Um estudo de Fase I avaliando segurança, tolerabilidade, PK e PD de BL-8040 para mobilização de células-tronco em voluntários saudáveis
30 de julho de 2015 atualizado por: BioLineRx, Ltd.
Um estudo de Fase I, em duas partes, explorando a segurança, tolerabilidade, efeito farmacodinâmico e farmacocinético de doses crescentes de BL-8040 em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo é determinar se o BL-8040 é seguro, tolerável e eficaz na mobilização de células-tronco hematopoiéticas (HSC) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- IMC entre 18 e 30 kg/m2 e Peso ≥ 60 Kg
- Os indivíduos devem ser esterilizados cirurgicamente (vasectomia) ou, se seu parceiro estiver em idade fértil, devem usar dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira, desde a primeira dose até 3 meses após a última dose
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa
- Qualquer doença nas 4 semanas anteriores ao exame de triagem
- Qualquer história de dependência de álcool e/ou drogas de abuso e/ou consumo de nicotina ativo/passado (até 2 anos antes da triagem)
- Desvio clinicamente relevante do normal no exame físico e nos sinais vitais na triagem ou no início do estudo
- Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes identificadas na triagem ou no início do estudo
- Testes positivos na triagem para HIV I e II, hepatite B e/ou hepatite C em ambas as partes ou testes positivos para sífilis, HTLV I e II e teste de ácido nucléico (NAT) para HIV e HBV
- Teste positivo para drogas de abuso na urina ou por anamnese (Barbitúricos, Benzodiazepínicos, Anfetaminas, Opiáceos, Cocaína, Canabinóides, Metadona, Fenciclidina e Antidepressivos Tricíclicos) e/ou teste alcoólico positivo
- Indivíduos que perderam ou doaram mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes do Dia 1 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte A
Cada sujeito receberá um BL-8040 ou Placebo de forma randomizada duplo-cega
|
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte B
Cada sujeito receberá um BL-8040 ou Placebo de forma randomizada duplo-cega
|
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte C
Cada sujeito receberá um BL-8040 ou Placebo de forma randomizada duplo-cega
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após o término do tratamento
|
Até 7 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL-8040.02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça