- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02073019
Uno studio di fase I che valuta sicurezza, tollerabilità, PK e PD di BL-8040 per la mobilizzazione delle cellule staminali in volontari sani
30 luglio 2015 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.
Uno studio di fase I in due parti che esplora la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacodinamico e farmacocinetico delle dosi crescenti di BL-8040 in soggetti sani.
Lo scopo di questo studio è determinare se BL-8040 è sicuro, tollerabile ed efficace nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche (HSC) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- BMI tra 18 e 30 kg/m2 e Peso ≥ 60 Kg
- I soggetti devono essere sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) o, se il loro partner è in età fertile, devono utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Qualsiasi malattia nelle 4 settimane precedenti l'esame di screening
- Qualsiasi storia di dipendenza da alcol e/o droghe d'abuso e/o consumo attivo/pregresso (fino a 2 anni prima dello screening) di nicotina
- Deviazione clinicamente rilevante dalla norma nell'esame obiettivo e nei segni vitali allo screening o al basale
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti identificate allo screening o al basale
- Test positivi allo screening per HIV I e II, epatite B e/o epatite C in entrambe le parti o test positivi per Sifilide, HTLV I e II e test dell'acido nucleico (NAT) per HIV e HBV
- Test positivo per stupefacenti urinari o da anamnesi (barbiturici, benzodiazepine, anfetamine, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, metadone, fenciclidina e antidepressivi triciclici) e/o test alcolico positivo
- Soggetti che hanno perso o donato più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima del Giorno 1 dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte A
Ogni soggetto riceverà un BL-8040 o Placebo in modo randomizzato in doppio cieco
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SPERIMENTALE: Coorte B
Ogni soggetto riceverà un BL-8040 o Placebo in modo randomizzato in doppio cieco
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SPERIMENTALE: Coorte C
Ogni soggetto riceverà un BL-8040 o Placebo in modo randomizzato in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
27 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-8040.02
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