Un estudio de fase I que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de BL-8040 para la movilización de células madre en voluntarios sanos
30 de julio de 2015 actualizado por: BioLineRx, Ltd.
Un estudio de fase I de dos partes que explora la seguridad, la tolerabilidad, el efecto farmacodinámico y farmacocinético de dosis ascendentes de BL-8040 en sujetos sanos.
El propósito de este estudio es determinar si BL-8040 es seguro, tolerable y eficaz en la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- IMC entre 18 y 30 kg/m2 y Peso ≥ 60 Kg
- Los sujetos deben esterilizarse quirúrgicamente (vasectomía) o, si su pareja está en edad fértil, deben usar dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera, desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Cualquier enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores al examen de detección.
- Cualquier historial de adicción al alcohol y/o drogas de abuso y/o consumo de nicotina activo/pasado (hasta 2 años antes de la selección)
- Desviación clínicamente relevante de lo normal en el examen físico y los signos vitales en la selección o al inicio
- Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes identificadas en la selección o al inicio
- Pruebas positivas en tamizaje para VIH I y II, hepatitis B y/o hepatitis C en ambas partes o pruebas positivas para Sífilis, HTLV I y II y Prueba de Ácido Nucleico (NAT) para VIH y VHB
- Test de orina positivo para drogas de abuso o por anamnesis (Barbitúricos, Benzodiazepinas, Anfetaminas, Opiáceos, Cocaína, Cannabinoides, Metadona, Fenciclidina y Antidepresivos Tricíclicos) y/o test de alcohol en sangre positivo
- Sujetos que han perdido o donado más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A
Cada sujeto recibirá un BL-8040 o un placebo de forma aleatoria doble ciego
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EXPERIMENTAL: Cohorte B
Cada sujeto recibirá un BL-8040 o un placebo de forma aleatoria doble ciego
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EXPERIMENTAL: Cohorte C
Cada sujeto recibirá un BL-8040 o un placebo de forma aleatoria doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
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Hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL-8040.02
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