및/또는 알코올 혈액 검사 양성
  • 연구 1일 전 3개월 이내에 400mL를 초과하는 혈액을 잃거나 헌혈한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
각 피험자는 무작위 이중 맹검 방식으로 BL-8040 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-8040
실험적: 코호트 B
각 피험자는 무작위 이중 맹검 방식으로 BL-8040 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-8040
실험적: 코호트 C
각 피험자는 무작위 이중 맹검 방식으로 BL-8040 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-8040

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 치료 종료 후 7일까지
치료 종료 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLineRx, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BL-8040.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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