Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af BL-8040 til stamcellemobilisering hos raske frivillige

30. juli 2015 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

Et fase I, todelt studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamisk og farmakokinetisk effekt af stigende doser af BL-8040 hos raske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BL-8040 er sikker, tolerabel og effektiv til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2 og vægt ≥ 60 kg
  • Forsøgspersoner skal enten steriliseres kirurgisk (vasektomi), eller hvis deres partner er i den fødedygtige alder, skal de bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra den første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  • Enhver sygdom inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen
  • Enhver historie med alkohol- og/eller stofmisbrugsafhængighed og/eller aktivt/tidligere (op til 2 år før screening) nikotinforbrug
  • Klinisk relevant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse og vitale tegn ved screening eller baseline
  • Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter identificeret ved screening eller baseline
  • Positive tests ved screening for HIV I & II, hepatitis B og/eller hepatitis C i begge dele eller positive tests for syfilis, HTLV I & II og nukleinsyretest (NAT) for HIV og HBV
  • Positiv test for misbrug af urinstoffer eller ved anamnese (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, metadon, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) og/eller positiv alkoholblodprøve
  • Forsøgspersoner, der har mistet eller doneret mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før dag 1 af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A
Hvert forsøgsperson vil modtage en BL-8040 eller placebo på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-8040
EKSPERIMENTEL: Kohorte B
Hvert forsøgsperson vil modtage en BL-8040 eller placebo på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-8040
EKSPERIMENTEL: Kohorte C
Hvert forsøgsperson vil modtage en BL-8040 eller placebo på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-8040

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter afsluttet behandling
Op til 7 dage efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (SKØN)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-8040.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner